Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra udtalelse til evidens: Multi-site evaluering af bedste praksis for tilpasset dynamisk ortose (AFOSVA)

13. januar 2026 opdateret af: Jason Wilken
Denne undersøgelse er designet til at understøtte evidensbaseret praksis og optimal pleje ved at evaluere, hvordan forskellige konfigurationer af to typer af kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) påvirker resultater efter traumatisk skade i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, hvordan forskellige konfigurationer af to typer af kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) påvirker resultater efter traumatisk skade i nedre ekstremiteter. I denne undersøgelse vil voksne deltagere, som stadig oplever underskud inklusive svaghed og/eller immobilitet mere end to år efter traumatisk underekstremitetsskade, blive randomiseret og tilpasset enten modulær eller monolitisk CDO.

Deltagerne vil derefter blive evalueret uden en CDO og med CDO i tre konfigurationer i en randomiseret rækkefølge: en foreslået optimal benchmark-konfiguration, en variation med enheden i mere dorsalfleksion og en variation med enheden i større plantarflexion. Flere veletablerede tests vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem de forskellige konfigurationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • 2 eller flere år efter en traumatisk skade under knæet
  • Evne til at passe med en ortose

  • Enhver af følgende:

    • Svaghed af ankel plantarflexors (<4/5 ved manuel muskeltest)
    • Begrænset smertefri ankelbevægelse (dorsalfleksion (DF) <10° eller plantarfleksion (PF) <20°)
    • Mekanisk smerte med belastning til bagfod/mellemfod (>4/10 Numerisk smertevurderingsskala)
    • Fusion eller kandidat til sammensmeltning af ankel eller bagfod
    • Kandidat til amputation sekundært til ankel-/fodskade og funktionsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter større end 8/10 i hvile
  • Ankelsvaghed eller spasticitet som følge af rygmarvsskade eller patologi i centralnervesystemet
  • Brug af en ortose inklusive knæet
  • Ikke-ambulerende
  • Kirurgi på undersøgelseslem forventes inden for de næste 4 måneder
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der vil påvirke funktionel testning (f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjertesygdom, vestibulær lidelse)
  • Neurologiske, muskuloskeletale eller andre tilstande, der begrænser funktionen af ​​den kontralaterale ekstremitet
  • Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser
  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NoCDO, A, B, C
Deltagerne vil først blive evalueret uden en CDO (NoCDO), derefter i CDO-konfiguration A, CDO-konfiguration B og til sidst CDO-konfiguration C.
Enhed: Modulær Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et modulært design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Enhed: Mono Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et mono-design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Posterior fjeder (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Eksperimentel: NoCDO, A, C, B
Deltagerne vil først blive evalueret uden en CDO (NoCDO), derefter i CDO-konfiguration A, CDO-konfiguration C og til sidst CDO-konfiguration B.
Enhed: Modulær Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et modulært design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Enhed: Mono Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et mono-design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Posterior fjeder (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Eksperimentel: NoCDO, B, A, C
Deltagerne vil først blive evalueret uden en CDO (NoCDO), derefter i CDO-konfiguration B, CDO-konfiguration A og til sidst CDO-konfiguration C.
Enhed: Modulær Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et modulært design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Enhed: Mono Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et mono-design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Posterior fjeder (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Eksperimentel: NoCDO, B, C, A
Deltagerne vil først blive evalueret uden en CDO (NoCDO), derefter i CDO-konfiguration B, CDO-konfiguration C og til sidst CDO-konfiguration A.
Enhed: Modulær Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et modulært design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Enhed: Mono Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et mono-design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Posterior fjeder (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Eksperimentel: NoCDO, C, A, B
Deltagerne vil først blive evalueret uden en CDO (NoCDO), derefter i CDO-konfiguration C, CDO-konfiguration A og til sidst CDO-konfiguration B.
Enhed: Modulær Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et modulært design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Enhed: Mono Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et mono-design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Posterior fjeder (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Eksperimentel: NoCDO, C, B, A
Deltagerne vil først blive evalueret uden en CDO (NoCDO), derefter i CDO-konfiguration C, CDO-konfiguration B og til sidst CDO-konfiguration A.
Enhed: Modulær Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et modulært design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Enhed: Mono Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO'en vil bruge et mono-design, der inkluderer en fodplade i fuld længde, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet.
Andre navne:
  • Posterior fjeder (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler fysisk funktion. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 større fysisk funktion end befolkningens gennemsnit. Større score er bedre.
Baseline
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Smerteinterferens Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler smerteinterferens. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 større smerteinterferens end befolkningens gennemsnit. Lavere score er bedre.
Baseline
OPUS-tilfredshed med enhed og tjenester
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med udstyr og tjenester vil blive vurderet ved hjælp af Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device and Services Score (11-55). Lavere score indikerer et bedre resultat og mere tilfredshed med CDO'en og de tilhørende tjenester.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score - Komfort
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at vurdere komforten ved hver CDO-konfiguration på en skala fra 0-10 med 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt. Højere score indikerer mere komfortable forhold og anses for at være bedre.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score - Glathed
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at vurdere glatheden af ​​hver CDO-konfiguration på en skala fra 0-10 med 0 = mest glat til 10 = mindst glat. Lavere score indikerer jævnere forhold og anses for at være bedre.
Baseline
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Lavere score anses for at være bedre.
Baseline
Præference - Rangeret
Tidsramme: Baseline
Deltageren vil blive bedt om at rangordne de forhold, de har gennemført testning for ved hvert besøg: ved 3. besøg vil de rangordne deres præference for at bruge ingen ortose eller bruge CDO i den første konfiguration, ved det 4. besøg vil de rangere rækkefølgen deres præference for at bruge ingen ortose, bruge CDO'en i den første konfiguration og bruge CDO'en i den anden konfiguration, ved det 5. besøg vil de rangordne deres præference for at bruge ingen ortose, bruge CDO'en i den første konfiguration, bruge CDO'en i den anden konfiguration, og ved at bruge CDO'en i den tredje konfiguration.
Baseline
Præference - CDO-konfiguration
Tidsramme: Baseline
For hver CDO-konfiguration vil deltagerne blive bedt om at rangere deres præferencer på en skala fra 0 (mindst foretrukket) til 10 (mest foretrukket) for en række spørgsmål vedrørende CDO-brug. Højere score indikerer højere præferencer og anses for at være bedre.
Baseline
Fire kvadrat-trinstest (sekunder)
Tidsramme: Baseline
4SST (sekunder) er en standardiseret tidsbestemt test af balance og smidighed. Deltagerne starter i den nederste venstre kvadrant af et maltesisk kors-indstilling på gulvet og bliver timet, mens de bevæger sig mod uret (fremad, højre, bagud, venstre) og derefter med uret (højre, fremad, venstre, bagud) rundt om korset. Deltagerne instrueres i at bevæge sig så hurtigt, som de sikkert kan. Lavere tider indikerer hurtigere gennemførelse af testen og betragtes som bedre resultater.
Baseline
Sidde til at stå 5 gange (sekunder)
Tidsramme: Baseline
STS5 (sekunder) er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne. Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt. Lavere score indikerer en hurtigere tid til at gennemføre testen og betragtes som bedre resultater.
Baseline
Trykcentrum Hastighedsstørrelse (m/s)
Tidsramme: Baseline
Trykcentret (CoP) er tyngdepunktet for de kræfter, der virker på foden under gang. Størrelsen af ​​det maksimale center for trykhastighed (m/s) er den hurtigste, CoP'en bevæger sig under gang.
Baseline
Center for trykhastighedstid (% stance)
Tidsramme: Baseline
Trykcentret (CoP) er tyngdepunktet for de kræfter, der virker på foden under gang. Timingen af ​​det maksimale center for trykhastighed er procentdelen af ​​standfasen (%stance), hvor CoP'en bevæger sig hurtigst under gang.
Baseline
Ankel Zero Moment Crossing (% holdning)
Tidsramme: Baseline
Ankelnul-moment-krydsningen er det punkt i gangfasens stand-fase (%stance), hvor ankelmomentet går fra en dorsalfleksion til et plantarfleksionsmoment.
Baseline
Højeste ankeldorsifleksion (grad)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession. Sagittal plan peak ankelled dorsalfleksion vinkel (grad), der opstår sent i standfasen af ​​gang.
Baseline
Peak Ankel Plantarflexion Moment (Nm/kg)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession. Sagittalt plan peak ankelleddets plantarfleksionsmoment normaliseret til deltagerens kropsvægt (Nm/kg), der forekommer sent i standfasen af ​​gangarten.
Baseline
Peak Ankel Push-Off Power (W/kg)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession. Sagittalt plan peak ankelledskraft normaliseret til kropsvægt (W/kg) forekommer sent i standfasen af ​​gangarten.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter
Tidsramme: Baseline
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) er en computeriseret vurdering, der måler tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 større deltagelse i sociale aktiviteter end befolkningens gennemsnit, større score anses for at være bedre.
Baseline
LØFTE Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter
Tidsramme: Baseline
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) er en computeriseret vurdering, der måler tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 større deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter end befolkningens gennemsnit, større score anses for at være bedre.
Baseline
LØFTE Depression
Tidsramme: Baseline
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depression Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler depression. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 højere niveauer af depression end befolkningsgennemsnittet, lavere score anses for at være bedre.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession. Sagittalt plan ankels bevægelsesområde (grader) blev målt gennem hele gangcyklussen. Mindre bevægelsesområde forventes med hver CDO.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Wilken

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
Navy Medical Center San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202007224
  • CDMRP-OP210038 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodskade

Kliniske forsøg med Modulær Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner