Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een enkele ultra-verwerkte maaltijd op de myocardiale endotheliale functie beoordeeld met positronemissietomografie (SUPPER)

3 april 2024 bijgewerkt door: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Het doel van deze studie is om het effect van een ultrabewerkte maaltijd op de endotheelfunctie van het myocard te evalueren met behulp van positronemissietomografie (PET).

De voorgestelde studie is een open-label, gerandomiseerde cross-over klinische studie. De deelnemers worden in 2 groepen verdeeld: de helft van de deelnemers consumeert tijdens het eerste experimentele bezoek een mediterrane maaltijd en tijdens het tweede een ultrabewerkte maaltijd, en omgekeerd voor de andere helft. De volgorde waarin de maaltijden worden genuttigd wordt willekeurig bepaald.

Dit project zal bijdragen aan het verduidelijken van de rol van voeding in de ontwikkeling en progressie van coronaire hartziekte. De resultaten van dit onderzoek kunnen mogelijk het schadelijke effect van ultrabewerkte voedingsmiddelen op de kransslagaders aantonen, zelfs op de korte termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is een open-label, gerandomiseerde cross-over studie. Met dit ontwerp kunnen deelnemers als hun eigen controles dienen. Dit is van cruciaal belang omdat er enige variabiliteit bestaat in de reactie op vasodilatatoren in de bevolking, en door dit onderzoeksontwerp te gebruiken vergroten we ons vermogen om kleine veranderingen te detecteren. Het onderzoek bestaat uit 3 bezoeken: een voorbezoek en twee beeldvormingsbezoeken. Tijdens het voorbezoek wordt het onderzoek aan de deelnemers uitgelegd en wordt toestemming verkregen. Tijdens de beeldvormingsbezoeken zullen de deelnemers een maaltijd nuttigen en de PET-beeldvorming zal 4 uur later worden voltooid. De helft van de deelnemers consumeert tijdens het eerste bezoek de mediterrane maaltijd en tijdens het tweede bezoek de ultrabewerkte maaltijd, en omgekeerd voor de overige deelnemers. Randomisatie bepaalt de volgorde waarin de maaltijden worden genuttigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Matthieu Pelletier-Galarneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen tussen de 18 en 50 jaar.
  2. Afwezigheid van cardiovasculaire symptomen.
  3. Mogelijkheid om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
  2. Actief roken of in de afgelopen 12 maanden.
  3. Hypertensie (BP > 140/90 mmHg).
  4. Nierfalen (creatinineklaring < 90 ml/min).
  5. Type I of II-diabetes.
  6. Dyslipidemie (LDL ≥ 3,5 mmol/l of totale cholesterol/HDL-ratio ≥ 5,0).
  7. Hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie <50%).
  8. Aangeboren hartafwijkingen.
  9. Obesitas (BMI > 35 kg/m2).
  10. Ongecontroleerd astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
  11. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of reactie op adenosine of dipyridamol.
  12. Tweedegraads type II of derdegraads atrioventriculair blok.
  13. Bradycardie met rusthartslag < 40 bpm.
  14. Chronisch alcoholisme.
  15. Middelenmisbruik.
  16. Claustrofobie.
  17. Vegetarisme.
  18. Gebruik van statines of bètablokkers.
  19. Voedselallergie die de consumptie van studiemaaltijden verhindert.
  20. Deelname aan dit project zou resulteren in een cumulatieve stralingsdosis van onderzoek > 50 mSv in de afgelopen 12 maanden.
  21. Neurocognitieve stoornissen of medicatiegebruik die de cognitie beïnvloeden.
  22. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bloedstroomwaarden (ml/min/g) bij maximale dosis adenosine.
Tijdsspanne: 4 uur na maaltijdconsumptie
Het verschil in de maximale dosis adenosine-myocardiale bloedstroom gemeten na consumptie van ultrabewerkte (NOVA 4) en mediterrane maaltijden (NOVA 1-3) bij gezonde proefpersonen.
4 uur na maaltijdconsumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bloedstroomwaarden (ml/min/g) in rust en myocardiale reserve.
Tijdsspanne: 4 uur na maaltijdconsumptie
Het verschil in myocardiale bloedstroom in rust en myocardiale reserve, gemeten na ultrabewerkte (NOVA 4) en mediterrane (NOVA1-3) maaltijden bij gezonde proefpersonen.
4 uur na maaltijdconsumptie
Myocardiale bloedstroomwaarden (ml/min/g) bij een tussenliggende dosis adenosine.
Tijdsspanne: 4 uur na maaltijdconsumptie
Het verschil in myocardiale bloedstroom bij een tussenliggende dosis adenosine, gemeten na ultrabewerkte (NOVA 4) en mediterrane (NOVA 1-3) maaltijden bij gezonde proefpersonen.
4 uur na maaltijdconsumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICM 2021-2720

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale endotheliale functie

Klinische onderzoeken op NOVA4-maaltijd

3
Abonneren