Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w ramach interwencji wewnątrznaczyniowej w przypadku tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Rola śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny w interwencji wewnątrznaczyniowej w przypadku tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena roli śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny w interwencji wewnątrznaczyniowej w leczeniu tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy to nagły, zagrażający życiu stan nagły, spowodowany krwawieniem w przestrzeni podpajęczynówkowej pomiędzy mózgiem a czaszką. Skurcz naczyń mózgowych (VSP) jest głównym czynnikiem ryzyka pogorszenia stanu neurologicznego (tj. opóźnionego niedokrwienia mózgu [DCI] i zawału mózgu) po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) oraz przyczyną zachorowalności i śmiertelności.

Deksmedetomidyna (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą receptora α-2 adrenergicznego. Agoniści receptora α-2 mają długą historię stosowania w celach uspokajających i przeciwbólowych. Wykazano, że agoniści α-2 działają neuroprotekcyjnie w przypadku urazów czaszkowo-mózgowych i podpajęczynówkowych. Deksmedetomidyna wywiera znaczący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i zmniejsza przepływ krwi w mózgu oraz zapotrzebowanie lub zapotrzebowanie na tlen mózgowy. Modyfikuje także pamięć i poprawia zdolności poznawcze, takie jak działanie uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe. Wykazano, że deksmedetomidyna zmniejsza ilość katecholamin w mózgu i poprawia zdolność perfuzji w półcieniu. Deksmedetomidyna (DEX) znacznie zmniejsza poziom glutaminianu, dzięki czemu zmniejszają się obrażenia na poziomie komórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-III
  • Niepęknięty krwotok podpajęczynówkowy (SAH) potwierdzony cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) poddawany zabiegowi wewnątrznaczyniowemu w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) spowodowany zmianą inną niż pęknięty tętniak workowy.
  • Krew dokomorowa lub śródmózgowa przy braku zlokalizowanego, grubego lub rozlanego krwotoku podpajęczynówkowego (SAH).
  • Brak lub zlokalizowany cienki krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w tomografii komputerowej (CT).
  • Skurcz naczyń mózgowych przy przyjęciu, cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA).
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg) oporne na terapię płynami.
  • Neurogenny obrzęk płuc.
  • Niewydolność serca wymagająca wsparcia inotropowego.
  • Ciężki lub niestabilny współistniejący stan, choroba lub stan przewlekły.
  • Choroba nerek i/lub wątroby.
  • Wcześniejsze uszkodzenie mózgu stwierdzone w tomografii komputerowej (CT), takie jak udar (maksymalna średnica > 2 cm).
  • Ciąża.
  • Poważny uraz mózgu.
  • Wcześniej leczony tętniak mózgu.
  • Malformacja żylna tętnicza.
  • Istniejące wcześniej zaburzenie naczyniowo-mózgowe, które będzie miało wpływ na rozpoznanie i ocenę krwotoku podpajęczynówkowego (SAH).
  • Choroba niedokrwienna serca lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Długotrwałe nadużywanie alkoholu, opioidów lub leków uspokajająco-nasennych.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D (deksmedetomidyna)
Pacjentom podaje się deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg przez 10 minut, a następnie w dawce 0,4 µg/kg/h skorygowanej do 0,2–0,6 µg/kg/h.
Lek: Śródoperacyjna deksmedetomidyna
Pacjentom będzie podany DEX w dawce 0,5 µg/kg przez 10 minut, a następnie 0,4 µg/kg/h skorygowane do 0,2–0,6 µg/kg/h.
Komparator placebo: Grupa C (grupa placebo)
Pacjenci otrzymają sól fizjologiczną (grupa kontrolna).
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają sól fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skurczu naczyń
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
Skurcz naczyń określa się ilościowo jako procentowe zmniejszenie średnicy tętnicy pomiędzy wartością wyjściową a cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA). Następnie zostanie przeprowadzona ogólna ocena skurczu naczyń i sklasyfikowana jako brak/łagodny (0% do 33%), umiarkowany (34% do 66%) lub ciężki (67% do 100%).
14 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność (M/M)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Zachorowalność i śmiertelność (M/M) definiuje się jako co najmniej jeden z poniższych: śmierć w ciągu 6 tygodni od krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) z jakiejkolwiek przyczyny; nowy zawał mózgu w ciągu 6 tygodni od krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) w porównaniu z tomografią komputerową (CT) po zabiegu; opóźniony niedokrwienny deficyt neurologiczny (DIND) spowodowany skurczem naczyń w ciągu 14 dni od krwotoku podpajęczynówkowego (SAH); i terapii ratunkowej.
6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR557/2/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj