Fra mening til bevis: Evaluering av flere nettsteder av beste praksis for tilpasset dynamisk ortose (AFOSVA)
13. januar 2026 oppdatert av: Jason Wilken
Denne studien er designet for å støtte evidensbasert praksis og optimal omsorg ved å evaluere hvordan ulike konfigurasjoner av to typer karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) påvirker utfall etter traumatisk skade i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere hvordan ulike konfigurasjoner av to typer karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) påvirker utfall etter traumatisk skade i nedre ekstremiteter. I denne studien vil voksne deltakere som fortsatt opplever underskudd inkludert svakhet og/eller immobilitet mer enn to år etter traumatisk skade i nedre ekstremiteter, randomiseres og passe med enten modulær eller monolitisk CDO.
Deltakerne vil deretter bli evaluert uten CDO og med CDO i tre konfigurasjoner i en randomisert rekkefølge: en foreslått optimal benchmark-konfigurasjon, en variasjon med enheten i mer dorsalfleksjon, og en variasjon med enheten i større plantarflexion. Flere veletablerte tester vil bli brukt for å sammenligne utfall mellom de forskjellige konfigurasjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Telefonnummer: 319-290-7596
- E-post: molly-pacha@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Rekruttering
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Trevor Kingsbury, PhD
- E-post: trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Telefonnummer: 319-290-7596
- E-post: molly-pacha@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
-
Ta kontakt med:
- John Looft, PhD
- E-post: john.looft@va.gov
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
Ta kontakt med:
- Kenton R Kaufman, PhD
- E-post: Kaufman.Kenton@mayo.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
-
Ta kontakt med:
- Karl Zelik, PhD
- E-post: karl.zelik@vanderbilt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- 2 eller flere år etter en traumatisk skade under kneet
- Evne til å passe med ortose
Noen av følgende:
- Svakhet i ankel plantarflexors (<4/5 ved manuell muskeltest)
- Begrenset smertefri ankelbevegelse (dorsalfleksjon (DF) <10° eller plantarfleksjon (PF) <20°)
- Mekanisk smerte med belastning til bakfot/mellomfot (>4/10 Numerisk smerteskala)
- Fusjon eller kandidat for fusjon av ankelen eller bakfoten
- Kandidat for amputasjon sekundært til ankel-/fotskade og svikt
Ekskluderingskriterier:
- Smerter større enn 8/10 i hvile
- Ankelsvakhet eller spastisitet som følge av ryggmargsskade eller patologi i sentralnervesystemet
- Bruk av ortose inkludert kneet
- Ikke-ambulerende
- Forventet kirurgi på studielem i de neste 4 månedene
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kan påvirke funksjonstesting (f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjertesykdom, vestibulær lidelse)
- Nevrologiske, muskuloskeletale eller andre tilstander som begrenser funksjonen til den kontralaterale ekstremiteten
- Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende
- BMI > 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NoCDO, A, B, C
Deltakerne vil først bli evaluert uten CDO (NoCDO), deretter i CDO-konfigurasjon A, CDO-konfigurasjon B, og til slutt CDO-konfigurasjon C.
|
CDO vil bruke en modulær design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
CDO vil bruke en mono-design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, A, C, B
Deltakerne vil først bli evaluert uten en CDO (NoCDO), deretter i CDO-konfigurasjon A, CDO-konfigurasjon C, og til slutt CDO-konfigurasjon B.
|
CDO vil bruke en modulær design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
CDO vil bruke en mono-design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, B, A, C
Deltakerne vil først bli evaluert uten CDO (NoCDO), deretter i CDO-konfigurasjon B, CDO-konfigurasjon A og til slutt CDO-konfigurasjon C.
|
CDO vil bruke en modulær design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
CDO vil bruke en mono-design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, B, C, A
Deltakerne vil først bli evaluert uten en CDO (NoCDO), deretter i CDO-konfigurasjon B, CDO-konfigurasjon C, og til slutt CDO-konfigurasjon A.
|
CDO vil bruke en modulær design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
CDO vil bruke en mono-design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, C, A, B
Deltakerne vil først bli evaluert uten en CDO (NoCDO), deretter i CDO-konfigurasjon C, CDO-konfigurasjon A, og til slutt CDO-konfigurasjon B.
|
CDO vil bruke en modulær design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
CDO vil bruke en mono-design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, C, B, A
Deltakerne vil først bli evaluert uten CDO (NoCDO), deretter i CDO-konfigurasjon C, CDO-konfigurasjon B, og til slutt CDO-konfigurasjon A.
|
CDO vil bruke en modulær design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
CDO vil bruke en mono-design som inkluderer en fotplate i full lengde, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysisk funksjon datamaskin adaptiv test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler fysisk funksjon.
Den skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 større fysisk funksjon enn gjennomsnittet av befolkningen.
Større score er bedre.
|
Grunnlinje
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler smerteinterferens.
Den skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 større smerteinterferens enn gjennomsnittet av befolkningen.
Lavere score er bedre.
|
Grunnlinje
|
|
OPUS-tilfredshet med utstyr og tjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilfredshet med utstyr og tjenester vil bli vurdert ved hjelp av Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device and Services Score (11-55).
Lavere score indikerer et bedre resultat og mer tilfredshet med CDO og tilhørende tjenester.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score - Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere komforten til hver CDO-konfigurasjon på en skala fra 0-10 med 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
Høyere score indikerer mer komfortable forhold, og anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score - Glatthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rangere jevnheten til hver CDO-konfigurasjon på en skala fra 0-10 med 0 = mest jevn til 10 = minst jevn.
Lavere skår indikerer jevnere forhold, og anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Lavere score anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Preferanse - rangert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren vil bli bedt om å rangere forholdene de har fullført testing for ved hvert besøk: ved det tredje besøket vil de rangere deres preferanse for å bruke ingen ortose eller bruke CDO i den første konfigurasjonen, ved det fjerde besøket vil de rangere rekkefølgen deres preferanse for å bruke ingen ortose, bruke CDO i den første konfigurasjonen, og bruke CDO i den andre konfigurasjonen, ved det 5. besøket vil de rangere deres preferanse for å bruke ingen ortose, bruke CDO i den første konfigurasjonen, ved å bruke CDO i den andre konfigurasjonen, og bruk av CDO i den tredje konfigurasjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Preferanse - CDO-konfigurasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
For hver CDO-konfigurasjon vil deltakerne bli bedt om å rangere preferansene sine på en skala fra 0 (minst foretrukket) til 10 (mest foretrukket) for en rekke spørsmål angående CDO-bruk.
Høyere score indikerer høyere preferanser og anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Fire kvadrattrinns test (sekunder)
Tidsramme: Grunnlinje
|
4SST (sekunder) er en standardisert tidsbestemt test av balanse og smidighet.
Deltakerne starter i nedre venstre kvadrant av et maltesisk kors-innstilling på gulvet og blir tidsbestemt når de beveger seg mot klokken (forover, høyre, bakover, venstre) og deretter med klokken (høyre, fremover, venstre, bakover) rundt korset.
Deltakerne blir bedt om å bevege seg så raskt som de trygt kan.
Lavere tid indikerer raskere gjennomføring av testen og anses som bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Sitt å stå 5 ganger (sekunder)
Tidsramme: Grunnlinje
|
STS5 (sekunder) er et veletablert tidsbestemt mål på muskelstyrke og kraft i underekstremiteter.
Deltakerne blir bedt om å reise seg og sette seg ned 5 ganger så fort som mulig.
Lavere poengsum indikerer en raskere tid for å fullføre testen og anses som bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Sentrum av trykkhastighetsstørrelse (m/s)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trykksenteret (CoP) er tyngdepunktet for kreftene som virker på foten under gang.
Størrelsen på toppsenteret for trykkhastighet (m/s) er den raskeste CoP-en beveger seg under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Senter for trykkhastighetstiming (% stance)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trykksenteret (CoP) er tyngdepunktet for kreftene som virker på foten under gang.
Tidspunktet for det høyeste senteret for trykkhastighet, er prosenten av stancefasen (%stance) der CoP beveger seg raskest under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Ankel Null Moment Kryss (% holdning)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ankelnullmomentkryssingen er punktet i gangfasen (%stance) hvor ankelmomentet går over fra en dorsalfleksjon til et plantarfleksjonsmoment.
|
Grunnlinje
|
|
Topp ankeldorsalfleksjon (grad)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt.
Sagittalplanets topp ankelledd dorsalfleksjonsvinkel (grad) som oppstår sent i ståfasen av gangarten.
|
Grunnlinje
|
|
Peak ankel plantarflexion moment (Nm/kg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt.
Sagittal plan topp ankelledd plantarfleksjonsmoment normalisert til deltakerens kroppsvekt (Nm/kg) som inntreffer sent i ståfasen av gange.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal ankelutskyvningseffekt (W/kg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt.
Sagittalplanets topp ankelleddskraft normalisert til kroppsvekt (W/kg) oppstår sent i ståfasen av gangarten.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT Tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter.
Den skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 større deltakelse i sosiale aktiviteter enn gjennomsnittet av befolkningen, større skår anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
|
LØFT Tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter.
Den skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 større deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter enn gjennomsnittet av befolkningen, større skår anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
|
LØFT Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depresjon Computer Adaptive Test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler depresjon.
Den skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 høyere nivåer av depresjon enn gjennomsnittet av befolkningen, lavere score anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt.
Sagittal plan ankel bevegelsesområde (grader) ble målt gjennom hele gangsyklusen.
Mindre bevegelsesområde forventes med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .