Infusão intraoperatória de dexmedetomidina na intervenção endovascular para hemorragia subaracnóidea aneurismática
23 de novembro de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Papel da infusão intraoperatória de dexmedetomidina na intervenção endovascular para hemorragia subaracnóidea aneurismática: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da infusão intraoperatória de dexmedetomidina na intervenção endovascular para hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea aneurismática é uma emergência súbita e com risco de vida causada por sangramento no espaço subaracnóideo entre o cérebro e o crânio. O vasoespasmo cerebral (VSP) é o principal fator de risco de deterioração neurológica (ou seja, isquemia cerebral tardia [ICD] e infarto cerebral) após hemorragia subaracnóidea aneurismática (HAS) e uma causa de morbidade e mortalidade.
A dexmedetomidina (DEX) é um agonista do receptor α-2 adrenérgico altamente seletivo. Os agonistas dos receptores α-2 têm um longo histórico de uso para sedação e analgesia. Foi demonstrado que os agonistas α-2 são neuroprotetores em lesões craniocerebrais e subaracnóideas. A dexmedetomidina tem um efeito significativo no sistema nervoso central e diminui o fluxo sanguíneo no cérebro e a necessidade ou necessidade de oxigênio cerebral. Também modifica a memória e aumenta os efeitos da capacidade cognitiva, como sedação, analgésicos e ansiolíticos. Foi demonstrado que a dexmedetomidina diminui as catecolaminas no cérebro e melhora a capacidade de perfusão na penumbra. O nível de glutamato é significativamente reduzido pela Dexmedetomidina (DEX), e assim as lesões a nível celular são reduzidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egito, 31527
- Tanta University Hospitals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Ambos os sexos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Hemorragia subaracnóidea não rota (HAS) confirmada por angiografia por cateter de subtração digital (ASD) submetida a intervenção endovascular com anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea (HAS) de uma lesão que não seja um aneurisma sacular roto.
- Sangue intraventricular ou intracerebral na ausência de hemorragia subaracnóidea (HSA) espessa ou difusa localizada.
- Hemorragia subaracnóidea fina (HAS) ausente ou localizada na tomografia computadorizada (TC).
- Vasoespasmo cerebral na angiografia por cateter de subtração digital (DSA) de admissão.
- Hipotensão (pressão arterial sistólica 90 mm Hg) refratária à fluidoterapia.
- Edema pulmonar neurogênico.
- Insuficiência cardíaca que requer suporte inotrópico.
- Condição ou doença concomitante grave ou instável ou condição crônica.
- Doença renal e/ou hepática.
- Danos cerebrais prévios na tomografia computadorizada (TC), como acidente vascular cerebral (> 2 cm de diâmetro máximo).
- Gravidez.
- Traumatismo crâniano.
- Aneurisma cerebral previamente tratado.
- Malformação venosa arterial.
- Distúrbio cerebrovascular pré-existente que afetará o diagnóstico e avaliação da hemorragia subaracnóidea (HAS).
- Doença cardíaca isquêmica ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
- Abuso prolongado de álcool, opioides ou drogas sedativos-hipnóticas.
- Obesidade (índice de massa corporal [IMC] >30 kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo D (Dexmedetomidina)
Os pacientes receberão Dexmedetomidina 0,5 μg/kg por 10 min e depois 0,4 μg/kg/h ajustado para 0,2-0,6 μg/kg/h.
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Os pacientes receberão DEX 0,5 μg/kg por 10 min e depois 0,4 μg/kg/h ajustado para 0,2-0,6 μg/kg/h.
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Comparador de Placebo: Grupo C (grupo placebo)
Os pacientes receberão solução salina normal (grupo controle).
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Os pacientes receberão solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de vasoespasmo
Prazo: 14 dias após a intervenção
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O vasoespasmo é quantificado como a redução percentual no diâmetro arterial entre a linha de base e a angiografia por cateter de subtração digital (DSA).
Uma avaliação global do vasoespasmo será então feita e classificada como nenhuma/leve (0% a 33%), moderada (34% a 66%) ou grave (67% a 100%).
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14 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de morbidade e mortalidade (M/M)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Morbimortalidade (M/M) é definida como pelo menos um dos seguintes: morte dentro de 6 semanas após hemorragia subaracnóidea (HAS) por qualquer causa; novo infarto cerebral dentro de 6 semanas após hemorragia subaracnóidea (HAS) em comparação com tomografia computadorizada (TC) pós-procedimento; déficit neurológico isquêmico tardio (DIND) devido a vasoespasmo dentro de 14 dias após hemorragia subaracnóidea (HAS); e terapia de resgate.
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6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR557/2/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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