- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353009
Effetto di un singolo pasto ultra-elaborato sulla funzione endoteliale miocardica valutata con la tomografia a emissione di positroni (SUPPER)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un pasto ultra-elaborato sulla funzione endoteliale del miocardio utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).
Lo studio proposto è uno studio clinico crossover randomizzato in aperto. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: metà dei partecipanti consumerà un pasto mediterraneo durante la prima visita sperimentale e un pasto ultraelaborato durante la seconda, e viceversa per l'altra metà. L'ordine in cui verranno consumati i pasti sarà determinato in modo casuale.
Questo progetto contribuirà a chiarire il ruolo della dieta nello sviluppo e nella progressione della malattia coronarica. I risultati ottenuti da questo studio potrebbero potenzialmente dimostrare l’effetto dannoso degli alimenti ultra-processati, anche a breve termine, sulle arterie coronarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 18 ed i 50 anni.
- Assenza di sintomi cardiovascolari.
- Capacità di fornire un consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie cardiovascolari.
- Fumatore attivo o negli ultimi 12 mesi.
- Ipertensione (PA > 140/90 mmHg).
- Insufficienza renale (clearance della creatinina < 90 ml/min).
- Diabete di tipo I o II.
- Dislipidemia (LDL ≥ 3,5 mmol/L o rapporto colesterolo totale/HDL ≥ 5,0).
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%).
- Cardiopatia congenita.
- Obesità (IMC > 35 kg/m2).
- Asma non controllata o malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).
- Storia di grave allergia o reazione all'adenosina o al dipiridamolo.
- Blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II o di terzo grado.
- Bradicardia con frequenza cardiaca a riposo < 40 bpm.
- Alcolismo cronico.
- Abuso di sostanze.
- Claustrofobia.
- Vegetarianismo.
- Uso di statine o beta-bloccanti.
- Allergia alimentare che impedisce il consumo dei pasti in studio.
- La partecipazione a questo progetto comporterebbe una dose cumulativa di radiazioni nello studio di ricerca > 50 mSv negli ultimi 12 mesi.
- Disturbi neurocognitivi o uso di farmaci che influenzano la cognizione.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, potrebbe compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori del flusso sanguigno miocardico (ml/min/g) alla dose massima di adenosina.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo del pasto
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La differenza nel flusso sanguigno miocardico con dose massima di adenosina misurata dopo il consumo di pasti ultra-elaborati (NOVA 4) e mediterranei (NOVA 1-3) in soggetti sani.
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4 ore dopo il consumo del pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori del flusso ematico miocardico (ml/min/g) a riposo e riserva miocardica.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo del pasto
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La differenza nel flusso sanguigno miocardico a riposo e nella riserva miocardica, misurata dopo pasti ultra-elaborati (NOVA 4) e mediterranei (NOVA1-3) in soggetti sani.
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4 ore dopo il consumo del pasto
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Valori del flusso sanguigno miocardico (ml/min/g) alla dose intermedia di adenosina.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo del pasto
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La differenza nel flusso sanguigno miocardico a dose intermedia di adenosina, misurata dopo pasti ultra-elaborati (NOVA 4) e mediterranei (NOVA 1-3) in soggetti sani.
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4 ore dopo il consumo del pasto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM 2021-2720
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