의견에서 증거로: 맞춤형 동적 보조기 모범 사례에 대한 여러 현장 평가 (AFOSVA)
2026년 1월 13일 업데이트: Jason Wilken
이 연구는 두 가지 유형의 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)의 서로 다른 구성이 외상성 하지 손상 후 결과에 어떻게 영향을 미치는지 평가하여 증거 기반 실습과 최적의 치료를 지원하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 유형의 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)의 서로 다른 구성이 외상성 하지 손상 후 결과에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에서는 외상성 하지 손상 후 2년이 넘도록 허약함 및/또는 부동성 등의 결함을 겪고 있는 성인 참가자가 무작위로 배정되어 모듈식 또는 모놀리식 CDO에 적합합니다.
그런 다음 참가자는 CDO 없이 CDO를 사용하여 무작위 순서로 세 가지 구성, 즉 제안된 최적의 벤치마크 구성, 배측 굴곡이 더 많은 장치 변형, 족저 굴곡이 더 큰 장치 변형으로 평가됩니다. 여러 가지 잘 확립된 테스트를 사용하여 다양한 구성 간의 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 319-335-6857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- 전화번호: 319-290-7596
- 이메일: molly-pacha@uiowa.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- 모병
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
-
연락하다:
- Trevor Kingsbury, PhD
- 이메일: trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 319-335-6857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
-
연락하다:
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- 전화번호: 319-290-7596
- 이메일: molly-pacha@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- 모병
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
-
연락하다:
- John Looft, PhD
- 이메일: john.looft@va.gov
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
연락하다:
- Kenton R Kaufman, PhD
- 이메일: Kaufman.Kenton@mayo.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
-
연락하다:
- Karl Zelik, PhD
- 이메일: karl.zelik@vanderbilt.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 무릎 아래의 외상성 부상으로부터 2년 이상
- 보조기를 착용할 수 있는 능력
다음 중 하나:
- 발목 족저 굴근의 약화(수동 근육 검사에서 <4/5)
- 통증이 없는 제한된 발목 운동(배측 굴곡(DF) <10° 또는 저측 굴곡(PF) <20°)
- 뒷발/발 중간에 부하가 가해질 때 발생하는 기계적 통증(>4/10 통증 등급 척도)
- 발목이나 뒷발의 융합 또는 융합 후보
- 발목/발 부상 및 장애로 인한 이차 절단 후보자
제외 기준:
- 휴식 시 통증이 8/10보다 큼
- 척수 손상 또는 중추신경계 병리로 인한 발목 약화 또는 경직
- 무릎을 포함한 보조기의 사용
- 보행 불가
- 연구 사지에 대한 수술은 향후 4개월 안에 예상됩니다
- 기능 검사에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 심리적 상태(예: 심각한 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 심장 질환, 전정 장애)
- 반대측 말단의 기능을 제한하는 신경학적, 근골격계 또는 기타 질환
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 임신
- 비영어권
- BMI > 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NoCDO, A, B, C
참가자는 먼저 CDO 없이(NoCDO) 평가를 받은 다음 CDO 구성 A, CDO 구성 B, 마지막으로 CDO 구성 C로 평가됩니다.
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CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모듈식 설계를 사용합니다.
다른 이름들:
CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모노 디자인을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: NoCDO, A, C, B
참가자는 먼저 CDO 없이(NoCDO) 평가를 받은 다음 CDO 구성 A, CDO 구성 C, 마지막으로 CDO 구성 B로 평가됩니다.
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CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모듈식 설계를 사용합니다.
다른 이름들:
CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모노 디자인을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: NoCDO, B, A, C
참가자는 먼저 CDO 없이(NoCDO) 평가를 받은 다음 CDO 구성 B, CDO 구성 A, 마지막으로 CDO 구성 C로 평가됩니다.
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CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모듈식 설계를 사용합니다.
다른 이름들:
CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모노 디자인을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: NoCDO, B, C, A
참가자는 먼저 CDO 없이(NoCDO) 평가를 받은 다음 CDO 구성 B, CDO 구성 C, 마지막으로 CDO 구성 A로 평가됩니다.
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CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모듈식 설계를 사용합니다.
다른 이름들:
CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모노 디자인을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: NoCDO, C, A, B
참가자는 먼저 CDO 없이(NoCDO) 평가를 받은 다음 CDO 구성 C, CDO 구성 A, 마지막으로 CDO 구성 B로 평가됩니다.
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CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모듈식 설계를 사용합니다.
다른 이름들:
CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모노 디자인을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: NoCDO, C, B, A
참가자는 먼저 CDO 없이(NoCDO) 평가를 받은 다음 CDO 구성 C, CDO 구성 B, 마지막으로 CDO 구성 A로 평가됩니다.
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CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모듈식 설계를 사용합니다.
다른 이름들:
CDO는 전체 길이의 발판, 후방 탄소 섬유 지지대, 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프를 포함하는 모노 디자인을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 물리적 기능
기간: 기준선
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환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 컴퓨터 적응 테스트(CAT)는 신체 기능을 측정하는 컴퓨터화된 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
특정 PROMIS 영역에서 50 이상의 T-점수는 인구 평균보다 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
점수가 클수록 좋습니다.
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기준선
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PROMIS 통증 간섭
기간: 기준선
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환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 컴퓨터 적응 테스트(CAT)는 통증 간섭을 측정하는 컴퓨터화된 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50을 초과하는 T-점수는 인구 평균보다 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준선
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장치 및 서비스에 대한 OPUS 만족도
기간: 기준선
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장치 및 서비스에 대한 만족도는 Orthotics Prosthetics 사용자 설문조사 장치 및 서비스 만족도 점수(11-55)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과와 CDO 및 관련 서비스에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수 - 편안함
기간: 기준선
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참가자들에게 각 CDO 구성의 편안함을 0~10(0=가장 불편함~10=가장 편안함) 범위로 평가하도록 요청했습니다.
점수가 높을수록 조건이 더 편안하고 더 좋다고 간주됩니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수 - 부드러움
기간: 기준선
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참가자들은 각 CDO 구성의 부드러움을 0~10(0=가장 부드러움, 10=가장 부드러움)으로 평가하도록 요청 받았습니다.
점수가 낮을수록 조건이 더 매끄럽고 더 나은 것으로 간주됩니다.
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기준선
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수치적 통증 평가 척도
기간: 기준선
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통증은 표준 11점 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
점수가 낮을수록 좋은 것으로 간주됩니다.
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기준선
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선호도 - 순위
기간: 기준선
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참가자는 각 방문에서 테스트를 완료한 조건의 순위를 매기도록 요청받게 됩니다. 3번째 방문에서는 첫 번째 구성에서 보조기를 사용하지 않거나 CDO를 사용하는 것에 대한 선호도의 순위를 매기고, 4번째 방문에서는 순위를 매깁니다. 보조기 없음, 첫 번째 구성에서 CDO 사용, 두 번째 구성에서 CDO 사용에 대한 선호도, 5번째 방문 시 보조기 없음, 첫 번째 구성에서 CDO 사용, CDO 사용에 대한 선호도를 순위로 매깁니다. 두 번째 구성에서는 CDO를 사용하고 세 번째 구성에서는 CDO를 사용합니다.
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기준선
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기본 설정 - CDO 구성
기간: 기준선
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각 CDO 구성에 대해 참가자는 CDO 사용과 관련된 여러 질문에 대해 0(가장 선호하지 않음)부터 10(가장 선호함)까지 선호도 순위를 매기게 됩니다.
점수가 높을수록 선호도가 높음을 나타내며 더 나은 것으로 간주됩니다.
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기준선
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4제곱 단계 테스트(초)
기간: 기준선
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4SST(초)는 균형과 민첩성에 대한 표준화된 시간 테스트입니다.
참가자는 바닥에 있는 몰타 크로스의 왼쪽 아래 사분면에서 시작하여 시계 반대 방향(앞, 오른쪽, 뒤, 왼쪽)으로 이동한 다음 십자가를 중심으로 시계 방향(오른쪽, 앞, 왼쪽, 뒤)으로 이동하면서 시간을 측정합니다.
참가자들은 가능한 한 빨리 안전하게 이동하도록 지시받습니다.
시간이 낮을수록 테스트가 더 빨리 완료됨을 나타내며 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선
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앉았다 일어서기 5회(초)
기간: 기준선
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STS5(초)는 하지 근력과 힘을 측정하는 잘 정립된 시간 측정법입니다.
참가자들은 가능한 한 빨리 5번 일어섰다가 앉도록 지시받습니다.
점수가 낮을수록 테스트 완료 시간이 더 빠르며 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선
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압력 속도 중심 크기(m/s)
기간: 기준선
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압력 중심(CoP)은 보행 중에 발에 작용하는 힘의 중심입니다.
압력 속도의 최고 중심 중심(m/s)의 크기는 보행 중에 CoP가 움직이는 가장 빠른 속도입니다.
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기준선
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압력 속도 타이밍 중심(%자세)
기간: 기준선
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압력 중심(CoP)은 보행 중에 발에 작용하는 힘의 중심입니다.
압력 속도의 최고 중심 시점은 보행 중 CoP가 가장 빠르게 움직이는 입각기(%stance)의 백분율입니다.
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기준선
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발목 제로 순간 교차(%자세)
기간: 기준선
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발목 제로 모멘트 교차점은 발목 모멘트가 배측굴곡에서 저측굴곡 모멘트로 전환되는 보행의 입각 단계(%자세) 중 지점입니다.
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기준선
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최대 발목 배측굴곡(도)
기간: 기준선
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참가자들은 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
보행의 입각기 후반에 발생하는 시상면 최고 발목 관절 배측 굴곡 각도(도)입니다.
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기준선
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최대 발목 족저굴곡 모멘트(Nm/kg)
기간: 기준선
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참가자들은 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
보행의 입각기 후반에 발생하는 참가자 체중(Nm/kg)으로 표준화된 시상면 최고 발목 관절 발바닥 굴곡 모멘트.
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기준선
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최대 발목 푸시오프 파워(W/kg)
기간: 기준선
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참가자들은 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
체중(W/kg)으로 표준화된 시상면 최고 발목 관절 힘은 보행의 입각기 후반에 발생합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 사회활동 참여 만족도
기간: 기준선
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사회 활동 참여에 대한 환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 만족도 컴퓨터 적응 테스트(CAT)는 사회 활동 참여에 대한 만족도를 측정하는 컴퓨터 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
특정 PROMIS 영역에서 50 이상의 T-점수는 인구 평균보다 사회 활동에 대한 참여도가 더 높다는 것을 의미하며, 점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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기준선
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PROMIS 자율적 사회활동 참여 만족도
기간: 기준선
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사회 활동 참여에 대한 환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 만족도 컴퓨터 적응 테스트(CAT)는 사회 활동 참여에 대한 만족도를 측정하는 컴퓨터 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50 이상의 T-점수는 인구 평균보다 임의적 사회 활동에 대한 참여도가 더 높다는 것을 의미하며, 점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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기준선
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프로미스 우울증
기간: 기준선
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환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 우울증 컴퓨터 적응 테스트(CAT)는 우울증을 측정하는 컴퓨터화된 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
특정 PROMIS 영역에서 50을 초과하는 T-점수는 인구 평균보다 우울증 수준이 더 높음을 나타내며 점수가 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 운동 범위(도)
기간: 기준선
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참가자들은 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
시상면 발목 운동 범위(도)는 보행 주기 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
각 CDO에서는 더 작은 동작 범위가 예상됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .