- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353009
Vliv jednoho ultrazpracovaného jídla na endoteliální funkci myokardu hodnocenou pomocí pozitronové emisní tomografie (SUPPER)
Cílem této studie je vyhodnotit vliv ultrazpracovaného jídla na endoteliální funkci myokardu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Navrhovaná studie je otevřená, randomizovaná zkřížená klinická studie. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: polovina účastníků bude během první experimentální návštěvy konzumovat středomořské jídlo a během druhé ultrazpracované jídlo a druhá polovina naopak. Pořadí, ve kterém budou jídla konzumována, bude určeno náhodně.
Tento projekt přispěje k objasnění role stravy ve vývoji a progresi onemocnění koronárních tepen. Výsledky získané z této studie mohou potenciálně prokázat škodlivý účinek ultrazpracovaných potravin, a to i v krátkodobém horizontu, na koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 50 let.
- Absence kardiovaskulárních příznaků.
- Schopnost poskytnout svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění.
- Aktivní kouření nebo během posledních 12 měsíců.
- Hypertenze (TK > 140/90 mmHg).
- Renální selhání (clearance kreatininu < 90 ml/min).
- Diabetes typu I nebo II.
- Dyslipidémie (LDL ≥ 3,5 mmol/l nebo poměr celkový cholesterol/HDL ≥ 5,0).
- Srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 50 %).
- Vrozená srdeční vada.
- Obezita (BMI > 35 kg/m2).
- Nekontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Závažná alergie nebo reakce na adenosin nebo dipyridamol v anamnéze.
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně typu II.
- Bradykardie s klidovou srdeční frekvencí < 40 tepů/min.
- Chronický alkoholismus.
- Zneužívání návykových látek.
- Klaustrofobie.
- Vegetariánství.
- Užívání statinů nebo beta-blokátorů.
- Potravinová alergie bránící konzumaci studijních jídel.
- Účast v tomto projektu by vedla ke kumulativní výzkumné studii radiační dávky > 50 mSv za posledních 12 měsíců.
- Neurokognitivní poruchy nebo užívání léků ovlivňující kognici.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníků mohla ohrozit účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty průtoku krve myokardem (ml/min/g) při maximální dávce adenosinu.
Časové okno: 4 hodiny po konzumaci jídla
|
Rozdíl v maximální dávce adenosinového prokrvení myokardu měřené po konzumaci ultrazpracovaných (NOVA 4) a středomořských jídel (NOVA 1-3) u zdravých subjektů.
|
4 hodiny po konzumaci jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty průtoku krve myokardem (ml/min/g) v klidu a rezerva myokardu.
Časové okno: 4 hodiny po konzumaci jídla
|
Rozdíl v průtoku krve myokardem v klidu a rezervě myokardu, měřené po ultrazpracovaných (NOVA 4) a středomořských (NOVA1-3) jídlech u zdravých subjektů.
|
4 hodiny po konzumaci jídla
|
|
Hodnoty průtoku krve myokardem (ml/min/g) při střední dávce adenosinu.
Časové okno: 4 hodiny po konzumaci jídla
|
Rozdíl v průtoku krve myokardem při střední dávce adenosinu, měřený po ultrazpracovaných (NOVA 4) a středomořských (NOVA 1-3) jídlech u zdravých subjektů.
|
4 hodiny po konzumaci jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICM 2021-2720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .