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陽電子放射断層撮影法で評価された心筋内皮機能に対する単一の超加工食品の影響 (SUPPER)

2024年4月3日 更新者：Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

この研究の目的は、陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して、心筋内皮機能に対する超加工食品の影響を評価することです。

提案された研究は非盲検のランダム化クロスオーバー臨床試験です。 参加者は 2 つのグループに分けられます。参加者の半数は最初の実験訪問では地中海料理を、2 回目では超加工食品を摂取し、残りの半数はその逆になります。 食事の順序はランダムに決定されます。

このプロジェクトは、冠動脈疾患の発症と進行における食事の役割の解明に貢献します。 この研究から得られた結果は、冠動脈に対する超加工食品の有害な影響を、たとえ短期的であっても潜在的に実証する可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、非盲検のランダム化クロスオーバー試験です。 この設計により、参加者が独自のコントロールとして機能できるようになります。 血管拡張薬に対する反応には集団内で多少のばらつきがあるため、これは非常に重要であり、この研究デザインを使用することで、小さな変化を検出する能力が高まります。 この研究は、予備訪問と 2 回の画像診断訪問の 3 回の訪問で構成されます。 事前訪問時に参加者に研究内容について説明し、同意を得ます。 画像検査の訪問中、参加者は食事を摂り、PET 画像検査は 4 時間後に完了します。 参加者の半数は、最初の訪問中に地中海料理を食べ、2回目の訪問中に超加工された食事を消費し、他の参加者はその逆になります。 ランダム化により、食事が消費される順序が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Matthieu Pelletier-Galarneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの男性。
  2. 心血管症状がないこと。
  3. 自由かつインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 心血管疾患の存在。
  2. 積極的な喫煙、または過去 12 か月以内。
  3. 高血圧 (血圧 > 140/90 mmHg)。
  4. 腎不全（クレアチニンクリアランス < 90 mL/min）。
  5. I型またはII型糖尿病。
  6. 脂質異常症（LDL ≥ 3.5 mmol/L または総コレステロール/HDL 比 ≥ 5.0）。
  7. 心不全（左心室駆出率 < 50%）。
  8. 先天性心疾患。
  9. 肥満 (BMI > 35 kg/m2)。
  10. コントロールされていない喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
  11. アデノシンまたはジピリダモールに対する重度のアレルギーまたは反応の病歴。
  12. 第 2 度 II 型または第 3 度房室ブロック。
  13. 安静時心拍数が 40 bpm 未満の徐脈。
  14. 慢性アルコール依存症。
  15. 薬物乱用。
  16. 閉所恐怖症。
  17. 菜食主義。
  18. スタチンまたはベータ遮断薬の使用。
  19. 食物アレルギーにより研究用の食事の摂取が妨げられている。
  20. このプロジェクトに参加すると、過去 12 か月間の調査研究の累積放射線量が 50 ミリシーベルトを超えることになります。
  21. 認知に影響を与える神経認知障害または薬物使用。
  22. 研究者が被験者の研究への参加を危うくする可能性があると判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アデノシンの最大用量での心筋血流値 (ml/分/g)。
時間枠：食後4時間後
健康な被験者における超加工食品（NOVA 4）と地中海料理（NOVA 1-3）の摂取後に測定された最大用量のアデノシン心筋血流量の差。
食後4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の心筋血流値（ml/min/g）と心筋予備力。
時間枠：食後4時間後
健康な被験者における超加工食（NOVA 4）および地中海食（NOVA1-3）の後に測定された、安静時の心筋血流と心筋予備能の差。
食後4時間後
アデノシンの中間用量での心筋血流値 (ml/分/g)。
時間枠：食後4時間後
健康な被験者における超加工食（NOVA 4）および地中海食（NOVA 1-3）の後に測定された、中間用量のアデノシンにおける心筋血流の違い。
食後4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

捜査官

  • 主任研究者：Matthieu Pelletier-Galarneau、Montreal Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICM 2021-2720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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