Lausunnosta todisteeksi: räätälöityjen dynaamisen ortoosien parhaiden käytäntöjen arviointi useassa paikassa (AFOSVA)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jason Wilken
Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan näyttöön perustuvaa käytäntöä ja optimaalista hoitoa arvioimalla, kuinka kahden tyyppisten hiilikuitujen mukautettujen dynaamisten ortoosien (CDO) eri kokoonpanot vaikuttavat tuloksiin traumaattisen alaraajavamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka kahden tyyppisten hiilikuitujen mukautetun dynaamisten ortoosien (CDO) eri kokoonpanot vaikuttavat traumaattisen alaraajavamman jälkeisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa aikuiset osallistujat, joilla on edelleen puutteita, mukaan lukien heikkous ja/tai liikkumattomuus yli kaksi vuotta traumaattisen alaraajan vamman jälkeen, satunnaistetaan ja heille sovitetaan joko modulaarinen tai monoliittinen CDO.
Osallistujat arvioidaan sitten ilman CDO:ta ja CDO:n kanssa kolmessa konfiguraatiossa satunnaistetussa järjestyksessä: ehdotettu optimaalinen vertailukonfiguraatio, muunnelma laitteella suuremmassa dorsifleksiossa ja muunnelma laitteella suuremmassa plantarflexiossa. Useita vakiintuneita testejä käytetään tulosten vertaamiseen eri kokoonpanojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason M Wilken, PT, PhD
- Puhelinnumero: 319-335-6857
- Sähköposti: jason-wilken@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Puhelinnumero: 319-290-7596
- Sähköposti: molly-pacha@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Rekrytointi
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevor Kingsbury, PhD
- Sähköposti: trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Puhelinnumero: 319-335-6857
- Sähköposti: jason-wilken@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Puhelinnumero: 319-290-7596
- Sähköposti: molly-pacha@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- John Looft, PhD
- Sähköposti: john.looft@va.gov
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenton R Kaufman, PhD
- Sähköposti: Kaufman.Kenton@mayo.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Zelik, PhD
- Sähköposti: karl.zelik@vanderbilt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana
- 2 vuotta tai enemmän traumaattisesta vammasta polven alapuolella
- Kyky istua ortoosin kanssa
Mikä tahansa seuraavista:
- Nilkan jalkapohjalihasten heikkous (<4/5 manuaalisessa lihastestissä)
- Rajoitettu kivuton nilkan liike (dorsifleksio (DF) <10° tai plantarflexio (PF) <20°)
- Mekaaninen kipu kuormituksella takajalan/keskijalkaan (>4/10 numeerinen kivun arviointiasteikko)
- Nilkan tai takajalan fuusio tai ehdokas fuusiota varten
- Ehdokas amputaatioon nilkka-/jalkavamman ja vamman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu yli 8/10 levossa
- Nilkan heikkous tai spastisuus selkäydinvamman tai keskushermoston patologian seurauksena
- Ortoosin käyttö polvi mukaan lukien
- Ei-ambulatorinen
- Tutkimusraajan leikkausta odotetaan seuraavan 4 kuukauden aikana
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen testaukseen (esim. vakava traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, sydänsairaus, vestibulaarihäiriö)
- Neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistöiset tai muut sairaudet, jotka rajoittavat vastapuolen raajan toimintaa
- Korjaamattomat näkö- tai kuulovammat
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NoCDO, A, B, C
Osallistujat arvioidaan ensin ilman CDO:ta (NoCDO), sitten CDO-konfiguraatiossa A, CDO-konfiguraatiossa B ja lopuksi CDO-konfiguraatiossa C.
|
CDO käyttää modulaarista rakennetta, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
CDO käyttää monomuotoilua, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NoCDO, A, C, B
Osallistujat arvioidaan ensin ilman CDO:ta (NoCDO), sitten CDO-konfiguraatiossa A, CDO-konfiguraatiossa C ja lopuksi CDO-konfiguraatiossa B.
|
CDO käyttää modulaarista rakennetta, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
CDO käyttää monomuotoilua, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NoCDO, B, A, C
Osallistujat arvioidaan ensin ilman CDO:ta (NoCDO), sitten CDO-konfiguraatiossa B, CDO-konfiguraatiossa A ja lopuksi CDO-konfiguraatiossa C.
|
CDO käyttää modulaarista rakennetta, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
CDO käyttää monomuotoilua, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NoCDO, B, C, A
Osallistujat arvioidaan ensin ilman CDO:ta (NoCDO), sitten CDO-konfiguraatiossa B, CDO-konfiguraatiossa C ja lopuksi CDO-konfiguraatiossa A.
|
CDO käyttää modulaarista rakennetta, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
CDO käyttää monomuotoilua, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NoCDO, C, A, B
Osallistujat arvioidaan ensin ilman CDO:ta (NoCDO), sitten CDO-konfiguraatiossa C, CDO-konfiguraatiossa A ja lopuksi CDO-konfiguraatiossa B.
|
CDO käyttää modulaarista rakennetta, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
CDO käyttää monomuotoilua, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NoCDO, C, B, A
Osallistujat arvioidaan ensin ilman CDO:ta (NoCDO), sitten CDO-konfiguraatiossa C, CDO-konfiguraatiossa B ja lopuksi CDO-konfiguraatiossa A.
|
CDO käyttää modulaarista rakennetta, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
CDO käyttää monomuotoilua, joka sisältää täyspitkän jalkalevyn, takaosan hiilikuitutuen ja proksimaalisen mansetin, joka kiertyy jalan ympärille juuri polven alapuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Fyysinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden raportoitu tulostietojärjestelmä (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) on tietokoneistettu arvio, joka mittaa fyysistä toimintaa.
Se pisteytetään käyttämällä T-pistettä, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonna (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-pisteet yli 50 edustaa suurempaa fyysistä toimintaa kuin väestön keskiarvo.
Suuremmat pisteet ovat parempia.
|
Perustaso
|
|
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden raportoitu tulostietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT) on tietokoneistettu arvio, joka mittaa kivun häiriöitä.
Se pisteytetään käyttämällä T-pistettä, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonna (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-pisteet yli 50 edustaa suurempaa kivun häiriötä kuin väestön keskiarvo.
Pienemmät pisteet ovat parempia.
|
Perustaso
|
|
OPUS-tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyytyväisyyttä laitteeseen ja palveluihin arvioidaan Orthotics Protthetics Users' Survey Satisfaction With Device and Services -pisteellä (11-55).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta ja tyytyväisempää CDO:hen ja siihen liittyviin palveluihin.
|
Perustaso
|
|
Modified Socket Comfort Score - Comfort
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin CDO-kokoonpanon mukavuus asteikolla 0-10, jossa 0 = epämukavin - 10 = mukavin.
Korkeammat pisteet osoittavat mukavampia olosuhteita, ja niitä pidetään parempana.
|
Perustaso
|
|
Modified Socket Comfort Score - Tasaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin CDO-kokoonpanon sileys asteikolla 0-10, jossa 0 = pehmein ja 10 = vähiten sileä.
Pienemmät pisteet osoittavat tasaisempia olosuhteita, ja niitä pidetään parempana.
|
Perustaso
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienempiä pisteitä pidetään parempana.
|
Perustaso
|
|
Preference - Ranked
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujaa pyydetään luokittelemaan olosuhteet, joissa he ovat suorittaneet testin kullakin käynnillä: 3. käynnillä he asettavat paremmuusjärjestyksensä ilman ortoosia tai CDO:n käyttöä ensimmäisessä kokoonpanossa, neljännellä käynnillä he asettavat järjestyksen. heidän mieltymyksensä käyttää ei ortoosia, käyttää CDO:ta ensimmäisessä kokoonpanossa ja käyttää CDO:ta toisessa kokoonpanossa, viidennellä käynnillä he asettavat mieltymyksensä ilman ortoosia, käyttämällä CDO:ta ensimmäisessä kokoonpanossa, käyttämällä CDO:ta toisessa kokoonpanossa ja käyttämällä CDO:ta kolmannessa kokoonpanossa.
|
Perustaso
|
|
Asetus - CDO-määritykset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisessa CDO-kokoonpanossa osallistujia pyydetään asettamaan mieltymyksensä asteikolla 0 (vähiten suositeltava) 10 (suosituin) useisiin CDO:n käyttöä koskeviin kysymyksiin.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia mieltymyksiä ja niitä pidetään parempana.
|
Perustaso
|
|
Neljän neliön askeleen testi (sekuntia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
4SST (sekuntia) on standardoitu ajastettu tasapaino- ja ketteryystesti.
Osallistujat aloittavat Maltan ristin alemmasta vasemmasta neljänneksestä lattialle, ja ne ajoitetaan liikkuessaan vastapäivään (eteenpäin, oikealle, taaksepäin, vasemmalle) ja sitten myötäpäivään (oikealle, eteenpäin, vasemmalle, taaksepäin) ristin ympäri.
Osallistujia kehotetaan liikkumaan mahdollisimman nopeasti.
Pienemmät ajat osoittavat testin nopeampaa valmistumista ja niitä pidetään parempina tuloksina.
|
Perustaso
|
|
Istu seisomaan 5 kertaa (sekuntia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
STS5 (sekuntia) on vakiintunut ajoitettu alaraajojen lihasvoiman ja -voiman mitta.
Osallistujia kehotetaan nousemaan ylös ja istumaan alas 5 kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
Pienemmät pisteet osoittavat nopeamman testin suorittamisajan, ja niitä pidetään parempina tuloksina.
|
Perustaso
|
|
Painekeskuksen nopeuden magnitudi (m/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painekeskus (CoP) on jalkaan kävelyn aikana vaikuttavien voimien keskipiste.
Painenopeuden huippukeskipisteen suuruus (m/s) on nopein CoP liikkuma kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Painekeskuksen nopeuden ajoitus (% stance)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painekeskus (CoP) on jalkaan kävelyn aikana vaikuttavien voimien keskipiste.
Painenopeuden huippukeskipisteen ajoitus on prosenttiosuus asentovaiheesta (% stance), jossa CoP liikkuu nopeimmin kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Nilkka Zero Moment Crossing (% stance)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nilkan nollamomentin risteys on piste kävelyn asentovaiheessa (% stance), jossa nilkan momentti siirtyy dorsifleksiosta plantaarifleksio-momentiksi.
|
Perustaso
|
|
Nilkan dorsiflexion huippu (aste)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin.
Nilkkanivelen sagitaalitasohuippu dorsifleksiokulma (aste), joka esiintyy myöhään kävelyn asentovaiheessa.
|
Perustaso
|
|
Nilkan jalkapohjan koukistusmomentti (Nm/kg)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin.
Nilkkanivelen sagitaalitasohuipun plantarfleksiomomentti normalisoituu osallistujan kehon painoon (Nm/kg), joka esiintyy myöhään kävelyn asentovaiheessa.
|
Perustaso
|
|
Suurin nilkan työntöteho (W/kg)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin.
Ruumiinpainoon (W/kg) normalisoituneen nilkkanivelen sagitaalitason huippuvoima esiintyy myöhään kävelyn asentovaiheessa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden raportoitu tulostietojärjestelmä (PROMIS) tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan. Computer Adaptive Test (CAT) on tietokoneistettu arvio, joka mittaa tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen.
Se pisteytetään käyttämällä T-pistettä, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonna (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-pisteet yli 50 edustaa suurempaa osallistumista sosiaaliseen toimintaan kuin väestön keskiarvo, suurempia arvoja pidetään parempana.
|
Perustaso
|
|
PROMIS Tyytyväisyys harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden raportoitu tulostietojärjestelmä (PROMIS) tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan. Computer Adaptive Test (CAT) on tietokoneistettu arvio, joka mittaa tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen.
Se pisteytetään käyttämällä T-pistettä, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonna (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-pisteet yli 50 edustaa suurempaa osallistumista harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan kuin väestön keskiarvo, suurempia pisteitä pidetään parempana.
|
Perustaso
|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden raportoitu tulostietojärjestelmä (PROMIS) on tietokoneistettu masennustesti (Computer Adaptive Test, CAT).
Se pisteytetään käyttämällä T-pistettä, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonna (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-pisteet yli 50 edustaa suurempaa masennuksen tasoa kuin väestön keskiarvo, alhaisempia pisteitä pidetään parempana.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata (astetta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin.
Sagitaalitason nilkan liikealue (asteet) mitattiin koko kävelysyklin ajan.
Jokaisella CDO:lla odotetaan pienempää liikelaajuutta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .