Da opinião à evidência: avaliação em vários locais das melhores práticas de órteses dinâmicas personalizadas (AFOSVA)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Jason Wilken
Este estudo foi projetado para apoiar a prática baseada em evidências e o cuidado ideal, avaliando como diferentes configurações de dois tipos de órteses dinâmicas personalizadas (CDOs) de fibra de carbono influenciam os resultados após lesão traumática nas extremidades inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar como diferentes configurações de dois tipos de órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) influenciam os resultados após lesão traumática nas extremidades inferiores. Neste estudo, os participantes adultos que ainda apresentam déficits, incluindo fraqueza e/ou imobilidade por mais de dois anos após lesão traumática nas extremidades inferiores, serão randomizados e ajustados com CDO modular ou monolítico.
Os participantes serão então avaliados sem CDO e com CDO em três configurações em ordem aleatória: uma configuração de benchmark ideal proposta, uma variação com o dispositivo em mais dorsiflexão e uma variação com o dispositivo em maior flexão plantar. Vários testes bem estabelecidos serão usados para comparar os resultados entre as diferentes configurações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Número de telefone: 319-290-7596
- E-mail: molly-pacha@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Recrutamento
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
-
Contato:
- Trevor Kingsbury, PhD
- E-mail: trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Contato:
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Número de telefone: 319-290-7596
- E-mail: molly-pacha@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
-
Contato:
- John Looft, PhD
- E-mail: john.looft@va.gov
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
Contato:
- Kenton R Kaufman, PhD
- E-mail: Kaufman.Kenton@mayo.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
-
Contato:
- Karl Zelik, PhD
- E-mail: karl.zelik@vanderbilt.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- 2 ou mais anos após uma lesão traumática abaixo do joelho
- Capacidade de se adaptar a uma órtese
Qualquer um dos seguintes:
- Fraqueza dos flexores plantares do tornozelo (<4/5 no teste muscular manual)
- Movimento limitado e sem dor do tornozelo (dorsiflexão (DF) <10° ou flexão plantar (PF) <20°)
- Dor mecânica com carga no retropé/mediopé (escala numérica de avaliação de dor >4/10)
- Fusão ou candidato à fusão do tornozelo ou retropé
- Candidato à amputação secundária a lesão e deficiência no tornozelo/pé
Critério de exclusão:
- Dor maior que 8/10 em repouso
- Fraqueza ou espasticidade no tornozelo como resultado de lesão medular ou patologia do sistema nervoso central
- Uso de uma órtese incluindo o joelho
- Não ambulatorial
- Cirurgia no membro do estudo prevista para os próximos 4 meses
- Condições médicas ou psicológicas que influenciariam os testes funcionais (por exemplo, lesão cerebral traumática grave, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, distúrbio vestibular)
- Condições neurológicas, musculoesqueléticas ou outras que limitem a função da extremidade contralateral
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas
- Gravidez
- Não fala inglês
- IMC > 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NãoCDO, A, B, C
Os participantes serão avaliados primeiro sem CDO (NoCDO), depois na configuração CDO A, configuração CDO B e, finalmente, configuração CDO C.
|
O CDO usará um design modular que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
O CDO usará um design mono que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
|
|
Experimental: NãoCDO, A, C, B
Os participantes serão avaliados primeiro sem CDO (NoCDO), depois na configuração CDO A, configuração CDO C e, finalmente, configuração CDO B.
|
O CDO usará um design modular que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
O CDO usará um design mono que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
|
|
Experimental: NãoCDO, B, A, C
Os participantes serão avaliados primeiro sem CDO (NoCDO), depois na configuração CDO B, configuração CDO A e, finalmente, configuração CDO C.
|
O CDO usará um design modular que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
O CDO usará um design mono que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
|
|
Experimental: NoCDO, B, C, A
Os participantes serão avaliados primeiro sem CDO (NoCDO), depois na configuração CDO B, configuração CDO C e, finalmente, configuração CDO A.
|
O CDO usará um design modular que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
O CDO usará um design mono que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
|
|
Experimental: NãoCDO, C, A, B
Os participantes serão avaliados primeiro sem CDO (NoCDO), depois na configuração CDO C, configuração CDO A e, finalmente, configuração CDO B.
|
O CDO usará um design modular que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
O CDO usará um design mono que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
|
|
Experimental: NãoCDO, C, B, A
Os participantes serão avaliados primeiro sem CDO (NoCDO), depois na configuração CDO C, configuração CDO B e, finalmente, configuração CDO A.
|
O CDO usará um design modular que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
O CDO usará um design mono que inclui uma placa de pé de comprimento total, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Física PROMIS
Prazo: Linha de base
|
O Teste Adaptativo de Computador de Função Física (CAT) do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma avaliação computadorizada que mede a função física.
É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Em um determinado domínio do PROMIS, um escore T acima de 50 representa maior função física do que a média da população.
Pontuações maiores são melhores.
|
Linha de base
|
|
Interferência de dor PROMIS
Prazo: Linha de base
|
O Teste Adaptativo de Computador de Interferência de Dor (CAT) do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma avaliação computadorizada que mede a interferência da dor.
É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Em determinado domínio do PROMIS, um escore T acima de 50 representa maior interferência da dor do que a média populacional.
Pontuações mais baixas são melhores.
|
Linha de base
|
|
Satisfação OPUS com dispositivos e serviços
Prazo: Linha de base
|
A satisfação com o dispositivo e os serviços será avaliada usando a pontuação de satisfação com dispositivos e serviços da pesquisa de usuários de próteses ortopédicas (11-55).
Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado e mais satisfação com o CDO e os serviços que o acompanham.
|
Linha de base
|
|
Pontuação de conforto de soquete modificado - Conforto
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram solicitados a avaliar o conforto de cada configuração do CDO em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
Pontuações mais altas indicam condições mais confortáveis e são consideradas melhores.
|
Linha de base
|
|
Pontuação de conforto de soquete modificado - Suavidade
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a suavidade de cada configuração CDO em uma escala de 0 a 10, com 0 = mais suave a 10 = menos suave.
Pontuações mais baixas indicam condições mais suaves e são consideradas melhores.
|
Linha de base
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
|
A dor será avaliada usando uma escala numérica de avaliação de dor (NPRS) padrão de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Pontuações mais baixas são consideradas melhores.
|
Linha de base
|
|
Preferência - Classificado
Prazo: Linha de base
|
O participante será solicitado a classificar as condições para as quais completou o teste em cada visita: na 3ª visita eles classificarão sua preferência por não usar órtese ou usar o CDO na primeira configuração, na 4ª visita eles classificarão ordem sua preferência em usar sem órtese, usando o CDO na primeira configuração, e usando o CDO na segunda configuração, na 5ª visita eles classificarão sua preferência em usar sem órtese, usando o CDO na primeira configuração, usando o CDO na segunda configuração e usando o CDO na terceira configuração.
|
Linha de base
|
|
Preferência - Configuração CDO
Prazo: Linha de base
|
Para cada configuração de CDO, os participantes serão solicitados a classificar a sua preferência numa escala de 0 (menos preferida) a 10 (mais preferida) para uma série de questões relativas à utilização de CDO.
Pontuações mais altas indicam preferências mais altas e são consideradas melhores.
|
Linha de base
|
|
Teste de Quatro Passos Quadrados (segundos)
Prazo: Linha de base
|
O 4SST (segundos) é um teste cronometrado padronizado de equilíbrio e agilidade.
Os participantes começam no quadrante inferior esquerdo de uma cruz de Malta colocada no chão e são cronometrados enquanto se movem no sentido anti-horário (para frente, para a direita, para trás, para a esquerda) e depois no sentido horário (direita, para frente, para a esquerda, para trás) ao redor da cruz.
Os participantes são instruídos a se moverem o mais rápido que puderem com segurança.
Tempos mais baixos indicam conclusão mais rápida do teste e são considerados melhores resultados.
|
Linha de base
|
|
Sente-se para ficar de pé 5 vezes (segundos)
Prazo: Linha de base
|
STS5 (segundos) é uma medida cronometrada bem estabelecida de força e potência muscular dos membros inferiores.
Os participantes são instruídos a levantar-se e sentar-se 5 vezes o mais rápido possível.
Pontuações mais baixas indicam um tempo mais rápido para concluir o teste e são consideradas melhores resultados.
|
Linha de base
|
|
Magnitude da velocidade do centro de pressão (m/s)
Prazo: Linha de base
|
O centro de pressão (CoP) é o centróide das forças que atuam no pé durante a marcha.
A magnitude do pico da velocidade do centro de pressão (m/s) é o mais rápido que o CoP se move durante a marcha.
|
Linha de base
|
|
Tempo de velocidade do centro de pressão (% postura)
Prazo: Linha de base
|
O centro de pressão (CoP) é o centróide das forças que atuam no pé durante a marcha.
O tempo do pico da velocidade do centro de pressão é a porcentagem da fase de apoio (% apoio) onde o CoP se move mais rápido durante a marcha.
|
Linha de base
|
|
Cruzamento do momento zero do tornozelo (% postura)
Prazo: Linha de base
|
O cruzamento do momento zero do tornozelo é o ponto durante a fase de apoio da marcha (% apoio) onde o momento do tornozelo transita de um momento de dorsiflexão para um momento de flexão plantar.
|
Linha de base
|
|
Dorsiflexão máxima do tornozelo (grau)
Prazo: Linha de base
|
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha.
Ângulo de dorsiflexão (grau) máximo da articulação do tornozelo no plano sagital que ocorre no final da fase de apoio da marcha.
|
Linha de base
|
|
Momento de pico de flexão plantar do tornozelo (Nm/kg)
Prazo: Linha de base
|
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha.
Momento de flexão plantar da articulação do tornozelo de pico no plano sagital normalizado para o peso corporal do participante (Nm/kg) que ocorre no final da fase de apoio da marcha.
|
Linha de base
|
|
Potência máxima de impulso do tornozelo (W/kg)
Prazo: Linha de base
|
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha.
O pico de potência articular do tornozelo no plano sagital normalizado para o peso corporal (W/kg) ocorre tardiamente na fase de apoio da marcha.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do PROMIS com a Participação em Atividades Sociais
Prazo: Linha de base
|
A satisfação do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com a participação em atividades sociais O Computer Adaptive Test (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede a satisfação com a participação em atividades sociais.
É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num determinado domínio do PROMIS, uma pontuação T acima de 50 representa maior participação em atividades sociais do que a média da população, pontuações maiores são consideradas melhores.
|
Linha de base
|
|
Satisfação do PROMIS com a participação em atividades sociais discricionárias
Prazo: Linha de base
|
A satisfação do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com a participação em atividades sociais O Computer Adaptive Test (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede a satisfação com a participação em atividades sociais.
É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num determinado domínio do PROMIS, uma pontuação T acima de 50 representa maior participação em atividades sociais discricionárias do que a média da população; pontuações maiores são consideradas melhores.
|
Linha de base
|
|
Depressão PROMIS
Prazo: Linha de base
|
O Teste Adaptativo de Computador (CAT) para depressão do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma avaliação computadorizada que mede a depressão.
É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Em um determinado domínio do PROMIS, um escore T acima de 50 representa níveis de depressão maiores que a média da população, escores mais baixos são considerados melhores.
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do tornozelo (graus)
Prazo: Linha de base
|
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha.
A amplitude de movimento do tornozelo no plano sagital (graus) foi medida durante todo o ciclo da marcha.
Espera-se menor amplitude de movimento com cada CDO.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .