Effekt af et enkelt ultrabehandlet måltid på myokardieendotelfunktion vurderet med positronemissionstomografi (SUPPER)
3. april 2024 opdateret af: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et ultra-forarbejdet måltid på myokardial endotelfunktion ved hjælp af positronemissionstomografi (PET).
Det foreslåede studie er et åbent, randomiseret, crossover klinisk forsøg. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper: halvdelen af deltagerne vil indtage et middelhavsmåltid under det første forsøgsbesøg og et ultraforarbejdet måltid under det andet, og omvendt for den anden halvdel. Rækkefølgen, som måltiderne indtages i, vil blive bestemt tilfældigt.
Dette projekt vil bidrage til at afklare kostens rolle i udviklingen og progressionen af koronararteriesygdom. Resultaterne opnået fra denne undersøgelse kan potentielt vise den skadelige effekt af ultraforarbejdede fødevarer, selv på kort sigt, på kranspulsårerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et åbent, randomiseret crossover-forsøg.
Dette design giver deltagerne mulighed for at fungere som deres egne kontroller.
Dette er kritisk, da der er en vis variation som reaktion på vasodilatorer i befolkningen, og ved at bruge dette forskningsdesign øger vi vores evne til at opdage små ændringer.
Undersøgelsen består af 3 besøg: et indledende besøg og to billeddiagnostiske besøg.
Under det foreløbige besøg vil undersøgelsen blive forklaret for deltagerne, og der vil blive indhentet samtykke.
Under billedbehandlingsbesøgene indtager deltagerne et måltid, og PET-billeddannelsen vil blive afsluttet 4 timer senere.
Halvdelen af deltagerne vil indtage middelhavsmåltidet under det første besøg og det ultraforarbejdede måltid under det andet besøg, og omvendt for de andre deltagere.
Randomisering vil bestemme den rækkefølge, som måltiderne indtages i.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 50 år.
- Fravær af kardiovaskulære symptomer.
- Evne til at give gratis og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme.
- Aktiv rygning eller inden for de seneste 12 måneder.
- Hypertension (BP > 140/90 mmHg).
- Nyresvigt (kreatininclearance < 90 ml/min).
- Type I eller II diabetes.
- Dyslipidæmi (LDL ≥ 3,5 mmol/L eller totalkolesterol/HDL-forhold ≥ 5,0).
- Hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50%).
- Medfødt hjertesygdom.
- Fedme (BMI > 35 kg/m2).
- Ukontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Anamnese med svær allergi eller reaktion på adenosin eller dipyridamol.
- Andengrads type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokering.
- Bradykardi med hvilepuls < 40 slag/min.
- Kronisk alkoholisme.
- Stofmisbrug.
- Klaustrofobi.
- Vegetarisme.
- Brug af statiner eller betablokkere.
- Fødevareallergi forhindrer indtagelse af studiemåltider.
- Deltagelse i dette projekt vil resultere i en kumulativ forskningsundersøgelses strålingsdosis > 50 mSv inden for de seneste 12 måneder.
- Neurokognitive lidelser eller medicinbrug, der påvirker kognition.
- Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kunne kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieblodgennemstrømningsværdier (ml/min/g) ved maksimal dosis adenosin.
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af måltid
|
Forskellen i maksimal dosis adenosin myokardieblodstrøm målt efter indtagelse af ultrabehandlede (NOVA 4) og middelhavsretter (NOVA 1-3) hos raske forsøgspersoner.
|
4 timer efter indtagelse af måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieblodgennemstrømningsværdier (ml/min/g) i hvile og myokardiereserve.
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af måltid
|
Forskellen i myokardieblodstrøm i hvile og myokardiereserve, målt efter ultrabehandlede (NOVA 4) og middelhavsmåltider (NOVA1-3) hos raske forsøgspersoner.
|
4 timer efter indtagelse af måltid
|
|
Myokardieblodgennemstrømningsværdier (ml/min/g) ved mellemliggende dosis adenosin.
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af måltid
|
Forskellen i myokardieblodgennemstrømning ved mellemdosering af adenosin, målt efter ultrabehandlede (NOVA 4) og middelhavsmåltider (NOVA 1-3) hos raske forsøgspersoner.
|
4 timer efter indtagelse af måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM 2021-2720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .