От мнения к доказательствам: оценка передового опыта индивидуального динамического ортеза на нескольких площадках (AFOSVA)
13 января 2026 г. обновлено: Jason Wilken
Это исследование предназначено для поддержки научно обоснованной практики и оптимального ухода путем оценки того, как различные конфигурации двух типов индивидуальных динамических ортезов из углеродного волокна (CDO) влияют на результаты после травматического повреждения нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, как различные конфигурации двух типов индивидуальных динамических ортезов из углеродного волокна (CDO) влияют на результаты после травматического повреждения нижних конечностей. В этом исследовании взрослые участники, которые все еще испытывают нарушения, включая слабость и/или неподвижность, в течение более двух лет после травматического повреждения нижних конечностей, будут рандомизированы и им будет назначен модульный или монолитный CDO.
Затем участники будут оцениваться без CDO и с CDO в трех конфигурациях в рандомизированном порядке: предложенная оптимальная эталонная конфигурация, вариант с устройством с большим дорсифлексией и вариант с устройством с большим подошвенным сгибанием. Для сравнения результатов различных конфигураций будут использоваться многочисленные хорошо зарекомендовавшие себя тесты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason M Wilken, PT, PhD
- Номер телефона: 319-335-6857
- Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Номер телефона: 319-290-7596
- Электронная почта: molly-pacha@uiowa.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Рекрутинг
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
-
Контакт:
- Trevor Kingsbury, PhD
- Электронная почта: trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Номер телефона: 319-335-6857
- Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu
-
Контакт:
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Номер телефона: 319-290-7596
- Электронная почта: molly-pacha@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Рекрутинг
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
-
Контакт:
- John Looft, PhD
- Электронная почта: john.looft@va.gov
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
Контакт:
- Kenton R Kaufman, PhD
- Электронная почта: Kaufman.Kenton@mayo.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
-
Контакт:
- Karl Zelik, PhD
- Электронная почта: karl.zelik@vanderbilt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- 2 или более лет от травматического повреждения ниже колена
- Возможность установки ортеза
Любое из следующего:
- Слабость подошвенных сгибателей голеностопного сустава (<4/5 при мануальном мышечном тесте)
- Ограниченное безболезненное движение голеностопного сустава (тыльное сгибание (DF) <10° или подошвенное сгибание (PF) <20°)
- Механическая боль при нагрузке на задний/средний отдел стопы (>4/10 по числовой шкале оценки боли)
- Сращение или кандидат на сращение голеностопного сустава или заднего отдела стопы
- Кандидат на ампутацию вследствие травмы лодыжки/стопы и нарушения функции
Критерий исключения:
- Боль сильнее 8/10 в покое.
- Слабость или спастичность голеностопного сустава в результате травмы спинного мозга или патологии центральной нервной системы.
- Использование ортеза, включая колено.
- Неамбулаторный
- Операция на исследуемой конечности ожидается в ближайшие 4 месяца.
- Медицинские или психологические состояния, которые могут повлиять на функциональное тестирование (например, тяжелая черепно-мозговая травма, инсульт, заболевание сердца, вестибулярное расстройство)
- Неврологические, скелетно-мышечные или другие состояния, ограничивающие функцию контралатеральной конечности.
- Некорректированные нарушения зрения или слуха.
- Беременность
- Не говорящий по-английски
- ИМТ > 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НетCDO, A, B, C
Участники сначала будут оцениваться без CDO (NoCDO), затем в конфигурации CDO A, конфигурации CDO B и, наконец, в конфигурации CDO C.
|
CDO будет использовать модульную конструкцию, которая включает в себя полноразмерную подставку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, которая охватывает ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
CDO будет использовать моноконструкцию, которая включает в себя полноразмерную подножку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, охватывающую ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НетCDO, A, C, B
Участники сначала будут оцениваться без CDO (NoCDO), затем в конфигурации CDO A, конфигурации CDO C и, наконец, конфигурации CDO B.
|
CDO будет использовать модульную конструкцию, которая включает в себя полноразмерную подставку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, которая охватывает ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
CDO будет использовать моноконструкцию, которая включает в себя полноразмерную подножку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, охватывающую ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NoCDO, B, A, C
Участники сначала будут оцениваться без CDO (NoCDO), затем в конфигурации CDO B, конфигурации CDO A и, наконец, в конфигурации CDO C.
|
CDO будет использовать модульную конструкцию, которая включает в себя полноразмерную подставку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, которая охватывает ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
CDO будет использовать моноконструкцию, которая включает в себя полноразмерную подножку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, охватывающую ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NoCDO, B, C, A
Участники сначала будут оцениваться без CDO (NoCDO), затем в конфигурации CDO B, конфигурации CDO C и, наконец, в конфигурации CDO A.
|
CDO будет использовать модульную конструкцию, которая включает в себя полноразмерную подставку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, которая охватывает ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
CDO будет использовать моноконструкцию, которая включает в себя полноразмерную подножку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, охватывающую ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NoCDO, C, A, B
Участники сначала будут оцениваться без CDO (NoCDO), затем в конфигурации CDO C, конфигурации CDO A и, наконец, в конфигурации CDO B.
|
CDO будет использовать модульную конструкцию, которая включает в себя полноразмерную подставку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, которая охватывает ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
CDO будет использовать моноконструкцию, которая включает в себя полноразмерную подножку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, охватывающую ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NoCDO, C, B, A
Участники сначала будут оцениваться без CDO (NoCDO), затем в конфигурации CDO C, конфигурации CDO B и, наконец, в конфигурации CDO A.
|
CDO будет использовать модульную конструкцию, которая включает в себя полноразмерную подставку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, которая охватывает ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
CDO будет использовать моноконструкцию, которая включает в себя полноразмерную подножку для стопы, заднюю распорку из углеродного волокна и проксимальную манжету, охватывающую ногу чуть ниже колена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Компьютерно-адаптивный тест физических функций (CAT), разработанный Информационной системой сообщений о результатах пациентов (PROMIS), представляет собой компьютеризированную оценку физических функций.
Он оценивается с использованием Т-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В конкретном домене PROMIS Т-показатель выше 50 означает более высокие физические функции, чем в среднем по популяции.
Большие баллы лучше.
|
Базовый уровень
|
|
ПРОМИС Помехи боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система сообщений пациентов (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест на воздействие боли (CAT) представляет собой компьютеризированную оценку, измеряющую воздействие боли.
Он оценивается с использованием Т-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В конкретном домене PROMIS Т-показатель выше 50 означает большее влияние боли, чем в среднем по популяции.
Чем ниже баллы, тем лучше.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность OPUS устройством и услугами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность устройством и услугами будет оцениваться с использованием показателя удовлетворенности устройством и услугами по результатам опроса пользователей ортопедических протезов (11–55).
Более низкие баллы указывают на лучший результат и большую удовлетворенность CDO и сопутствующими услугами.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная оценка комфорта розеток — комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили оценить комфорт каждой конфигурации CDO по шкале от 0 до 10, где 0 = наиболее некомфортно, до 10 = наиболее комфортно.
Более высокие баллы указывают на более комфортные условия и считаются лучшими.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная оценка комфорта розеток — гладкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили оценить гладкость каждой конфигурации CDO по шкале от 0 до 10, где 0 = наиболее гладкая, до 10 = наименее гладкая.
Более низкие баллы указывают на более плавные условия и считаются лучшими.
|
Базовый уровень
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS), в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
Более низкие баллы считаются лучшими.
|
Базовый уровень
|
|
Предпочтение — рейтинговое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участнику будет предложено ранжировать условия, по которым он завершил тестирование, при каждом посещении: при 3-м посещении он будет ранжировать свое предпочтение не использовать ортез или использовать CDO в первой конфигурации, при 4-м посещении он будет ранжировать свое предпочтение. их предпочтение не использовать ортез, использовать CDO в первой конфигурации и использовать CDO во второй конфигурации, на 5-м посещении они ранжируют свое предпочтение не использовать ортез, использовать CDO в первой конфигурации, использовать CDO во второй конфигурации и использование CDO в третьей конфигурации.
|
Базовый уровень
|
|
Предпочтение — конфигурация CDO
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для каждой конфигурации CDO участникам будет предложено оценить свои предпочтения по шкале от 0 (наименее предпочтительное) до 10 (наиболее предпочтительное) по ряду вопросов, касающихся использования CDO.
Более высокие баллы указывают на более высокие предпочтения и считаются лучшими.
|
Базовый уровень
|
|
Тест шагов с четырьмя квадратами (секунды)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
4SST (секунды) — это стандартизированная проверка баланса и ловкости на время.
Участники начинают с нижнего левого квадранта мальтийского креста, установленного на полу, и отсчитывают время, когда они движутся против часовой стрелки (вперед, вправо, назад, влево), а затем по часовой стрелке (вправо, вперед, влево, назад) вокруг креста.
Участникам предлагается двигаться настолько быстро, насколько это безопасно.
Меньшее время указывает на более быстрое завершение теста и считается лучшим результатом.
|
Базовый уровень
|
|
Сядьте и встаньте 5 раз (в секундах)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
STS5 (секунды) — это хорошо зарекомендовавший себя временной показатель силы и мощности мышц нижних конечностей.
Участникам предлагается встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
Более низкие баллы указывают на более быстрое прохождение теста и считаются лучшими результатами.
|
Базовый уровень
|
|
Величина скорости центра давления (м/с)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центр давления (ЦД) – это центр тяжести сил, действующих на стопу во время ходьбы.
Величина пиковой скорости центра давления (м/с) соответствует максимальной скорости движения ЦД во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Центр давления, скорость, время (% позиция)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центр давления (ЦД) – это центр тяжести сил, действующих на стопу во время ходьбы.
Время пиковой скорости центра давления представляет собой процент фазы опоры (% позиции), в которой ЦД движется быстрее всего во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Пересечение нулевого момента лодыжки (% позиция)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пересечение нулевого момента голеностопного сустава — это точка во время фазы опоры походки (%stance), где момент голеностопного сустава переходит от тыльного сгибания к моменту подошвенного сгибания.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковое тыльное сгибание голеностопного сустава (градусы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки.
Пиковый угол тыльного сгибания голеностопного сустава в сагиттальной плоскости (градусы), который возникает на поздней стадии фазы опоры походки.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковый момент подошвенного сгибания голеностопного сустава (Нм/кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки.
Пиковый момент подошвенного сгибания голеностопного сустава в сагиттальной плоскости, нормированный по массе тела участника (Нм/кг), который возникает на поздней стадии фазы опоры походки.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая мощность отталкивания лодыжкой (Вт/кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки.
Пиковая мощность голеностопного сустава в сагиттальной плоскости, нормированная по весу тела (Вт/кг), возникает на поздней стадии фазы опоры походки.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Удовлетворенность участием в общественной деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система сообщений пациентов (PROMIS) об удовлетворенности участием в общественной деятельности. Компьютерный адаптивный тест (CAT) представляет собой компьютеризированную оценку удовлетворенности участием в социальной деятельности.
Он оценивается с использованием Т-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В конкретной области PROMIS T-показатель выше 50 означает более широкое участие в общественной деятельности, чем в среднем по населению, более высокие баллы считаются лучшими.
|
Базовый уровень
|
|
ПРОМИС Удовлетворенность участием в произвольной социальной деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система сообщений пациентов (PROMIS) об удовлетворенности участием в общественной деятельности. Компьютерный адаптивный тест (CAT) представляет собой компьютеризированную оценку удовлетворенности участием в социальной деятельности.
Он оценивается с использованием Т-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В конкретной области PROMIS T-показатель выше 50 означает более широкое участие в дискреционной социальной деятельности, чем в среднем по популяции, более высокие баллы считаются лучшими.
|
Базовый уровень
|
|
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Компьютерный адаптивный тест на депрессию (CAT), разработанный Информационной системой сообщений пациентов (PROMIS), представляет собой компьютеризированную оценку депрессии.
Он оценивается с использованием Т-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В конкретной области PROMIS T-показатель выше 50 представляет более высокий уровень депрессии, чем в среднем по популяции, более низкие баллы считаются лучшими.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения лодыжки (градусы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки.
Диапазон движений лодыжки в сагиттальной плоскости (в градусах) измеряли на протяжении всего цикла походки.
С каждым CDO ожидается меньший диапазон движения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .