Effekt av et enkelt ultrabehandlet måltid på myokardendotelfunksjon vurdert med positronemisjonstomografi (SUPPER)
3. april 2024 oppdatert av: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et ultrabehandlet måltid på myokardens endotelfunksjon ved bruk av positronemisjonstomografi (PET).
Den foreslåtte studien er en åpen, randomisert klinisk crossover-studie. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: halvparten av deltakerne vil innta et middelhavsmåltid under det første eksperimentelle besøket og et ultrabehandlet måltid under det andre, og omvendt for den andre halvparten. Rekkefølgen måltidene skal inntas i vil bli bestemt tilfeldig.
Dette prosjektet skal bidra til å klargjøre kostholdets rolle i utvikling og progresjon av koronarsykdom. Resultatene fra denne studien kan potensielt vise den skadelige effekten av ultrabearbeidet mat, selv på kort sikt, på kranspulsårene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en åpen, randomisert crossover-studie.
Dette designet vil tillate deltakerne å tjene som sine egne kontroller.
Dette er kritisk ettersom det er en viss variasjon som respons på vasodilatorer i befolkningen, og ved å bruke dette forskningsdesignet øker vi vår evne til å oppdage små endringer.
Studien består av 3 besøk: et forbesøk og to bildebesøk.
Under det foreløpige besøket vil studien bli forklart for deltakerne, og samtykke innhentes.
Under bildebesøkene vil deltakerne innta et måltid, og PET-avbildning vil bli fullført 4 timer senere.
Halvparten av deltakerne vil innta middelhavsmåltidet under det første besøket og det ultrabehandlede måltidet under det andre besøket, og omvendt for de andre deltakerne.
Randomisering vil avgjøre rekkefølgen måltidene inntas i.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 50 år.
- Fravær av kardiovaskulære symptomer.
- Evne til å gi fritt og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom.
- Aktiv røyking eller i løpet av de siste 12 månedene.
- Hypertensjon (BP > 140/90 mmHg).
- Nyresvikt (kreatininclearance < 90 ml/min).
- Type I eller II diabetes.
- Dyslipidemi (LDL ≥ 3,5 mmol/L eller totalkolesterol/HDL-forhold ≥ 5,0).
- Hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50%).
- Medfødt hjertesykdom.
- Overvekt (BMI > 35 kg/m2).
- Ukontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Anamnese med alvorlig allergi eller reaksjon på adenosin eller dipyridamol.
- Andregrads type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering.
- Bradykardi med hvilepuls < 40 bpm.
- Kronisk alkoholisme.
- Stoffmisbruk.
- Klaustrofobi.
- Vegetarisme.
- Bruk av statiner eller betablokkere.
- Matallergi som hindrer inntak av studiemåltider.
- Deltakelse i dette prosjektet vil resultere i en kumulativ stråledose for forskningsstudie > 50 mSv de siste 12 månedene.
- Nevrokognitive lidelser eller medisinbruk som påvirker kognisjon.
- Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardblodstrømverdier (ml/min/g) ved maksimal dose adenosin.
Tidsramme: 4 timer etter inntak av måltid
|
Forskjellen i maksimal dose adenosin myokardblodstrøm målt etter inntak av ultrabehandlede (NOVA 4) og middelhavsmat (NOVA 1-3) hos friske personer.
|
4 timer etter inntak av måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardblodstrømverdier (ml/min/g) i hvile og hjertereserve.
Tidsramme: 4 timer etter inntak av måltid
|
Forskjellen i myokardblodstrøm i hvile og myokardreserve, målt etter ultrabehandlede (NOVA 4) og middelhavsmat (NOVA1-3) hos friske personer.
|
4 timer etter inntak av måltid
|
|
Myokardblodstrømverdier (ml/min/g) ved mellomdose adenosin.
Tidsramme: 4 timer etter inntak av måltid
|
Forskjellen i myokardblodstrøm ved mellomdose av adenosin, målt etter ultrabehandlede (NOVA 4) og middelhavsmat (NOVA 1-3) hos friske personer.
|
4 timer etter inntak av måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICM 2021-2720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .