Od opinii do dowodów: wieloośrodkowa ocena najlepszych praktyk w zakresie niestandardowych ortez dynamicznych (AFOSVA)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jason Wilken
Celem tego badania jest wsparcie praktyki opartej na dowodach i optymalnej opieki poprzez ocenę, w jaki sposób różne konfiguracje dwóch typów niestandardowych ortez dynamicznych z włókna węglowego (CDO) wpływają na wyniki leczenia po urazowym urazie kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób różne konfiguracje dwóch typów niestandardowych ortez dynamicznych z włókna węglowego (CDO) wpływają na wyniki leczenia po urazowym urazie kończyny dolnej. W tym badaniu dorośli uczestnicy, którzy nadal doświadczają deficytów, w tym osłabienia i/lub bezruchu, ponad dwa lata po urazie kończyny dolnej, zostaną losowo przydzieleni i zakwalifikowani do modułowego lub monolitycznego CDO.
Uczestnicy zostaną następnie poddani ocenie bez CDO i z CDO w trzech konfiguracjach w losowej kolejności: proponowana optymalna konfiguracja wzorcowa, odmiana z urządzeniem o większym zgięciu grzbietowym i odmiana z urządzeniem o większym zgięciu podeszwowym. Do porównania wyników pomiędzy różnymi konfiguracjami zostanie wykorzystanych wiele dobrze ugruntowanych testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numer telefonu: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Numer telefonu: 319-290-7596
- E-mail: molly-pacha@uiowa.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- 2 lub więcej lat od urazu poniżej kolana
- Możliwość dopasowania do ortezy
Którekolwiek z poniższych:
- Osłabienie zginaczy podeszwowych kostki (<4/5 w ręcznym teście mięśni)
- Ograniczony, bezbolesny ruch kostki (zgięcie grzbietowe (DF) <10° lub zgięcie podeszwowe (PF) <20°)
- Ból mechaniczny z obciążeniem tylnej części stopy/śródstopia (>4/10 Numeryczna skala oceny bólu)
- Zrost lub kandydat na zrośnięcie kostki lub tylnej części stopy
- Kandydat do amputacji w wyniku urazu kostki/stopy i upośledzenia
Kryteria wyłączenia:
- Ból większy niż 8/10 w spoczynku
- Osłabienie lub spastyczność kostki w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub patologii ośrodkowego układu nerwowego
- Stosowanie ortezy łącznie z kolanem
- Nie ambulatoryjny
- Operacja badanej kończyny przewidywana w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Stany medyczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na testy funkcjonalne (np. poważne urazowe uszkodzenie mózgu, udar, choroba serca, zaburzenia przedsionkowe)
- Schorzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne ograniczające funkcję kończyny przeciwnej
- Nieskorygowane wady wzroku lub słuchu
- Ciąża
- Osoby nie mówiące po angielsku
- BMI > 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NoCDO, A, B, C
Uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie bez CDO (NoCDO), następnie w konfiguracji CDO A, konfiguracji CDO B i na końcu w konfiguracji CDO C.
|
CDO będzie miało konstrukcję modułową, która obejmuje pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
W modelu CDO zastosowano konstrukcję mono, obejmującą pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet owijający nogę tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, A, C, B
Uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie bez CDO (NoCDO), następnie w konfiguracji CDO A, konfiguracji CDO C i na końcu w konfiguracji CDO B.
|
CDO będzie miało konstrukcję modułową, która obejmuje pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
W modelu CDO zastosowano konstrukcję mono, obejmującą pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet owijający nogę tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, B, A, C
Uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie bez CDO (NoCDO), następnie w konfiguracji CDO B, konfiguracji CDO A i na końcu w konfiguracji CDO C.
|
CDO będzie miało konstrukcję modułową, która obejmuje pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
W modelu CDO zastosowano konstrukcję mono, obejmującą pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet owijający nogę tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, B, C, A
Uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie bez CDO (NoCDO), następnie w konfiguracji CDO B, konfiguracji CDO C i na końcu w konfiguracji CDO A.
|
CDO będzie miało konstrukcję modułową, która obejmuje pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
W modelu CDO zastosowano konstrukcję mono, obejmującą pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet owijający nogę tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, C, A, B
Uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie bez CDO (NoCDO), następnie w konfiguracji CDO C, konfiguracji CDO A i na końcu w konfiguracji CDO B.
|
CDO będzie miało konstrukcję modułową, która obejmuje pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
W modelu CDO zastosowano konstrukcję mono, obejmującą pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet owijający nogę tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, C, B, A
Uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie bez CDO (NoCDO), następnie w konfiguracji CDO C, konfiguracji CDO B i na końcu w konfiguracji CDO A.
|
CDO będzie miało konstrukcję modułową, która obejmuje pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
W modelu CDO zastosowano konstrukcję mono, obejmującą pełną podnóżek, tylną rozpórkę z włókna węglowego i proksymalny mankiet owijający nogę tuż poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System informacji o wynikach raportowanych przez pacjenta (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny funkcji fizycznych (CAT) to skomputeryzowana metoda oceny funkcji fizycznych.
Ocenia się go za pomocą wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej domenie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza większą sprawność fizyczną niż średnia w populacji.
Większe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Komputerowy test adaptacyjny dotyczący zakłóceń bólu (PROMIS) oparty na systemie informowania o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (CAT) to skomputeryzowana metoda oceny zakłóceń bólowych.
Ocenia się go za pomocą wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej domenie PROMIS wartość T-score powyżej 50 oznacza większą interferencję bólu niż średnia w populacji.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie OPUS z urządzenia i usług
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie z urządzenia i usług zostanie ocenione za pomocą Ankiety użytkowników protetyki ortopedycznej dotyczącej zadowolenia z urządzenia i usług (11-55).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik i większe zadowolenie z CDO i usług towarzyszących.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda - Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę komfortu każdej konfiguracji CDO w skali od 0-10, gdzie 0 = najbardziej niewygodny do 10 = najbardziej komfortowy.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej komfortowe warunki i są uważane za lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda — gładkość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę gładkości każdej konfiguracji CDO w skali od 0 do 10, gdzie 0 = najbardziej gładka do 10 = najmniej gładka.
Niższe wyniki wskazują na gładsze warunki i są uważane za lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból będzie oceniany przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS), w której 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższe wyniki są uważane za lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje — rankingowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik zostanie poproszony o uszeregowanie schorzeń, pod kątem których przeszedł badanie podczas każdej wizyty: podczas trzeciej wizyty uszeregoje swoje preferencje dotyczące niestosowania ortezy lub używania CDO w pierwszej konfiguracji, podczas czwartej wizyty uszeregowie kolejność jeśli wolą nie używać ortezy, używając CDO w pierwszej konfiguracji i używając CDO w drugiej konfiguracji, podczas piątej wizyty uszeregoją swoje preferencje dotyczące niestosowania ortezy, używając CDO w pierwszej konfiguracji, używając CDO w drugiej konfiguracji i przy użyciu CDO w trzeciej konfiguracji.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje — konfiguracja CDO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dla każdej konfiguracji CDO uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich preferencji w skali od 0 (najmniej preferowana) do 10 (najbardziej preferowana) w odniesieniu do szeregu pytań dotyczących wykorzystania CDO.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe preferencje i są uważane za lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4SST (sekundy) to ustandaryzowany test równowagi i zwinności z pomiarem czasu.
Uczestnicy rozpoczynają w lewym dolnym kwadrancie krzyża maltańskiego ustawionego na podłodze i mierzą czas w miarę poruszania się wokół krzyża w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (do przodu, w prawo, do tyłu, w lewo), a następnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo, do przodu, w lewo, do tyłu).
Uczestnicy są instruowani, aby poruszać się tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób.
Niższe czasy oznaczają szybsze zakończenie testu i są uważane za lepsze wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Usiądź i stój 5 razy (sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
STS5 (sekundy) to dobrze ugruntowana, czasowa miara siły i mocy mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy proszeni są o wstawanie i siadanie 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Niższe wyniki wskazują na szybszy czas ukończenia testu i są uważane za lepsze wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Środek prędkości ciśnienia (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środek ciśnienia (CoP) to środek ciężkości sił działających na stopę podczas chodu.
Wielkość szczytowego środka prędkości ciśnienia (m/s) to najszybszy ruch CoP podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Centrum czasu i prędkości ciśnienia (%postawa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środek ciśnienia (CoP) to środek ciężkości sił działających na stopę podczas chodu.
Moment szczytowego środka prędkości ciśnienia to procent fazy podporu (% postawy), w której CoP porusza się najszybciej podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Przekroczenie momentu zerowego w kostce (% postawy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przejście przez moment zerowy w stawie skokowym to punkt w fazie podporu chodu (% podporu), w którym moment kostki przechodzi od zgięcia grzbietowego do momentu zgięcia podeszwowego.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowe zgięcie grzbietowe kostki (stopień)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu.
Szczytowy kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego w płaszczyźnie strzałkowej (stopień), który pojawia się w późnej fazie chodu w pozycji podporu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy moment zgięcia podeszwowego kostki (Nm/kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu.
Szczytowy moment zgięcia podeszwowego stawu skokowego w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowany do masy ciała uczestnika (Nm/kg), który występuje w późnej fazie chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa moc odpychania kostki (W/kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu.
Szczytowa moc stawu skokowego w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowana do masy ciała (W/kg) występuje w późnej fazie chodu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w działaniach społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System informacji o wynikach raportowanych przez pacjentów (PROMIS) satysfakcja z udziału w zajęciach społecznych Komputerowy test adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowana ocena mierząca satysfakcję z udziału w zajęciach społecznych.
Ocenia się go za pomocą wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej domenie PROMIS T-score powyżej 50 oznacza większe uczestnictwo w działaniach społecznych niż średnia w populacji, wyższe wyniki są uważane za lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w uznaniowych działaniach społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System informacji o wynikach raportowanych przez pacjentów (PROMIS) satysfakcja z udziału w zajęciach społecznych Komputerowy test adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowana ocena mierząca satysfakcję z udziału w zajęciach społecznych.
Ocenia się go za pomocą wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej domenie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza większe uczestnictwo w uznaniowych działaniach społecznych niż średnia w populacji. Wyższe wyniki są uważane za lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Depresja w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowana metoda oceny depresji.
Ocenia się go za pomocą wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej domenie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza wyższy poziom depresji niż średnia w populacji, niższe wyniki uważa się za lepsze.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieg wahadłowy na 10 metrów (sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bieg wahadłowy na dystansie 10 metrów jest dobrze ugruntowaną miarą prędkości mierzoną w czasie (w sekundach).
Są dwie linie oddalone od siebie o około 10 metrów, uczestnik zaczyna od jednej linii, a dwa bloki siadają przy drugiej linii.
Uczestnicy proszeni są o odzyskanie obu bloków i przesunięcie ich za linię startu tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób.
Mniejsze wyniki oznaczają krótszy czas ukończenia testu i są uważane za lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SSWV będzie oceniane za pomocą testu marszu na 10 metrów z pomiarem czasu, podczas którego uczestnicy proszeni są o przejście 10 metrów w wygodnym, wybranym przez siebie tempie (m/s).
Pomiar czasu uczestników odbywa się w momencie przekroczenia środkowych 6 metrów dystansu (odliczanie czasu zostaje uruchomione w momencie przekroczenia znaku znajdującego się 2 metry od linii startu i zatrzymanie w momencie przekroczenia znaku znajdującego się 8 metrów od linii startu).
Mniejsze wyniki wskazują na krótszy czas, a zatem na większą, wybraną przez siebie prędkość chodzenia, i są uważane za lepsze.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu kostki (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu.
W trakcie cyklu chodu mierzono zakres ruchu kostki w płaszczyźnie strzałkowej (w stopniach).
W przypadku każdego CDO oczekuje się mniejszego zakresu ruchu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .