- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353009
Effect van een enkele ultra-verwerkte maaltijd op de myocardiale endotheliale functie beoordeeld met positronemissietomografie (SUPPER)
Het doel van deze studie is om het effect van een ultrabewerkte maaltijd op de endotheelfunctie van het myocard te evalueren met behulp van positronemissietomografie (PET).
De voorgestelde studie is een open-label, gerandomiseerde cross-over klinische studie. De deelnemers worden in 2 groepen verdeeld: de helft van de deelnemers consumeert tijdens het eerste experimentele bezoek een mediterrane maaltijd en tijdens het tweede een ultrabewerkte maaltijd, en omgekeerd voor de andere helft. De volgorde waarin de maaltijden worden genuttigd wordt willekeurig bepaald.
Dit project zal bijdragen aan het verduidelijken van de rol van voeding in de ontwikkeling en progressie van coronaire hartziekte. De resultaten van dit onderzoek kunnen mogelijk het schadelijke effect van ultrabewerkte voedingsmiddelen op de kransslagaders aantonen, zelfs op de korte termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 18 en 50 jaar.
- Afwezigheid van cardiovasculaire symptomen.
- Mogelijkheid om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
- Actief roken of in de afgelopen 12 maanden.
- Hypertensie (BP > 140/90 mmHg).
- Nierfalen (creatinineklaring < 90 ml/min).
- Type I of II-diabetes.
- Dyslipidemie (LDL ≥ 3,5 mmol/l of totale cholesterol/HDL-ratio ≥ 5,0).
- Hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie <50%).
- Aangeboren hartafwijkingen.
- Obesitas (BMI > 35 kg/m2).
- Ongecontroleerd astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie of reactie op adenosine of dipyridamol.
- Tweedegraads type II of derdegraads atrioventriculair blok.
- Bradycardie met rusthartslag < 40 bpm.
- Chronisch alcoholisme.
- Middelenmisbruik.
- Claustrofobie.
- Vegetarisme.
- Gebruik van statines of bètablokkers.
- Voedselallergie die de consumptie van studiemaaltijden verhindert.
- Deelname aan dit project zou resulteren in een cumulatieve stralingsdosis van onderzoek > 50 mSv in de afgelopen 12 maanden.
- Neurocognitieve stoornissen of medicatiegebruik die de cognitie beïnvloeden.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Myocardiale bloedstroomwaarden (ml/min/g) bij maximale dosis adenosine.
Tijdsspanne: 4 uur na maaltijdconsumptie
|
Het verschil in de maximale dosis adenosine-myocardiale bloedstroom gemeten na consumptie van ultrabewerkte (NOVA 4) en mediterrane maaltijden (NOVA 1-3) bij gezonde proefpersonen.
|
4 uur na maaltijdconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Myocardiale bloedstroomwaarden (ml/min/g) in rust en myocardiale reserve.
Tijdsspanne: 4 uur na maaltijdconsumptie
|
Het verschil in myocardiale bloedstroom in rust en myocardiale reserve, gemeten na ultrabewerkte (NOVA 4) en mediterrane (NOVA1-3) maaltijden bij gezonde proefpersonen.
|
4 uur na maaltijdconsumptie
|
Myocardiale bloedstroomwaarden (ml/min/g) bij een tussenliggende dosis adenosine.
Tijdsspanne: 4 uur na maaltijdconsumptie
|
Het verschil in myocardiale bloedstroom bij een tussenliggende dosis adenosine, gemeten na ultrabewerkte (NOVA 4) en mediterrane (NOVA 1-3) maaltijden bij gezonde proefpersonen.
|
4 uur na maaltijdconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICM 2021-2720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocardiale endotheliale functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
Klinische onderzoeken op NOVA4-maaltijd
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityWerving