De la opinión a la evidencia: evaluación en múltiples sitios de las mejores prácticas de órtesis dinámicas personalizadas (AFOSVA)
13 de enero de 2026 actualizado por: Jason Wilken
Este estudio está diseñado para respaldar la práctica basada en evidencia y la atención óptima mediante la evaluación de cómo las diferentes configuraciones de dos tipos de órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono influyen en los resultados después de una lesión traumática en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar cómo las diferentes configuraciones de dos tipos de órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono influyen en los resultados después de una lesión traumática en las extremidades inferiores. En este estudio, los participantes adultos que aún experimentan déficits que incluyen debilidad y / o inmovilidad más de dos años después de una lesión traumática en las extremidades inferiores serán asignados al azar y se les adaptará CDO modular o monolítico.
Luego, los participantes serán evaluados sin un CDO y con el CDO en tres configuraciones en un orden aleatorio: una configuración de referencia óptima propuesta, una variación con el dispositivo en más dorsiflexión y una variación con el dispositivo en mayor flexión plantar. Se utilizarán múltiples pruebas bien establecidas para comparar los resultados entre las diferentes configuraciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 319-335-6857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Número de teléfono: 319-290-7596
- Correo electrónico: molly-pacha@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Reclutamiento
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
-
Contacto:
- Trevor Kingsbury, PhD
- Correo electrónico: trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 319-335-6857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
-
Contacto:
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Número de teléfono: 319-290-7596
- Correo electrónico: molly-pacha@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
-
Contacto:
- John Looft, PhD
- Correo electrónico: john.looft@va.gov
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
Contacto:
- Kenton R Kaufman, PhD
- Correo electrónico: Kaufman.Kenton@mayo.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
-
Contacto:
- Karl Zelik, PhD
- Correo electrónico: karl.zelik@vanderbilt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- 2 o más años por una lesión traumática debajo de la rodilla
- Capacidad para adaptarse a una órtesis.
Cualquiera de los siguientes:
- Debilidad de los flexores plantares del tobillo (<4/5 en la prueba muscular manual)
- Movimiento limitado del tobillo sin dolor (dorsiflexión (DF) <10° o flexión plantar (PF) <20°)
- Dolor mecánico con carga en el retropié/mediopié (>4/10 escala numérica de calificación del dolor)
- Fusión o candidato a fusión de tobillo o retropié
- Candidato a amputación secundaria a lesión y deterioro de tobillo/pie
Criterio de exclusión:
- Dolor mayor a 8/10 en reposo
- Debilidad o espasticidad del tobillo como resultado de una lesión de la médula espinal o una patología del sistema nervioso central.
- Uso de una órtesis que incluya la rodilla.
- No ambulatorio
- La cirugía en la extremidad en estudio se prevé para los próximos 4 meses
- Condiciones médicas o psicológicas que podrían influir en las pruebas funcionales (p. ej., lesión cerebral traumática grave, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, trastorno vestibular)
- Condiciones neurológicas, musculoesqueléticas u otras que limitan la función de la extremidad contralateral.
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas
- El embarazo
- No habla inglés
- IMC > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin CDO, A, B, C
Los participantes serán evaluados primero sin CDO (NoCDO), luego en la configuración CDO A, en la configuración CDO B y finalmente en la configuración CDO C.
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El CDO utilizará un diseño modular que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
El CDO utilizará un diseño mono que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: NoCDO, A, C, B
Los participantes serán evaluados primero sin CDO (NoCDO), luego en la configuración CDO A, en la configuración CDO C y finalmente en la configuración CDO B.
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El CDO utilizará un diseño modular que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
El CDO utilizará un diseño mono que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: NoCDO, B, A, C
Los participantes serán evaluados primero sin CDO (NoCDO), luego en configuración CDO B, configuración CDO A y finalmente configuración CDO C.
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El CDO utilizará un diseño modular que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
El CDO utilizará un diseño mono que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: NoCDO, B, C, A
Los participantes serán evaluados primero sin CDO (NoCDO), luego en configuración CDO B, configuración CDO C y finalmente configuración CDO A.
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El CDO utilizará un diseño modular que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
El CDO utilizará un diseño mono que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: NoCDO, C, A, B
Los participantes serán evaluados primero sin CDO (NoCDO), luego en configuración CDO C, configuración CDO A y finalmente configuración CDO B.
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El CDO utilizará un diseño modular que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
El CDO utilizará un diseño mono que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: NoCDO, C, B, A
Los participantes serán evaluados primero sin CDO (NoCDO), luego en la configuración CDO C, en la configuración CDO B y finalmente en la configuración CDO A.
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El CDO utilizará un diseño modular que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
El CDO utilizará un diseño mono que incluye una placa para los pies de longitud completa, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física PROMIS
Periodo de tiempo: Base
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La prueba adaptativa por computadora (CAT) de función física del sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la función física.
Se califica utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa una función física mayor que el promedio de la población.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Base
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Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Base
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La prueba adaptativa informática de interferencia del dolor (CAT) del sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la interferencia del dolor.
Se califica utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa una mayor interferencia del dolor que el promedio de la población.
Las puntuaciones más bajas son mejores.
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Base
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Satisfacción de OPUS con el dispositivo y los servicios
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción con el dispositivo y los servicios se evaluará mediante la puntuación de satisfacción con el dispositivo y los servicios de la encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (11-55).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado y una mayor satisfacción con el CDO y los servicios que lo acompañan.
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Base
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Puntuación de comodidad del encaje modificada: comodidad
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que calificaran la comodidad de cada configuración de CDO en una escala de 0 a 10, donde 0 = más incómodo y 10 = más cómodo.
Las puntuaciones más altas indican condiciones más cómodas y se consideran mejores.
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Base
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Puntuación de comodidad del encaje modificada: suavidad
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que calificaran la fluidez de cada configuración de CDO en una escala de 0 a 10, donde 0 = más fluida y 10 = menos fluida.
Las puntuaciones más bajas indican condiciones más suaves y se consideran mejores.
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Base
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) estándar de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más bajas se consideran mejores.
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Base
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Preferencia - Clasificado
Periodo de tiempo: Base
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Se le pedirá al participante que clasifique en orden las condiciones para las que ha completado las pruebas en cada visita: en la tercera visita clasificará en orden su preferencia por no usar ortesis o usar el CDO en la primera configuración, en la cuarta visita clasificará en orden su preferencia por no usar ortesis, usar el CDO en la primera configuración y usar el CDO en la segunda configuración, en la quinta visita clasificarán en orden su preferencia por no usar ortesis, usar el CDO en la primera configuración, usar el CDO en la segunda configuración, y usando el CDO en la tercera configuración.
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Base
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Preferencia - Configuración CDO
Periodo de tiempo: Base
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Para cada configuración de CDO, se pedirá a los participantes que clasifiquen su preferencia en una escala de 0 (menos preferido) a 10 (más preferido) para una serie de preguntas sobre el uso de CDO.
Las puntuaciones más altas indican preferencias más altas y se consideran mejores.
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Base
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Prueba de los cuatro pasos cuadrados (segundos)
Periodo de tiempo: Base
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El 4SST (segundos) es una prueba cronometrada estandarizada de equilibrio y agilidad.
Los participantes comienzan en el cuadrante inferior izquierdo de una cruz de Malta colocada en el suelo y se les cronometra a medida que se mueven en sentido antihorario (adelante, derecha, atrás, izquierda) y luego en el sentido de las agujas del reloj (derecha, adelante, izquierda, atrás) alrededor de la cruz.
Se indica a los participantes que se muevan lo más rápido que puedan de manera segura.
Los tiempos más bajos indican una finalización más rápida de la prueba y se consideran mejores resultados.
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Base
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Sentarse y pararse 5 veces (segundos)
Periodo de tiempo: Base
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STS5 (segundos) es una medida cronometrada bien establecida de la fuerza y potencia de los músculos de las extremidades inferiores.
Se indica a los participantes que se levanten y se sienten 5 veces lo más rápido posible.
Las puntuaciones más bajas indican un tiempo más rápido para completar la prueba y se consideran mejores resultados.
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Base
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Centro de presión Velocidad Magnitud (m/s)
Periodo de tiempo: Base
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El centro de presión (CoP) es el centroide de las fuerzas que actúan sobre el pie durante la marcha.
La magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) es lo más rápido que se mueve el CoP durante la marcha.
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Base
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Centro de presión Velocidad Sincronización (% postura)
Periodo de tiempo: Base
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El centro de presión (CoP) es el centroide de las fuerzas que actúan sobre el pie durante la marcha.
El momento de la velocidad máxima del centro de presión es el porcentaje de la fase de postura (% de postura) donde el CoP se mueve más rápido durante la marcha.
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Base
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Cruce de momento cero del tobillo (% postura)
Periodo de tiempo: Base
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El cruce del momento cero del tobillo es el punto durante la fase de postura de la marcha (% de postura) donde el momento del tobillo pasa de un momento de dorsiflexión a un momento de flexión plantar.
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Base
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Dorsiflexión máxima del tobillo (grados)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha.
Ángulo máximo de dorsiflexión de la articulación del tobillo en el plano sagital (grados) que se produce al final de la fase de postura de la marcha.
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Base
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Momento máximo de flexión plantar del tobillo (Nm/kg)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha.
Momento máximo de flexión plantar de la articulación del tobillo en el plano sagital normalizado al peso corporal del participante (Nm/kg) que se produce al final de la fase de postura de la marcha.
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Base
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Potencia máxima de empuje del tobillo (W/kg)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha.
La potencia máxima de la articulación del tobillo en el plano sagital normalizada al peso corporal (W/kg) ocurre tarde en la fase de postura de la marcha.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS Satisfacción con la participación en actividades sociales
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción con la participación en actividades sociales del Sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la satisfacción con la participación en actividades sociales.
Se califica utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa una mayor participación en actividades sociales que el promedio de la población; puntuaciones más altas se consideran mejores.
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Base
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PROMIS Satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción con la participación en actividades sociales del Sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la satisfacción con la participación en actividades sociales.
Se califica utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa una mayor participación en actividades sociales discrecionales que el promedio de la población; puntuaciones más altas se consideran mejores.
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Base
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PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Base
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La prueba adaptativa por computadora (CAT) de depresión del Sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la depresión.
Se califica utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa mayores niveles de depresión que el promedio de la población; las puntuaciones más bajas se consideran mejores.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del tobillo (grados)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha.
Se midió el rango de movimiento del tobillo en el plano sagital (grados) durante todo el ciclo de la marcha.
Se espera un rango de movimiento más pequeño con cada CDO.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .