- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353009
Auswirkung einer einzelnen ultraverarbeiteten Mahlzeit auf die Myokardendothelfunktion, bewertet mit Positronenemissionstomographie (SUPPER)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer hochverarbeiteten Mahlzeit auf die Myokardendothelfunktion mittels Positronenemissionstomographie (PET) zu bewerten.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Crossover-Studie. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Hälfte der Teilnehmer nimmt beim ersten Versuchsbesuch eine mediterrane Mahlzeit und beim zweiten Besuch eine hochverarbeitete Mahlzeit zu sich und die andere Hälfte umgekehrt. Die Reihenfolge, in der die Mahlzeiten verzehrt werden, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Rolle der Ernährung bei der Entstehung und dem Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit zu klären. Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise die schädliche Wirkung hochverarbeiteter Lebensmittel auf die Herzkranzgefäße sogar kurzfristig belegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Fehlen kardiovaskulärer Symptome.
- Möglichkeit zur freien und informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Aktives Rauchen oder innerhalb der letzten 12 Monate.
- Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg).
- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 90 ml/min).
- Diabetes Typ I oder II.
- Dyslipidämie (LDL ≥ 3,5 mmol/L oder Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis ≥ 5,0).
- Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %).
- Angeborenen Herzfehler.
- Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2).
- Unkontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Reaktion auf Adenosin oder Dipyridamol.
- Atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II oder dritten Grades.
- Bradykardie mit Ruheherzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute.
- Chronischer Alkoholismus.
- Drogenmissbrauch.
- Klaustrophobie.
- Vegetarismus.
- Verwendung von Statinen oder Betablockern.
- Nahrungsmittelallergie verhindert den Verzehr von Studienmahlzeiten.
- Die Teilnahme an diesem Projekt würde zu einer kumulativen Strahlendosis von mehr als 50 mSv in den letzten 12 Monaten führen.
- Neurokognitive Störungen oder Medikamenteneinnahme, die die Wahrnehmung beeinträchtigt.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokarddurchblutungswerte (ml/min/g) bei maximaler Adenosindosis.
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Der Unterschied im maximalen Adenosin-Myokardblutfluss, gemessen nach dem Verzehr von hochverarbeiteten (NOVA 4) und mediterranen Mahlzeiten (NOVA 1-3) bei gesunden Probanden.
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4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokarddurchblutungswerte (ml/min/g) in Ruhe und Myokardreserve.
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Der Unterschied im myokardialen Blutfluss in Ruhe und in der myokardialen Reserve, gemessen nach ultra-verarbeiteten (NOVA 4) und mediterranen (NOVA1-3) Mahlzeiten bei gesunden Probanden.
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4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Myokarddurchblutungswerte (ml/min/g) bei mittlerer Adenosindosis.
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Der Unterschied im myokardialen Blutfluss bei mittlerer Adenosindosis, gemessen nach ultra-verarbeiteten (NOVA 4) und mediterranen (NOVA 1-3) Mahlzeiten bei gesunden Probanden.
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4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM 2021-2720
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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