Från åsikt till bevis: Multi-site Evaluation of Custom Dynamic Orthosis Best Practices (AFOSVA)
13 januari 2026 uppdaterad av: Jason Wilken
Denna studie är utformad för att stödja evidensbaserad praktik och optimal vård genom att utvärdera hur olika konfigurationer av två typer av kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDOs) påverkar utfall efter traumatisk skada i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera hur olika konfigurationer av två typer av kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) påverkar utfall efter traumatisk skada i nedre extremiteter. I denna studie kommer vuxna deltagare som fortfarande upplever underskott inklusive svaghet och/eller orörlighet mer än två år efter traumatisk nedre extremitetsskada att randomiseras och passa med antingen modulär eller monolitisk CDO.
Deltagarna kommer sedan att utvärderas utan CDO och med CDO i tre konfigurationer i randomiserad ordning: en föreslagen optimal benchmarkkonfiguration, en variation med enheten i mer dorsalflexion och en variation med enheten i större plantarflexion. Flera väletablerade tester kommer att användas för att jämföra utfall mellan de olika konfigurationerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Telefonnummer: 319-290-7596
- E-post: molly-pacha@uiowa.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Rekrytering
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
-
Kontakt:
- Trevor Kingsbury, PhD
- E-post: trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 319-335-6857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Telefonnummer: 319-290-7596
- E-post: molly-pacha@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Rekrytering
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
-
Kontakt:
- John Looft, PhD
- E-post: john.looft@va.gov
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
Kontakt:
- Kenton R Kaufman, PhD
- E-post: Kaufman.Kenton@mayo.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
-
Kontakt:
- Karl Zelik, PhD
- E-post: karl.zelik@vanderbilt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- 2 eller fler år från en traumatisk skada under knät
- Förmåga att passa med ortos
Något av följande:
- Svaghet hos fotledsplantarflexorer (<4/5 vid manuellt muskeltest)
- Begränsad smärtfri fotledsrörelse (dorsalflexion (DF) <10° eller plantarflexion (PF) <20°)
- Mekanisk smärta med belastning på bakfoten/mellanfoten (>4/10 Numerisk smärtskala)
- Fusion eller kandidat för sammansmältning av ankeln eller bakfoten
- Kandidat för amputation sekundärt till fotled/fotskada och funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Smärta större än 8/10 i vila
- Ankelsvaghet eller spasticitet som ett resultat av ryggmärgsskada eller patologi i centrala nervsystemet
- Användning av ortos inklusive knä
- Icke ambulerande
- Operation på studielem som förväntas inom de kommande 4 månaderna
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle påverka funktionell testning (t.ex. allvarlig traumatisk hjärnskada, stroke, hjärtsjukdom, vestibulär störning)
- Neurologiska, muskuloskeletala eller andra tillstånd som begränsar den kontralaterala extremitetens funktion
- Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar
- Graviditet
- Icke engelsktalande
- BMI > 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NoCDO, A, B, C
Deltagare kommer först att utvärderas utan en CDO (NoCDO), sedan i CDO-konfiguration A, CDO-konfiguration B och slutligen CDO-konfiguration C.
|
CDO kommer att använda en modulär design som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
CDO kommer att använda en monodesign som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, A, C, B
Deltagare kommer först att utvärderas utan en CDO (NoCDO), sedan i CDO-konfiguration A, CDO-konfiguration C och slutligen CDO-konfiguration B.
|
CDO kommer att använda en modulär design som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
CDO kommer att använda en monodesign som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, B, A, C
Deltagare kommer först att utvärderas utan CDO (NoCDO), sedan i CDO-konfiguration B, CDO-konfiguration A och slutligen CDO-konfiguration C.
|
CDO kommer att använda en modulär design som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
CDO kommer att använda en monodesign som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, B, C, A
Deltagare kommer först att utvärderas utan en CDO (NoCDO), sedan i CDO-konfiguration B, CDO-konfiguration C och slutligen CDO-konfiguration A.
|
CDO kommer att använda en modulär design som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
CDO kommer att använda en monodesign som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, C, A, B
Deltagare kommer först att utvärderas utan en CDO (NoCDO), sedan i CDO-konfiguration C, CDO-konfiguration A och slutligen CDO-konfiguration B.
|
CDO kommer att använda en modulär design som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
CDO kommer att använda en monodesign som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, C, B, A
Deltagare kommer först att utvärderas utan en CDO (NoCDO), sedan i CDO-konfiguration C, CDO-konfiguration B och slutligen CDO-konfiguration A.
|
CDO kommer att använda en modulär design som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
CDO kommer att använda en monodesign som inkluderar en fotplatta i full längd, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) är en datoriserad bedömning som mäter fysisk funktion.
Det poängsätts med ett T-poäng där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
I en given PROMIS-domän representerar ett T-poäng över 50 större fysisk funktion än genomsnittet i befolkningen.
Större poäng är bättre.
|
Baslinje
|
|
PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT) är en datoriserad bedömning som mäter smärtinterferens.
Det poängsätts med ett T-poäng där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
I en given PROMIS-domän representerar ett T-poäng över 50 större smärtinterferens än genomsnittet i befolkningen.
Lägre poäng är bättre.
|
Baslinje
|
|
OPUS Nöjdhet med enheter och tjänster
Tidsram: Baslinje
|
Tillfredsställelse med utrustning och tjänster kommer att bedömas med hjälp av Orthotics Prosthetics User's Survey Satisfaction With Device and Services Score (11-55).
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat och mer tillfredsställelse med CDO och medföljande tjänster.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score - Comfort
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombads att betygsätta komforten för varje CDO-konfiguration på en skala från 0-10 med 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt.
Högre poäng indikerar bekvämare förhållanden och anses vara bättre.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score - Jämnhet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombads att betygsätta jämnheten för varje CDO-konfiguration på en skala från 0-10 med 0 = mest jämn till 10 = minst jämn.
Lägre poäng indikerar jämnare förhållanden och anses vara bättre.
|
Baslinje
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Lägre poäng anses vara bättre.
|
Baslinje
|
|
Preferens - rankad
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att rangordna villkoren de har genomfört testning för vid varje besök: vid det tredje besöket kommer de att rangordna sin preferens för att använda ingen ortos eller använda CDO i den första konfigurationen, vid det fjärde besöket kommer de att rangordna deras preferens för att använda ingen ortos, använda CDO i den första konfigurationen och använda CDO i den andra konfigurationen, vid det 5:e besöket kommer de att rangordna deras preferenser för att använda ingen ortos, använda CDO i den första konfigurationen, med CDO i den andra konfigurationen och använda CDO i den tredje konfigurationen.
|
Baslinje
|
|
Preferens - CDO-konfiguration
Tidsram: Baslinje
|
För varje CDO-konfiguration kommer deltagarna att bli ombedda att rangordna sina preferenser på en skala från 0 (minst föredraget) till 10 (mest föredraget) för ett antal frågor om CDO-användning.
Högre poäng indikerar högre preferenser och anses vara bättre.
|
Baslinje
|
|
Fyra kvadratstegstest (sekunder)
Tidsram: Baslinje
|
4SST (sekunder) är ett standardiserat tidsbestämt test av balans och smidighet.
Deltagarna startar i den nedre vänstra kvadranten av en maltesisk korsning på golvet och tas med tiden när de rör sig moturs (framåt, höger, bakåt, vänster) och sedan medurs (höger, framåt, vänster, bakåt) runt korset.
Deltagarna uppmanas att röra sig så snabbt de kan på ett säkert sätt.
Lägre tider indikerar snabbare slutförande av testet och anses vara bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Sitt och stå 5 gånger (sekunder)
Tidsram: Baslinje
|
STS5 (sekunder) är ett väletablerat tidsbestämt mått på muskelstyrka och kraft i nedre extremiteter.
Deltagarna instrueras att ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så snabbt som möjligt.
Lägre poäng indikerar en snabbare tid att slutföra testet och anses vara bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Tryckcentrum Hastighetsstorlek (m/s)
Tidsram: Baslinje
|
Tryckcentrum (CoP) är tyngdpunkten för de krafter som verkar på foten under gång.
Storleken på topptryckhastighetens centrum (m/s) är den snabbaste som CoP rör sig under gång.
|
Baslinje
|
|
Mittpunkt för tryckhastighetstid (%hållning)
Tidsram: Baslinje
|
Tryckcentrum (CoP) är tyngdpunkten för de krafter som verkar på foten under gång.
Tidpunkten för det maximala tryckhastighetens centrum är procenten av ställningsfasen (%stance) där CoP rör sig snabbast under gång.
|
Baslinje
|
|
Ankel Zero Moment Crossing (%hållning)
Tidsram: Baslinje
|
Ankelnollmomentkorsningen är punkten under ställningsfasen av gång (%stance) där fotledsmomentet övergår från en dorsalflexion till ett plantarflexionsmoment.
|
Baslinje
|
|
Topp dorsiflexion av ankeln (grad)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna genomförde en biomekanisk gånganalyssession.
Sagittalplanets topp ankelledens dorsalflexionsvinkel (grad) som inträffar sent i ställningsfasen av gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Plantarflexion Moment (Nm/kg)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna genomförde en biomekanisk gånganalyssession.
Sagittalplanets topp ankelledens plantarflexionsmoment normaliserat till deltagarens kroppsvikt (Nm/kg) som inträffar sent i ställningsfasen av gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Push-Off Power (W/kg)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna genomförde en biomekanisk gånganalyssession.
Sagittalplanets topp ankelledskraft normaliserad till kroppsvikt (W/kg) inträffar sent i ställningsfasen av gång.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE Tillfredsställelse med deltagande i sociala aktiviteter
Tidsram: Baslinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tillfredsställelse med deltagande i sociala aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) är en datoriserad bedömning som mäter tillfredsställelse med deltagande i sociala aktiviteter.
Det poängsätts med ett T-poäng där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
I en given PROMIS-domän representerar ett T-poäng över 50 större deltagande i sociala aktiviteter än befolkningens genomsnitt, högre poäng anses vara bättre.
|
Baslinje
|
|
LÖFTE Tillfredsställelse med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter
Tidsram: Baslinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tillfredsställelse med deltagande i sociala aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) är en datoriserad bedömning som mäter tillfredsställelse med deltagande i sociala aktiviteter.
Det poängsätts med ett T-poäng där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
I en given PROMIS-domän representerar ett T-poäng över 50 större deltagande i diskretionära sociala aktiviteter än genomsnittet av befolkningen, högre poäng anses vara bättre.
|
Baslinje
|
|
LÖFTE Depression
Tidsram: Baslinje
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depression Computer Adaptive Test (CAT) är en datoriserad bedömning som mäter depression.
Det poängsätts med ett T-poäng där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
I en given PROMIS-domän representerar ett T-poäng över 50 högre nivåer av depression än befolkningens genomsnitt, lägre poäng anses vara bättre.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankelns rörelseomfång (grader)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna genomförde en biomekanisk gånganalyssession.
Sagittalplanets rörelseomfång (grader) mättes under hela gångcykeln.
Mindre rörelseomfång förväntas med varje CDO.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .