Влияние одного ультраобработанного блюда на функцию эндотелия миокарда, оцененное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (SUPPER)
3 апреля 2024 г. обновлено: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Целью данного исследования является оценка влияния ультраобработанной еды на функцию эндотелия миокарда с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Предлагаемое исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование. Участники будут разделены на 2 группы: половина участников будет потреблять средиземноморскую еду во время первого экспериментального визита и ультраобработанную еду во время второго, и наоборот для другой половины. Порядок, в котором будут потребляться блюда, будет определен случайным образом.
Этот проект будет способствовать выяснению роли диеты в развитии и прогрессировании ишемической болезни сердца. Результаты, полученные в этом исследовании, потенциально могут продемонстрировать вредное воздействие ультраобработанных пищевых продуктов, даже в краткосрочной перспективе, на коронарные артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное исследование.
Такая конструкция позволит участникам выступать в качестве собственных элементов управления.
Это очень важно, поскольку существует некоторая вариабельность реакции населения на вазодилататоры, и, используя этот дизайн исследования, мы увеличиваем нашу способность обнаруживать небольшие изменения.
Исследование состоит из 3 визитов: предварительного визита и двух визитов для визуализации.
Во время предварительного визита участникам будет объяснена суть исследования и получено согласие.
Во время визитов к визуализации участники будут есть, а ПЭТ-визуализация будет завершена через 4 часа.
Половина участников будет употреблять средиземноморскую еду во время первого визита и ультраобработанную еду во время второго визита, и наоборот для остальных участников.
Рандомизация определит порядок потребления блюд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Отсутствие сердечно-сосудистых симптомов.
- Возможность дать свободное и осознанное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний.
- Активное курение или в течение последних 12 месяцев.
- Гипертония (АД > 140/90 мм рт. ст.).
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 90 мл/мин).
- Сахарный диабет I или II типа.
- Дислипидемия (ЛПНП ≥ 3,5 ммоль/л или соотношение общего холестерина/ЛПВП ≥ 5,0).
- Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <50%).
- Врожденный порок сердца.
- Ожирение (ИМТ > 35 кг/м2).
- Неконтролируемая астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- В анамнезе тяжелая аллергия или реакция на аденозин или дипиридамол.
- Атриовентрикулярная блокада II степени или III степени.
- Брадикардия с частотой пульса в покое <40 ударов в минуту.
- Хронический алкоголизм.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Клаустрофобия.
- Вегетарианство.
- Использование статинов или бета-блокаторов.
- Пищевая аллергия, препятствующая употреблению исследуемых блюд.
- Участие в этом проекте приведет к получению совокупной дозы радиации в ходе научных исследований > 50 мЗв за последние 12 месяцев.
- Нейрокогнитивные расстройства или прием лекарств, влияющих на когнитивные функции.
- Любое условие, которое, по мнению исследователей, могло поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели миокардиального кровотока (мл/мин/г) при максимальной дозе аденозина.
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Разница в максимальной дозе аденозина в кровотоке миокарда, измеренная после употребления ультраобработанных (NOVA 4) и средиземноморских блюд (NOVA 1-3) у здоровых субъектов.
|
Через 4 часа после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели кровотока миокарда (мл/мин/г) в состоянии покоя и резерва миокарда.
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Разница в кровотоке миокарда в состоянии покоя и резерве миокарда, измеренная после ультраобработанного (NOVA 4) и средиземноморского (NOVA1-3) питания у здоровых людей.
|
Через 4 часа после еды
|
|
Показатели миокардиального кровотока (мл/мин/г) при средней дозе аденозина.
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Разница в миокардиальном кровотоке при промежуточной дозе аденозина, измеренная после ультраобработанной (NOVA 4) и средиземноморской (NOVA 1-3) еды у здоровых людей.
|
Через 4 часа после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICM 2021-2720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .