Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van mening naar bewijs: evaluatie op meerdere locaties van op maat gemaakte dynamische orthese-best practices (AFOSVA)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Jason Wilken
Deze studie is ontworpen om op bewijs gebaseerde praktijken en optimale zorg te ondersteunen door te evalueren hoe verschillende configuraties van twee soorten op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel de uitkomsten na traumatisch letsel aan de onderste ledematen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om te evalueren hoe verschillende configuraties van twee soorten op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel de uitkomsten beïnvloeden na traumatisch letsel aan de onderste ledematen. In deze studie zullen volwassen deelnemers die meer dan twee jaar na traumatisch letsel aan de onderste ledematen nog steeds tekorten ervaren, waaronder zwakte en/of immobiliteit, worden gerandomiseerd en geschikt worden gemaakt voor modulaire of monolithische CDO.

Deelnemers worden vervolgens zonder CDO en met de CDO geëvalueerd in drie configuraties in willekeurige volgorde: een voorgestelde optimale benchmarkconfiguratie, een variatie met het apparaat in meer dorsiflexie, en een variatie met het apparaat in grotere plantairflexie. Er zullen meerdere beproefde tests worden gebruikt om de resultaten tussen de verschillende configuraties te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • 2 of meer jaar na een traumatisch letsel onder de knie
  • Mogelijkheid om fit te zijn met een orthese

  • Een van de volgende:

    • Zwakte van plantairflexoren van de enkel (<4/5 bij handmatige spiertest)
    • Beperkte pijnvrije enkelbeweging (dorsiflexie (DF) <10° of plantairflexie (PF) <20°)
    • Mechanische pijn met belasting van de achtervoet/middenvoet (>4/10 Numerieke pijnbeoordelingsschaal)
    • Fusie of kandidaat voor fusie van de enkel of achtervoet
    • Kandidaat voor amputatie als gevolg van enkel-/voetblessure en beperking

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn groter dan 8/10 in rust
  • Enkelzwakte of spasticiteit als gevolg van een dwarslaesie of pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • Gebruik van een orthese inclusief de knie
  • Niet-ambulant
  • Een operatie aan het onderzoeksbeen wordt verwacht in de komende vier maanden
  • Medische of psychologische aandoeningen die functionele testen zouden kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ernstig traumatisch hersenletsel, beroerte, hartziekte, vestibulaire stoornis)
  • Neurologische, musculoskeletale of andere aandoeningen die de functie van de contralaterale extremiteit beperken
  • Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen
  • Zwangerschap
  • Niet-Engels sprekend
  • BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GeenCDO, A, B, C
Deelnemers worden eerst geëvalueerd zonder CDO (NoCDO), daarna in CDO-configuratie A, CDO-configuratie B en ten slotte CDO-configuratie C.
Apparaat: Modulaire, op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel
De CDO zal een modulair ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die net onder de knie rond het been wordt gewikkeld.
Andere namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Apparaat: Aangepaste dynamische orthese (CDO) van monokoolstofvezel
De CDO zal een mono-ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt.
Andere namen:
  • Achterste veer (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimenteel: GeenCDO, A, C, B
Deelnemers worden eerst geëvalueerd zonder CDO (NoCDO), daarna in CDO-configuratie A, CDO-configuratie C en ten slotte CDO-configuratie B.
Apparaat: Modulaire, op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel
De CDO zal een modulair ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die net onder de knie rond het been wordt gewikkeld.
Andere namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Apparaat: Aangepaste dynamische orthese (CDO) van monokoolstofvezel
De CDO zal een mono-ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt.
Andere namen:
  • Achterste veer (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimenteel: GeenCDO, B, A, C
Deelnemers worden eerst geëvalueerd zonder CDO (NoCDO), daarna in CDO-configuratie B, CDO-configuratie A en ten slotte CDO-configuratie C.
Apparaat: Modulaire, op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel
De CDO zal een modulair ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die net onder de knie rond het been wordt gewikkeld.
Andere namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Apparaat: Aangepaste dynamische orthese (CDO) van monokoolstofvezel
De CDO zal een mono-ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt.
Andere namen:
  • Achterste veer (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimenteel: GeenCDO, B, C, A
Deelnemers worden eerst geëvalueerd zonder CDO (NoCDO), daarna in CDO-configuratie B, CDO-configuratie C en ten slotte CDO-configuratie A.
Apparaat: Modulaire, op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel
De CDO zal een modulair ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die net onder de knie rond het been wordt gewikkeld.
Andere namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Apparaat: Aangepaste dynamische orthese (CDO) van monokoolstofvezel
De CDO zal een mono-ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt.
Andere namen:
  • Achterste veer (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimenteel: GeenCDO, C, A, B
Deelnemers worden eerst geëvalueerd zonder CDO (NoCDO), daarna in CDO-configuratie C, CDO-configuratie A en ten slotte CDO-configuratie B.
Apparaat: Modulaire, op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel
De CDO zal een modulair ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die net onder de knie rond het been wordt gewikkeld.
Andere namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Apparaat: Aangepaste dynamische orthese (CDO) van monokoolstofvezel
De CDO zal een mono-ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt.
Andere namen:
  • Achterste veer (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimenteel: GeenCDO, C, B, A
Deelnemers worden eerst geëvalueerd zonder CDO (NoCDO), daarna in CDO-configuratie C, CDO-configuratie B en ten slotte CDO-configuratie A.
Apparaat: Modulaire, op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel
De CDO zal een modulair ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die net onder de knie rond het been wordt gewikkeld.
Andere namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Apparaat: Aangepaste dynamische orthese (CDO) van monokoolstofvezel
De CDO zal een mono-ontwerp gebruiken met een voetplaat over de volledige lengte, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt.
Andere namen:
  • Achterste veer (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die het fysieke functioneren meet. Deze wordt gescoord met behulp van een T-score waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven de 50 een groter fysiek functioneren dan het populatiegemiddelde. Grotere scores zijn beter.
Basislijn
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die pijninterferentie meet. Deze wordt gescoord met behulp van een T-score waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven de 50 een grotere pijninterferentie dan het populatiegemiddelde. Lagere scores zijn beter.
Basislijn
OPUS-tevredenheid over apparaat en services
Tijdsspanne: Basislijn
De tevredenheid over het apparaat en de diensten wordt beoordeeld aan de hand van de Score van de Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device and Services Score (11-55). Lagere scores duiden op een beter resultaat en meer tevredenheid over de CDO en bijbehorende dienstverlening.
Basislijn
Gemodificeerde Socket Comfort Score - Comfort
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers werd gevraagd het comfort van elke CDO-configuratie te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 = meest ongemakkelijk tot 10 = meest comfortabele. Hogere scores duiden op comfortabelere omstandigheden en worden als beter beschouwd.
Basislijn
Gemodificeerde Socket Comfort Score - Gladheid
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers werd gevraagd de soepelheid van elke CDO-configuratie te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 = meest soepel tot 10 = minst soepel. Lagere scores duiden op soepelere omstandigheden en worden als beter beschouwd.
Basislijn
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een standaard numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Lagere scores worden als beter beschouwd.
Basislijn
Voorkeur - Gerangschikt
Tijdsspanne: Basislijn
De deelnemer wordt bij elk bezoek gevraagd de aandoeningen waarvoor hij of zij de tests heeft ondergaan te rangschikken: bij het derde bezoek wordt de volgorde van zijn voorkeur voor het gebruik van geen orthese of het gebruik van de CDO in de eerste configuratie gerangschikt, bij het vierde bezoek wordt de volgorde gerangschikt hun voorkeur voor het gebruik van geen orthese, gebruik van de CDO in de eerste configuratie en gebruik van de CDO in de tweede configuratie, bij het 5e bezoek zullen zij hun voorkeur rangschikken voor het gebruik van geen orthese, gebruik van de CDO in de eerste configuratie, gebruik van de CDO in de tweede configuratie, en met behulp van de CDO in de derde configuratie.
Basislijn
Voorkeur - CDO-configuratie
Tijdsspanne: Basislijn
Voor elke CDO-configuratie wordt aan de deelnemers gevraagd om hun voorkeur te rangschikken op een schaal van 0 (minst geprefereerd) tot 10 (meest geprefereerd) voor een aantal vragen over CDO-gebruik. Hogere scores duiden op hogere voorkeuren en worden als beter beschouwd.
Basislijn
Vierkwadratentest (seconden)
Tijdsspanne: Basislijn
De 4SST (seconden) is een gestandaardiseerde getimede test van evenwicht en behendigheid. Deelnemers beginnen in het kwadrant linksonder van een Maltezer kruis op de vloer en worden getimed terwijl ze tegen de klok in bewegen (vooruit, rechts, achterwaarts, links) en vervolgens met de klok mee (rechts, vooruit, links, achteruit) rond het kruis. Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk te bewegen. Lagere tijden duiden op een snellere voltooiing van de test en worden als betere resultaten beschouwd.
Basislijn
5 keer zitten naar staan ​​(seconden)
Tijdsspanne: Basislijn
STS5 (seconden) is een beproefde getimede maatstaf voor de spierkracht en kracht van de onderste ledematen. De deelnemers krijgen de opdracht om 5 keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten. Lagere scores duiden op een snellere tijd om de test te voltooien en worden als betere resultaten beschouwd.
Basislijn
Drukcentrum Snelheidsgrootte (m/s)
Tijdsspanne: Basislijn
Het drukcentrum (CoP) is het zwaartepunt van de krachten die tijdens het lopen op de voet inwerken. De grootte van de maximale drukcentrumsnelheid (m/s) is de snelste beweging van de CoP tijdens het lopen.
Basislijn
Drukmiddelpunt Snelheidstijdstip (% houding)
Tijdsspanne: Basislijn
Het drukcentrum (CoP) is het zwaartepunt van de krachten die tijdens het lopen op de voet inwerken. De timing van de piekcentrum van de druksnelheid is het percentage van de standfase (% stand) waarin de CoP het snelst beweegt tijdens het lopen.
Basislijn
Enkel nulmoment kruisen (% stand)
Tijdsspanne: Basislijn
De nulmomentovergang van de enkel is het punt tijdens de standfase van het lopen (% stand) waar het enkelmoment overgaat van een dorsiflexie naar een plantairflexiemoment.
Basislijn
Piekdorsiflexie van de enkel (graad)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie. Sagittale vlak dorsaalflexiehoek (graad) van het enkelgewricht die laat in de standfase van het lopen optreedt.
Basislijn
Piekplantairflexiemoment van de enkel (Nm/kg)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie. Sagittaal vlak piek plantairflexiemoment van het enkelgewricht, genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de deelnemer (Nm/kg), dat laat in de standfase van het lopen optreedt.
Basislijn
Piekafzetvermogen enkel (W/kg)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie. Het piekvermogen van het enkelgewricht in het sagittale vlak, genormaliseerd op basis van het lichaamsgewicht (W/kg), treedt laat in de standfase van het lopen op.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Tevredenheid over deelname aan sociale activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) is de tevredenheid over deelname aan sociale activiteiten. Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die de tevredenheid over deelname aan sociale activiteiten meet. Deze wordt gescoord met behulp van een T-score waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven de 50 een grotere deelname aan sociale activiteiten dan het bevolkingsgemiddelde; hogere scores worden als beter beschouwd.
Basislijn
PROMIS Tevredenheid met deelname aan discretionaire sociale activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) is de tevredenheid over deelname aan sociale activiteiten. Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die de tevredenheid over deelname aan sociale activiteiten meet. Deze wordt gescoord met behulp van een T-score waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven de 50 een grotere deelname aan discretionaire sociale activiteiten dan het populatiegemiddelde; hogere scores worden als beter beschouwd.
Basislijn
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Basislijn
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depressie Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die depressie meet. Deze wordt gescoord met behulp van een T-score waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven de 50 hogere niveaus van depressie dan het populatiegemiddelde; lagere scores worden als beter beschouwd.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel bewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie. Het bewegingsbereik van de enkel in het sagittale vlak (graden) werd gedurende de gehele loopcyclus gemeten. Bij elke CDO wordt een kleiner bewegingsbereik verwacht.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Wilken

Medewerkers

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
Navy Medical Center San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202007224
  • CDMRP-OP210038 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren