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Auswirkung einer einzelnen ultraverarbeiteten Mahlzeit auf die Myokardendothelfunktion, bewertet mit Positronenemissionstomographie (SUPPER)

3. April 2024 aktualisiert von: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer hochverarbeiteten Mahlzeit auf die Myokardendothelfunktion mittels Positronenemissionstomographie (PET) zu bewerten.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Crossover-Studie. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Hälfte der Teilnehmer nimmt beim ersten Versuchsbesuch eine mediterrane Mahlzeit und beim zweiten Besuch eine hochverarbeitete Mahlzeit zu sich und die andere Hälfte umgekehrt. Die Reihenfolge, in der die Mahlzeiten verzehrt werden, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt.

Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Rolle der Ernährung bei der Entstehung und dem Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit zu klären. Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise die schädliche Wirkung hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Herzkranzgefäße sogar kurzfristig belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie. Dieses Design ermöglicht es den Teilnehmern, als ihre eigenen Kontrollen zu fungieren. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Reaktion auf Vasodilatatoren in der Bevölkerung unterschiedlich ist. Durch die Verwendung dieses Forschungsdesigns verbessern wir unsere Fähigkeit, kleine Veränderungen zu erkennen. Die Studie besteht aus drei Besuchen: einem Vorbesuch und zwei Bildgebungsbesuchen. Während des Vorbesuchs wird den Teilnehmern die Studie erklärt und ihre Einwilligung eingeholt. Während der Bildgebungsbesuche nehmen die Teilnehmer eine Mahlzeit zu sich und die PET-Bildgebung wird 4 Stunden später abgeschlossen. Die Hälfte der Teilnehmer wird beim ersten Besuch die mediterrane Mahlzeit und beim zweiten Besuch die hochverarbeitete Mahlzeit zu sich nehmen, bei den anderen Teilnehmern umgekehrt. Durch Randomisierung wird die Reihenfolge bestimmt, in der die Mahlzeiten eingenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Matthieu Pelletier-Galarneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Fehlen kardiovaskulärer Symptome.
  3. Möglichkeit zur freien und informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  2. Aktives Rauchen oder innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg).
  4. Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 90 ml/min).
  5. Diabetes Typ I oder II.
  6. Dyslipidämie (LDL ≥ 3,5 mmol/L oder Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis ≥ 5,0).
  7. Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %).
  8. Angeborenen Herzfehler.
  9. Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2).
  10. Unkontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  11. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Reaktion auf Adenosin oder Dipyridamol.
  12. Atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II oder dritten Grades.
  13. Bradykardie mit Ruheherzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute.
  14. Chronischer Alkoholismus.
  15. Drogenmissbrauch.
  16. Klaustrophobie.
  17. Vegetarismus.
  18. Verwendung von Statinen oder Betablockern.
  19. Nahrungsmittelallergie verhindert den Verzehr von Studienmahlzeiten.
  20. Die Teilnahme an diesem Projekt würde zu einer kumulativen Strahlendosis von mehr als 50 mSv in den letzten 12 Monaten führen.
  21. Neurokognitive Störungen oder Medikamenteneinnahme, die die Wahrnehmung beeinträchtigt.
  22. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokarddurchblutungswerte (ml/min/g) bei maximaler Adenosindosis.
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
Der Unterschied im maximalen Adenosin-Myokardblutfluss, gemessen nach dem Verzehr von hochverarbeiteten (NOVA 4) und mediterranen Mahlzeiten (NOVA 1-3) bei gesunden Probanden.
4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokarddurchblutungswerte (ml/min/g) in Ruhe und Myokardreserve.
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
Der Unterschied im myokardialen Blutfluss in Ruhe und in der myokardialen Reserve, gemessen nach ultra-verarbeiteten (NOVA 4) und mediterranen (NOVA1-3) Mahlzeiten bei gesunden Probanden.
4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
Myokarddurchblutungswerte (ml/min/g) bei mittlerer Adenosindosis.
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
Der Unterschied im myokardialen Blutfluss bei mittlerer Adenosindosis, gemessen nach ultra-verarbeiteten (NOVA 4) und mediterranen (NOVA 1-3) Mahlzeiten bei gesunden Probanden.
4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 2021-2720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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