Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jednoho ultrazpracovaného jídla na endoteliální funkci myokardu hodnocenou pomocí pozitronové emisní tomografie (SUPPER)

3. dubna 2024 aktualizováno: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Cílem této studie je vyhodnotit vliv ultrazpracovaného jídla na endoteliální funkci myokardu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

Navrhovaná studie je otevřená, randomizovaná zkřížená klinická studie. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: polovina účastníků bude během první experimentální návštěvy konzumovat středomořské jídlo a během druhé ultrazpracované jídlo a druhá polovina naopak. Pořadí, ve kterém budou jídla konzumována, bude určeno náhodně.

Tento projekt přispěje k objasnění role stravy ve vývoji a progresi onemocnění koronárních tepen. Výsledky získané z této studie mohou potenciálně prokázat škodlivý účinek ultrazpracovaných potravin, a to i v krátkodobém horizontu, na koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhovaná studie je otevřená, randomizovaná zkřížená studie. Tento design umožní účastníkům sloužit jako jejich vlastní ovládací prvky. To je kritické, protože v populaci existuje určitá variabilita v reakci na vazodilatátory a použitím tohoto designu výzkumu zvyšujeme naši schopnost detekovat malé změny. Studie se skládá ze 3 návštěv: předběžná návštěva a dvě návštěvy se zobrazením. Během předběžné návštěvy bude účastníkům vysvětlena studie a bude získán souhlas. Během zobrazovacích návštěv účastníci konzumují jídlo a PET zobrazování bude dokončeno o 4 hodiny později. Polovina účastníků bude konzumovat středomořské jídlo během první návštěvy a ultrazpracované jídlo během druhé návštěvy a naopak pro ostatní účastníky. Randomizace určí pořadí, ve kterém jsou jídla konzumována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Matthieu Pelletier-Galarneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku od 18 do 50 let.
  2. Absence kardiovaskulárních příznaků.
  3. Schopnost poskytnout svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Aktivní kouření nebo během posledních 12 měsíců.
  3. Hypertenze (TK > 140/90 mmHg).
  4. Renální selhání (clearance kreatininu < 90 ml/min).
  5. Diabetes typu I nebo II.
  6. Dyslipidémie (LDL ≥ 3,5 mmol/l nebo poměr celkový cholesterol/HDL ≥ 5,0).
  7. Srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 50 %).
  8. Vrozená srdeční vada.
  9. Obezita (BMI > 35 kg/m2).
  10. Nekontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  11. Závažná alergie nebo reakce na adenosin nebo dipyridamol v anamnéze.
  12. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně typu II.
  13. Bradykardie s klidovou srdeční frekvencí < 40 tepů/min.
  14. Chronický alkoholismus.
  15. Zneužívání návykových látek.
  16. Klaustrofobie.
  17. Vegetariánství.
  18. Užívání statinů nebo beta-blokátorů.
  19. Potravinová alergie bránící konzumaci studijních jídel.
  20. Účast v tomto projektu by vedla ke kumulativní výzkumné studii radiační dávky > 50 mSv za posledních 12 měsíců.
  21. Neurokognitivní poruchy nebo užívání léků ovlivňující kognici.
  22. Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníků mohla ohrozit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty průtoku krve myokardem (ml/min/g) při maximální dávce adenosinu.
Časové okno: 4 hodiny po konzumaci jídla
Rozdíl v maximální dávce adenosinového prokrvení myokardu měřené po konzumaci ultrazpracovaných (NOVA 4) a středomořských jídel (NOVA 1-3) u zdravých subjektů.
4 hodiny po konzumaci jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty průtoku krve myokardem (ml/min/g) v klidu a rezerva myokardu.
Časové okno: 4 hodiny po konzumaci jídla
Rozdíl v průtoku krve myokardem v klidu a rezervě myokardu, měřené po ultrazpracovaných (NOVA 4) a středomořských (NOVA1-3) jídlech u zdravých subjektů.
4 hodiny po konzumaci jídla
Hodnoty průtoku krve myokardem (ml/min/g) při střední dávce adenosinu.
Časové okno: 4 hodiny po konzumaci jídla
Rozdíl v průtoku krve myokardem při střední dávce adenosinu, měřený po ultrazpracovaných (NOVA 4) a středomořských (NOVA 1-3) jídlech u zdravých subjektů.
4 hodiny po konzumaci jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICM 2021-2720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit