Efecto de una única comida ultraprocesada sobre la función endotelial del miocardio evaluada con tomografía por emisión de positrones (SUPPER)
3 de abril de 2024 actualizado por: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una comida ultraprocesada sobre la función endotelial del miocardio mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
El estudio propuesto es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto. Los participantes se dividirán en 2 grupos: la mitad de los participantes consumirá una comida mediterránea durante la primera visita experimental y una comida ultraprocesada durante la segunda, y viceversa para la otra mitad. El orden en el que se consumirán las comidas se determinará de forma aleatoria.
Este proyecto contribuirá a aclarar el papel de la dieta en el desarrollo y progresión de la enfermedad de las arterias coronarias. Los resultados obtenidos de este estudio pueden demostrar potencialmente el efecto nocivo de los alimentos ultraprocesados, incluso a corto plazo, sobre las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo cruzado aleatorio, abierto.
Este diseño permitirá a los participantes actuar como sus propios controles.
Esto es fundamental ya que existe cierta variabilidad en la respuesta a los vasodilatadores en la población y, al utilizar este diseño de investigación, aumentamos nuestra capacidad para detectar pequeños cambios.
El estudio consta de 3 visitas: una visita preliminar y dos visitas de imágenes.
Durante la visita preliminar, se explicará el estudio a los participantes y se obtendrá el consentimiento.
Durante las visitas de imágenes, los participantes consumirán una comida y las imágenes por PET se completarán 4 horas después.
La mitad de los participantes consumirá la comida mediterránea durante la primera visita y la comida ultraprocesada durante la segunda visita, y viceversa para el resto de participantes.
La aleatorización determinará el orden en que se consumen las comidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de entre 18 y 50 años.
- Ausencia de síntomas cardiovasculares.
- Capacidad para otorgar consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiovascular.
- Tabaquismo activo o en los últimos 12 meses.
- Hipertensión (PA > 140/90 mmHg).
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <90 ml/min).
- Diabetes tipo I o II.
- Dislipidemia (LDL ≥ 3,5 mmol/L o cociente colesterol total/HDL ≥ 5,0).
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%).
- Cardiopatía congénita.
- Obesidad (IMC > 35 kg/m2).
- Asma no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Historial de alergia grave o reacción a la adenosina o al dipiridamol.
- Bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II o de tercer grado.
- Bradicardia con frecuencia cardíaca en reposo < 40 lpm.
- Alcoholismo crónico.
- Abuso de sustancias.
- Claustrofobia.
- Vegetarianismo.
- Uso de estatinas o betabloqueantes.
- Alergia alimentaria que impide el consumo de las comidas del estudio.
- La participación en este proyecto daría como resultado una dosis de radiación acumulada del estudio de investigación> 50 mSv en los últimos 12 meses.
- Trastornos neurocognitivos o uso de medicamentos que afectan la cognición.
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda comprometer la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores del flujo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) a la dosis máxima de adenosina.
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo de comida
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La diferencia en la dosis máxima de adenosina en el flujo sanguíneo miocárdico medida después del consumo de comidas ultraprocesadas (NOVA 4) y mediterráneas (NOVA 1-3) en sujetos sanos.
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4 horas después del consumo de comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del flujo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) en reposo y reserva miocárdica.
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo de comida
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La diferencia en el flujo sanguíneo miocárdico en reposo y la reserva miocárdica, medida después de comidas ultraprocesadas (NOVA 4) y mediterráneas (NOVA1-3) en sujetos sanos.
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4 horas después del consumo de comida
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Valores del flujo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) con dosis intermedia de adenosina.
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo de comida
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La diferencia en el flujo sanguíneo del miocardio con una dosis intermedia de adenosina, medida después de comidas ultraprocesadas (NOVA 4) y mediterráneas (NOVA 1-3) en sujetos sanos.
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4 horas después del consumo de comida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICM 2021-2720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .