Infusión intraoperatoria de dexmedetomidina en la intervención endovascular para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Papel de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina en la intervención endovascular para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina en la intervención endovascular para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma es una emergencia repentina y potencialmente mortal causada por un sangrado en el espacio subaracnoideo entre el cerebro y el cráneo. El vasoespasmo cerebral (VSP) es el principal factor de riesgo de deterioro neurológico (es decir, isquemia cerebral retardada [ICD] e infarto cerebral) después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA) y una causa de morbilidad y mortalidad.
La dexmedetomidina (DEX) es un agonista del receptor adrenérgico α-2 altamente selectivo. Los agonistas del receptor α-2 tienen un largo historial de uso para sedación y analgesia. Se ha demostrado que los agonistas α -2 son neuroprotectores en lesiones craneocerebrales y subaracnoideas. La dexmedetomidina tiene un efecto significativo sobre el sistema nervioso central y disminuye el flujo sanguíneo en el cerebro y los requerimientos o necesidades de oxígeno cerebral. También modifica la memoria y mejora la capacidad cognitiva con efectos como sedantes, analgésicos y ansiolíticos. Se ha demostrado que la dexmedetomidina disminuye las catecolaminas en el cerebro y mejora la capacidad de perfusión en la penumbra. La dexmedetomidina (DEX) reduce significativamente el nivel de glutamato, por lo que se reducen las lesiones a nivel celular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Ambos sexos.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Hemorragia subaracnoidea (HSA) no rota confirmada mediante angiografía con catéter de sustracción digital (DSA) sometida a intervención endovascular con anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea (HSA) por una lesión distinta de la rotura de un aneurisma sacular.
- Sangre intraventricular o intracerebral en ausencia de hemorragia subaracnoidea (HSA) espesa o difusa localizada.
- Hemorragia subaracnoidea fina (HSA) ausente o localizada en la tomografía computarizada (TC).
- Vasoespasmo cerebral al ingreso por angiografía con catéter de sustracción digital (DSA).
- Hipotensión (presión arterial sistólica 90 mm Hg) refractaria a la fluidoterapia.
- Edema pulmonar neurogénico.
- Insuficiencia cardíaca que requiere soporte inotrópico.
- Condición o enfermedad concomitante grave o inestable o condición crónica.
- Enfermedad renal y/o hepática.
- Daño cerebral previo en la tomografía computarizada (TC), como un accidente cerebrovascular (>2 cm de diámetro máximo).
- El embarazo.
- Lesión cerebral traumática.
- Aneurisma cerebral previamente tratado.
- Malformación venosa arterial.
- Trastorno cerebrovascular preexistente que afectará el diagnóstico y evaluación de la hemorragia subaracnoidea (HSA).
- Cardiopatía isquémica o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
- Abuso prolongado de alcohol, opioides o fármacos sedantes-hipnóticos.
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] >30 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo D (Dexmedetomidina)
A los pacientes se les administrará dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 minutos y luego 0,4 μg/kg/h ajustados a 0,2-0,6 μg/kg/h.
|
A los pacientes se les administrará DEX 0,5 μg/kg durante 10 minutos y luego 0,4 μg/kg/h ajustados a 0,2-0,6 μg/kg/h.
|
|
Comparador de placebos: Grupo C (grupo placebo)
Los pacientes recibirán solución salina normal (grupo de control).
|
Los pacientes recibirán solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención
|
El vasoespasmo se cuantifica como el porcentaje de reducción del diámetro arterial entre el valor inicial y la angiografía con catéter de sustracción digital (DSA).
Luego se realizará una evaluación global del vasoespasmo y se clasificará como ninguno/leve (0 % a 33 %), moderado (34 % a 66 %) o grave (67 % a 100 %).
|
14 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de morbilidad y mortalidad (M/M)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
La morbilidad y mortalidad (M/M) se define como al menos uno de los siguientes: muerte dentro de las 6 semanas posteriores a la hemorragia subaracnoidea (HSA) por cualquier causa; nuevo infarto cerebral dentro de las 6 semanas posteriores a la hemorragia subaracnoidea (HSA) en comparación con la tomografía computarizada (TC) posterior al procedimiento; déficit neurológico isquémico retardado (DIND) debido a vasoespasmo dentro de los 14 días posteriores a la hemorragia subaracnoidea (HSA); y terapia de rescate.
|
6 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR557/2/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .