Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve dexmedetomidine-infusie bij endovasculaire interventie voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding

23 november 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

De rol van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie bij endovasculaire interventie voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de rol van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie bij endovasculaire interventie voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding is een plotselinge, levensbedreigende noodsituatie die wordt veroorzaakt door een bloeding in de subarachnoïdale ruimte tussen de hersenen en de schedel. Cerebraal vasospasme (VSP) is de belangrijkste risicofactor voor neurologische achteruitgang (d.w.z. vertraagde cerebrale ischemie [DCI] en herseninfarct) na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) en een oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.

Dexmedetomidine (DEX) is een zeer selectieve α-2-adrenerge receptoragonist. De α-2-receptoragonisten hebben een lange staat van dienst wat betreft gebruik voor sedatie en analgesie. Er is aangetoond dat α-2-agonisten neuroprotectief zijn bij craniocerebrale en subarachnoïdale verwondingen. Dexmedetomidine heeft een significant effect op het centrale zenuwstelsel en vermindert de bloedstroom in de hersenen en de behoefte aan cerebrale zuurstof. Het wijzigt ook het geheugen en verbetert cognitieve vermogenseffecten zoals sedatie, pijnstillers en anxiolytica. Er is aangetoond dat dexmedetomidine de catecholamine in de hersenen verlaagt en het perfusievermogen in de halfschaduw verbetert. Het glutamaatniveau wordt aanzienlijk verlaagd door Dexmedetomidine (DEX), waardoor verwondingen op cellulair niveau worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologen (ASA) I-III
  • Ongebroken subarachnoïdale bloeding (SAH), bevestigd door digitale subtractiekatheterangiografie (DSA), die een endovasculaire interventie ondergaat met algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Subarachnoïdale bloeding (SAH) van een andere laesie dan een gescheurd sacculair aneurysma.
  • Intraventriculair of intracerebraal bloed bij afwezigheid van gelokaliseerde dikke of diffuse subarachnoïdale bloeding (SAB).
  • Geen of gelokaliseerde dunne subarachnoïdale bloeding (SAB) op computertomografie (CT).
  • Cerebrale vasospasmen bij opname digitale subtractiekatheterangiografie (DSA).
  • Hypotensie (systolische bloeddruk 90 mm Hg) die ongevoelig is voor vloeistoftherapie.
  • Neurogeen longoedeem.
  • Hartfalen waarvoor inotrope ondersteuning nodig is.
  • Ernstige of onstabiele bijkomende aandoening of ziekte of chronische aandoening.
  • Nier- en/of leverziekte.
  • Eerdere hersenbeschadiging op een computertomografie (CT)-scan, zoals een beroerte (maximale diameter> 2 cm).
  • Zwangerschap.
  • Traumatische hersenschade.
  • Eerder behandeld hersenaneurysma.
  • Arteriële veneuze misvorming.
  • Reeds bestaande cerebrovasculaire aandoening die de diagnose en evaluatie van subarachnoïdale bloeding (SAB) zal beïnvloeden.
  • Ischemische hartziekte of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok.
  • Langdurig misbruik van alcohol, opioïden of sedativa-hypnotica.
  • Obesitas (body mass index [BMI] >30 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D (dexmedetomidine)
Patiënten krijgen gedurende 10 minuten 0,5 μg/kg Dexmedetomidine toegediend en daarna 0,4 μg/kg/uur, aangepast tot 0,2-0,6 μg/kg/uur.
Geneesmiddel: Intraoperatief dexmedetomidine
Patiënten krijgen gedurende 10 minuten DEX 0,5 μg/kg toegediend en vervolgens 0,4 μg/kg/uur aangepast naar 0,2-0,6 μg/kg/uur.
Placebo-vergelijker: Groep C (placebogroep)
Patiënten krijgen een normale zoutoplossing (controlegroep).
Ander: Placebo
Patiënten krijgen een normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vasospasme
Tijdsspanne: 14 dagen na interventie
Vasospasme wordt gekwantificeerd als het percentage vermindering van de arteriële diameter tussen de basislijn en digitale subtractiekatheterangiografie (DSA). Vervolgens wordt een globale beoordeling van vasospasme gemaakt en geclassificeerd als geen/mild (0% tot 33%), matig (34% tot 66%) of ernstig (67% tot 100%).
14 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van morbiditeit en mortaliteit (M/M)
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
Morbiditeit en mortaliteit (M/M) worden gedefinieerd als ten minste een van de volgende: overlijden binnen 6 weken na een subarachnoïdale bloeding (SAB) door welke oorzaak dan ook; nieuw herseninfarct binnen 6 weken na subarachnoïdale bloeding (SAB) vergeleken met computertomografie (CT)-scan na de procedure; vertraagd ischemisch neurologisch tekort (DIND) als gevolg van vasospasme binnen 14 dagen na een subarachnoïdale bloeding (SAH); en reddingstherapie.
6 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR557/2/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren