Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un singolo pasto ultra-elaborato sulla funzione endoteliale miocardica valutata con la tomografia a emissione di positroni (SUPPER)

3 aprile 2024 aggiornato da: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un pasto ultra-elaborato sulla funzione endoteliale del miocardio utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).

Lo studio proposto è uno studio clinico crossover randomizzato in aperto. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: metà dei partecipanti consumerà un pasto mediterraneo durante la prima visita sperimentale e un pasto ultraelaborato durante la seconda, e viceversa per l'altra metà. L'ordine in cui verranno consumati i pasti sarà determinato in modo casuale.

Questo progetto contribuirà a chiarire il ruolo della dieta nello sviluppo e nella progressione della malattia coronarica. I risultati ottenuti da questo studio potrebbero potenzialmente dimostrare l’effetto dannoso degli alimenti ultra-processati, anche a breve termine, sulle arterie coronarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio crossover randomizzato in aperto. Questo design consentirà ai partecipanti di fungere da controlli propri. Questo è fondamentale poiché esiste una certa variabilità nella risposta ai vasodilatatori nella popolazione e, utilizzando questo disegno di ricerca, aumentiamo la nostra capacità di rilevare piccoli cambiamenti. Lo studio consiste in 3 visite: una visita preliminare e due visite di imaging. Durante la visita preliminare, lo studio verrà spiegato ai partecipanti e verrà ottenuto il consenso. Durante le visite di imaging, i partecipanti consumeranno un pasto e l'imaging PET verrà completato 4 ore dopo. Metà dei partecipanti consumeranno il pasto mediterraneo durante la prima visita e il pasto ultraelaborato durante la seconda visita, e viceversa per gli altri partecipanti. La randomizzazione determinerà l'ordine in cui verranno consumati i pasti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Matthieu Pelletier-Galarneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra i 18 ed i 50 anni.
  2. Assenza di sintomi cardiovascolari.
  3. Capacità di fornire un consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie cardiovascolari.
  2. Fumatore attivo o negli ultimi 12 mesi.
  3. Ipertensione (PA > 140/90 mmHg).
  4. Insufficienza renale (clearance della creatinina < 90 ml/min).
  5. Diabete di tipo I o II.
  6. Dislipidemia (LDL ≥ 3,5 mmol/L o rapporto colesterolo totale/HDL ≥ 5,0).
  7. Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%).
  8. Cardiopatia congenita.
  9. Obesità (IMC > 35 kg/m2).
  10. Asma non controllata o malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).
  11. Storia di grave allergia o reazione all'adenosina o al dipiridamolo.
  12. Blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II o di terzo grado.
  13. Bradicardia con frequenza cardiaca a riposo < 40 bpm.
  14. Alcolismo cronico.
  15. Abuso di sostanze.
  16. Claustrofobia.
  17. Vegetarianismo.
  18. Uso di statine o beta-bloccanti.
  19. Allergia alimentare che impedisce il consumo dei pasti in studio.
  20. La partecipazione a questo progetto comporterebbe una dose cumulativa di radiazioni nello studio di ricerca > 50 mSv negli ultimi 12 mesi.
  21. Disturbi neurocognitivi o uso di farmaci che influenzano la cognizione.
  22. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, potrebbe compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del flusso sanguigno miocardico (ml/min/g) alla dose massima di adenosina.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo del pasto
La differenza nel flusso sanguigno miocardico con dose massima di adenosina misurata dopo il consumo di pasti ultra-elaborati (NOVA 4) e mediterranei (NOVA 1-3) in soggetti sani.
4 ore dopo il consumo del pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del flusso ematico miocardico (ml/min/g) a riposo e riserva miocardica.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo del pasto
La differenza nel flusso sanguigno miocardico a riposo e nella riserva miocardica, misurata dopo pasti ultra-elaborati (NOVA 4) e mediterranei (NOVA1-3) in soggetti sani.
4 ore dopo il consumo del pasto
Valori del flusso sanguigno miocardico (ml/min/g) alla dose intermedia di adenosina.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo del pasto
La differenza nel flusso sanguigno miocardico a dose intermedia di adenosina, misurata dopo pasti ultra-elaborati (NOVA 4) e mediterranei (NOVA 1-3) in soggetti sani.
4 ore dopo il consumo del pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 2021-2720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi