Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Dexmedetomidin-Infusion bei endovaskulären Interventionen bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

6. April 2024 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Rolle der intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion bei endovaskulären Interventionen bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion bei endovaskulären Eingriffen bei aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung ist ein plötzlicher, lebensbedrohlicher Notfall, der durch Blutungen im Subarachnoidalraum zwischen Gehirn und Schädel verursacht wird. Zerebraler Vasospasmus (VSP) ist der Hauptrisikofaktor für eine neurologische Verschlechterung (d. h. verzögerte zerebrale Ischämie [DCI] und Hirninfarkt) nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAH) und eine Ursache für Morbidität und Mortalität.

Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver α-2-adrenerger Rezeptoragonist. Die α-2-Rezeptoragonisten werden seit langem zur Sedierung und Analgesie eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass α-2-Agonisten bei Schädel-Hirn- und Subarachnoidalverletzungen neuroprotektiv wirken. Dexmedetomidin hat eine erhebliche Wirkung auf das Zentralnervensystem und verringert die Durchblutung des Gehirns sowie den Bedarf an zerebralem Sauerstoff. Es verändert auch das Gedächtnis und verbessert die kognitiven Fähigkeiten wie Sedierung, Analgetika und Anxiolytika. Dexmedetomidin senkt nachweislich die Katecholaminkonzentration im Gehirn und verbessert die Perfusionsfähigkeit im Halbschatten. Der Glutamatspiegel wird durch Dexmedetomidin (DEX) deutlich gesenkt und so Verletzungen auf zellulärer Ebene reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III
  • Unrupturierte Subarachnoidalblutung (SAH), bestätigt durch digitale Subtraktionskatheter-Angiographie (DSA), während einer endovaskulären Intervention unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung (SAB) aufgrund einer Läsion, bei der es sich nicht um ein gebrochenes sackförmiges Aneurysma handelt.
  • Intraventrikuläres oder intrazerebrales Blut ohne lokalisierte dicke oder diffuse Subarachnoidalblutung (SAH).
  • Keine oder lokalisierte dünne Subarachnoidalblutung (SAB) in der Computertomographie (CT).
  • Zerebraler Vasospasmus bei Aufnahme mit digitaler Subtraktionskatheter-Angiographie (DSA).
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck 90 mm Hg), die auf eine Flüssigkeitstherapie nicht anspricht.
  • Neurogenes Lungenödem.
  • Herzversagen, das eine inotrope Unterstützung erfordert.
  • Schwere oder instabile Begleiterkrankung oder Erkrankung oder chronische Erkrankung.
  • Nieren- und/oder Lebererkrankung.
  • Frühere Hirnschädigung im Computertomographie-Scan (CT), wie z. B. Schlaganfall (>2 cm maximaler Durchmesser).
  • Schwangerschaft.
  • Schädel-Hirn-Trauma.
  • Vorbehandeltes Hirnaneurysma.
  • Arterielle Venenfehlbildung.
  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Störung, die sich auf die Diagnose und Beurteilung einer Subarachnoidalblutung (SAH) auswirkt.
  • Ischämische Herzkrankheit oder AV-Block zweiten oder dritten Grades.
  • Langfristiger Missbrauch von Alkohol, Opioiden oder Beruhigungsmitteln.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] >30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe D (Dexmedetomidin)
Den Patienten wird 10 Minuten lang Dexmedetomidin 0,5 μg/kg und dann 0,4 μg/kg/h verabreicht, angepasst auf 0,2–0,6 μg/kg/h.
Arzneimittel: Intraoperatives Dexmedetomidin
Den Patienten wird 10 Minuten lang DEX 0,5 μg/kg und dann 0,4 μg/kg/h verabreicht, angepasst auf 0,2–0,6 μg/kg/h.
Placebo-Komparator: Gruppe C (Placebogruppe)
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung (Kontrollgruppe).
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Vasospasmen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
Vasospasmus wird als prozentuale Verringerung des Arteriendurchmessers zwischen dem Ausgangswert und der digitalen Subtraktionskatheter-Angiographie (DSA) quantifiziert. Anschließend wird eine globale Beurteilung des Vasospasmus vorgenommen und als „kein/leicht“ (0 % bis 33 %), mittelschwer (34 % bis 66 %) oder schwer (67 % bis 100 %) klassifiziert.
14 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Morbidität und Mortalität (M/M)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Morbidität und Mortalität (M/M) werden als mindestens einer der folgenden Punkte definiert: Tod innerhalb von 6 Wochen nach einer Subarachnoidalblutung (SAH) jeglicher Ursache; neuer Hirninfarkt innerhalb von 6 Wochen nach der Subarachnoidalblutung (SAB) im Vergleich zur Computertomographie (CT) nach dem Eingriff; verzögertes ischämisches neurologisches Defizit (DIND) aufgrund von Vasospasmus innerhalb von 14 Tagen nach der Subarachnoidalblutung (SAH); und Rettungstherapie.
6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR557/2/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Intraoperatives Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren