Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ dexmedetomidininfusion i endovaskulær intervention for aneurysmal subaraknoidal blødning

23. november 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Rolle af intraoperativ dexmedetomidininfusion i endovaskulær intervention for aneurysmal subaraknoidal blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​intraoperativ dexmedetomidininfusion i endovaskulær intervention for aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning er en pludselig, livstruende nødsituation forårsaget af blødning i det subaraknoideale rum mellem hjernen og kraniet. Cerebral vasospasme (VSP) er den førende risikofaktor for neurologisk forringelse (dvs. forsinket cerebral iskæmi [DCI] og cerebral infarkt) efter aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) og en årsag til morbiditet og dødelighed.

Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv α-2 adrenerg receptoragonist. α-2-receptoragonisterne har en lang erfaring med brug til sedation og analgesi. Det er blevet vist, at α-2-agonister er neurobeskyttende ved kraniocerebrale og subaraknoideale skader. Dexmedetomidin har en betydelig effekt på centralnervesystemet og nedsætter blodgennemstrømningen i hjernen og behovet for cerebral ilt. Det modificerer også hukommelsen og forbedrer kognitive evneeffekter som sedation, analgetika og anxiolytika. Dexmedetomidin har vist sig at nedsætte katekolamin i hjernen og forbedre perfusionsevnen i penumbra. Glutamatniveauet reduceres væsentligt af Dexmedetomidin (DEX), og så skader på celleniveau reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Ubrudt subarachnoid blødning (SAH) bekræftet ved digital subtraktionskateter-angiografi (DSA), der gennemgår endovaskulær intervention med generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal blødning (SAH) fra en anden læsion end en sprængt sackulær aneurisme.
  • Intraventrikulært eller intracerebralt blod i fravær af lokaliseret tyk eller diffus subaraknoidal blødning (SAH).
  • Ingen eller lokaliseret tynd subaraknoidal blødning (SAH) på computertomografi (CT).
  • Cerebral vasospasme ved indlæggelse digital subtraktionskateterangiografi (DSA).
  • Hypotension (systolisk blodtryk 90 mm Hg) modstandsdygtig over for væskebehandling.
  • Neurogent lungeødem.
  • Hjertesvigt, der kræver inotrop støtte.
  • Alvorlig eller ustabil samtidig tilstand eller sygdom eller kronisk tilstand.
  • Nyre- og/eller leversygdom.
  • Tidligere cerebral skade på computertomografi (CT) scanning såsom slagtilfælde (>2 cm maksimal diameter).
  • Graviditet.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Tidligere behandlet cerebral aneurisme.
  • Arteriel venøs misdannelse.
  • Eksisterende cerebrovaskulær lidelse, der vil påvirke diagnosticering og evaluering af subaraknoidal blødning (SAH).
  • Iskæmisk hjertesygdom eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
  • Langvarigt misbrug af alkohol, opioider eller beroligende-hypnotiske stoffer.
  • Fedme (body mass index [BMI] >30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe D (Dexmedetomidin)
Patienterne vil blive administreret Dexmedetomidin 0,5 μg/kg i 10 minutter og derefter 0,4 μg/kg/time justeret til 0,2-0,6 μg/kg/time.
Medicin: Intraoperativ Dexmedetomidin
Patienterne vil få DEX 0,5 μg/kg i 10 minutter og derefter 0,4 μg/kg/time justeret til 0,2-0,6 μg/kg/time.
Placebo komparator: Gruppe C (placebogruppe)
Patienterne vil modtage normalt saltvand (kontrolgruppe).
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vasospasme
Tidsramme: 14 dage efter indgreb
Vasospasme kvantificeres som den procentvise reduktion i arteriel diameter mellem baseline og digital subtraktionskateterangiografi (DSA). En global vurdering af vasospasme vil derefter foretages og klassificeres som ingen/mild (0 % til 33 %), moderat (34 % til 66 %) eller svær (67 % til 100 %).
14 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af morbiditet og dødelighed (M/M)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Morbiditet og mortalitet (M/M) defineres som mindst én af følgende: død inden for 6 uger efter subaraknoidal blødning (SAH) af enhver årsag; nyt hjerneinfarkt inden for 6 uger efter subarachnoid blødning (SAH) sammenlignet med post-procedure computertomografi (CT) scanning; forsinket iskæmisk neurologisk deficit (DIND) på grund af vasospasme inden for 14 dage efter subaraknoidal blødning (SAH); og redningsterapi.
6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR557/2/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Intraoperativ Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner