Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инфузия дексмедетомидина при эндоваскулярном вмешательстве по поводу аневризматического субарахноидального кровоизлияния

23 ноября 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Роль интраоперационной инфузии дексмедетомидина в эндоваскулярном вмешательстве при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить роль интраоперационной инфузии дексмедетомидина при эндоваскулярном вмешательстве по поводу аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние — это внезапное, опасное для жизни состояние, вызванное кровотечением в субарахноидальном пространстве между мозгом и черепом. Церебральный вазоспазм (ВСП) является ведущим фактором риска неврологических ухудшений (т.е. отсроченной церебральной ишемии [DCI] и инфаркта мозга) после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК) и причиной заболеваемости и смертности.

Дексмедетомидин (DEX) — высокоселективный агонист α-2-адренергических рецепторов. Агонисты α-2-рецепторов уже давно используются для седации и анальгезии. Показано, что α-2-агонисты обладают нейропротективным действием при черепно-мозговых и субарахноидальных повреждениях. Дексмедетомидин оказывает значительное влияние на центральную нервную систему и снижает мозговой кровоток, а также потребность или потребность мозга в кислороде. Он также изменяет память и усиливает эффекты когнитивных способностей, такие как седативный, анальгетический и анксиолитический эффект. Показано, что дексмедетомидин снижает количество катехоламинов в головном мозге и улучшает перфузионную способность в полутени. Уровень глутамата значительно снижается под действием дексмедетомидина (DEX), поэтому повреждения на клеточном уровне уменьшаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет.
  • Оба пола.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-III
  • Неразорвавшееся субарахноидальное кровоизлияние (САК), подтвержденное цифровой субтракционной катетерной ангиографией (ДСА), при эндоваскулярном вмешательстве под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Субарахноидальное кровоизлияние (САК) из очага поражения, отличного от разорвавшейся мешотчатой ​​аневризмы.
  • Внутрижелудочковая или внутримозговая кровь при отсутствии локализованного толстого или диффузного субарахноидального кровоизлияния (САК).
  • Тонкое субарахноидальное кровоизлияние (САК) на компьютерной томографии (КТ) отсутствует или локализовано.
  • Церебральный вазоспазм при поступлении с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA).
  • Гипотония (систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст.), рефрактерная к жидкостной терапии.
  • Нейрогенный отек легких.
  • Сердечная недостаточность, требующая инотропной поддержки.
  • Тяжелое или нестабильное сопутствующее состояние или заболевание или хроническое состояние.
  • Заболевания почек и/или печени.
  • Предшествующее повреждение головного мозга при компьютерной томографии (КТ), такое как инсульт (максимальный диаметр> 2 см).
  • Беременность.
  • Травматическое повреждение мозга.
  • Ранее лечившаяся аневризма головного мозга.
  • Артериально-венозная мальформация.
  • Ранее существовавшие цереброваскулярные нарушения, которые могут повлиять на диагностику и оценку субарахноидального кровоизлияния (САК).
  • Ишемическая болезнь сердца или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
  • Длительное злоупотребление алкоголем, опиоидами или седативно-снотворными препаратами.
  • Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >30 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа D (Дексмедетомидин)
Пациентам будут вводить дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, а затем в дозе 0,4 мкг/кг/ч, доведенной до 0,2-0,6 мкг/кг/ч.
Лекарство: Интраоперационный дексмедетомидин
Пациентам будут вводить DEX в дозе 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем в дозе 0,4 мкг/кг/ч, доведенной до 0,2-0,6 мкг/кг/ч.
Плацебо Компаратор: Группа C (группа плацебо)
Пациенты будут получать физиологический раствор (контрольная группа).
Другой: Плацебо
Пациенты будут получать физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вазоспазма
Временное ограничение: 14 дней после вмешательства
Вазоспазм количественно оценивается как процентное уменьшение диаметра артерии между исходным уровнем и цифровой субтракционной катетерной ангиографией (DSA). Затем будет проведена общая оценка вазоспазма, которая будет классифицирована как отсутствие/легкий (от 0% до 33%), умеренный (от 34% до 66%) или тяжелый (от 67% до 100%).
14 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность (М/М)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Заболеваемость и смертность (М/М) определяется как минимум один из следующих признаков: смерть в течение 6 недель от субарахноидального кровоизлияния (САК) по любой причине; новый инфаркт головного мозга в течение 6 недель после субарахноидального кровоизлияния (САК) по сравнению с компьютерной томографией (КТ) после процедуры; отсроченный ишемический неврологический дефицит (ДИНД) вследствие вазоспазма в течение 14 дней после субарахноидального кровоизлияния (САК); и спасательная терапия.
6 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR557/2/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться