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Perfusion peropératoire de dexmédétomidine en intervention endovasculaire pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

23 novembre 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Rôle de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine dans l'intervention endovasculaire pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine dans l'intervention endovasculaire pour hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale est une urgence soudaine, potentiellement mortelle, provoquée par un saignement dans l'espace sous-arachnoïdien situé entre le cerveau et le crâne. Le vasospasme cérébral (VSP) est le principal facteur de risque de détérioration neurologique (c'est-à-dire l'ischémie cérébrale retardée [DCI] et l'infarctus cérébral) après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) et une cause de morbidité et de mortalité.

La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques α-2. Les agonistes des récepteurs α -2 sont utilisés depuis longtemps pour la sédation et l'analgésie. Il a été démontré que les agonistes α -2 sont neuroprotecteurs dans les lésions craniocérébrales et sous-arachnoïdiennes. La dexmédétomidine a un effet significatif sur le système nerveux central et diminue le flux sanguin dans le cerveau ainsi que le ou les besoins en oxygène cérébral. Il modifie également la mémoire et améliore les effets sur les capacités cognitives tels que la sédation, les analgésiques et les anxiolytiques. Il a été démontré que la dexmédétomidine diminue la catécholamine dans le cerveau et améliore la capacité de perfusion dans la pénombre. Le niveau de glutamate est considérablement réduit par la Dexmédétomidine (DEX), ce qui réduit les blessures au niveau cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de >18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) non interrompue confirmée par angiographie par cathéter de soustraction numérique (DSA) subissant une intervention endovasculaire sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) due à une lésion autre qu'une rupture d'anévrisme sacculaire.
  • Sang intraventriculaire ou intracérébral en l'absence d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) épaisse ou diffuse localisée.
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne fine (HSA) absente ou localisée à la tomodensitométrie (TDM).
  • Vasospasme cérébral à l'admission angiographie par cathéter de soustraction numérique (DSA).
  • Hypotension (tension artérielle systolique 90 mm Hg) réfractaire à la fluidothérapie.
  • Œdème pulmonaire neurogène.
  • Insuffisance cardiaque nécessitant un support inotrope.
  • État ou maladie concomitante grave ou instable ou état chronique.
  • Maladie rénale et/ou hépatique.
  • Dommages cérébraux antérieurs à la tomodensitométrie (TDM) tels qu'un accident vasculaire cérébral (diamètre maximum> 2 cm).
  • Grossesse.
  • Lésion cérébrale traumatique.
  • Anévrisme cérébral préalablement traité.
  • Malformation artérielle-veineuse.
  • Trouble vasculaire cérébral préexistant qui affectera le diagnostic et l'évaluation de l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).
  • Cardiopathie ischémique ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
  • Abus à long terme d'alcool, d'opioïdes ou de médicaments sédatifs-hypnotiques.
  • Obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 30 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D (Dexmédétomidine)
Les patients recevront de la Dexmédétomidine 0,5 μg/kg pendant 10 min puis 0,4 μg/kg/h ajusté à 0,2-0,6 μg/kg/h.
Médicament: Dexmédétomidine peropératoire
Les patients recevront du DEX 0,5 μg/kg pendant 10 min, puis 0,4 μg/kg/h ajusté à 0,2-0,6 μg/kg/h.
Comparateur placebo: Groupe C (groupe placebo)
Les patients recevront une solution saline normale (groupe témoin).
Autre: Placebo
Les patients recevront une solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du vasospasme
Délai: 14 jours après l'intervention
Le vasospasme est quantifié comme le pourcentage de réduction du diamètre artériel entre la ligne de base et l'angiographie par cathéter de soustraction numérique (DSA). Une évaluation globale du vasospasme sera ensuite réalisée et classée comme nulle/légère (0 % à 33 %), modérée (34 % à 66 %) ou sévère (67 % à 100 %).
14 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de morbidité et de mortalité (M/M)
Délai: 6 semaines après l'intervention
La morbidité et la mortalité (M/M) sont définies comme au moins l'un des éléments suivants : décès dans les 6 semaines suivant une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), quelle qu'en soit la cause ; nouvel infarctus cérébral dans les 6 semaines suivant une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) par rapport à la tomodensitométrie (TDM) post-procédure ; déficit neurologique ischémique retardé (DIND) dû à un vasospasme dans les 14 jours suivant une hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH) ; et thérapie de sauvetage.
6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR557/2/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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