Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de uma única refeição ultraprocessada na função endotelial miocárdica avaliada com tomografia por emissão de pósitrons (SUPPER)

3 de abril de 2024 atualizado por: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma refeição ultraprocessada na função endotelial miocárdica por meio da tomografia por emissão de pósitrons (PET).

O estudo proposto é um ensaio clínico cruzado, randomizado e aberto. Os participantes serão divididos em 2 grupos: metade dos participantes consumirá uma refeição mediterrânea na primeira visita experimental e uma refeição ultraprocessada na segunda, e vice-versa na outra metade. A ordem em que as refeições serão consumidas será determinada aleatoriamente.

Este projeto contribuirá para esclarecer o papel da dieta no desenvolvimento e progressão da doença arterial coronariana. Os resultados obtidos neste estudo podem potencialmente demonstrar o efeito deletério dos alimentos ultraprocessados, mesmo em curto prazo, nas artérias coronárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio cruzado randomizado e aberto. Este design permitirá que os participantes sirvam como seus próprios controles. Isto é fundamental, pois existe alguma variabilidade na resposta aos vasodilatadores na população e, ao utilizar este desenho de investigação, aumentamos a nossa capacidade de detectar pequenas alterações. O estudo consiste em 3 visitas: uma visita preliminar e duas visitas de imagem. Durante a visita preliminar, o estudo será explicado aos participantes e o consentimento será obtido. Durante as visitas de imagem, os participantes consumirão uma refeição e as imagens PET serão concluídas 4 horas depois. Metade dos participantes consumirá a refeição mediterrânea na primeira visita e a refeição ultraprocessada na segunda visita, e vice-versa para os demais participantes. A randomização determinará a ordem em que as refeições serão consumidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Matthieu Pelletier-Galarneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade entre 18 e 50 anos.
  2. Ausência de sintomas cardiovasculares.
  3. Capacidade de fornecer consentimento livre e informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doenças cardiovasculares.
  2. Tabagismo ativo ou nos últimos 12 meses.
  3. Hipertensão (PA > 140/90 mmHg).
  4. Insuficiência renal (depuração de creatinina < 90 mL/min).
  5. Diabetes tipo I ou II.
  6. Dislipidemia (LDL ≥ 3,5 mmol/L ou relação colesterol total/HDL ≥ 5,0).
  7. Insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%).
  8. Doença cardíaca congênita.
  9. Obesidade (IMC > 35 kg/m2).
  10. Asma não controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  11. História de alergia grave ou reação à adenosina ou dipiridamol.
  12. Bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II ou terceiro grau.
  13. Bradicardia com frequência cardíaca em repouso < 40 bpm.
  14. Alcoolismo crônico.
  15. Abuso de substâncias.
  16. Claustrofobia.
  17. Vegetarianismo.
  18. Uso de estatinas ou betabloqueadores.
  19. Alergia alimentar impedindo o consumo de refeições de estudo.
  20. A participação neste projeto resultaria em uma dose cumulativa de radiação de estudo de pesquisa> 50 mSv nos últimos 12 meses.
  21. Distúrbios neurocognitivos ou uso de medicamentos que afetam a cognição.
  22. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de fluxo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) na dose máxima de adenosina.
Prazo: 4 horas após o consumo da refeição
A diferença na dose máxima de fluxo sanguíneo miocárdico de adenosina medido após o consumo de refeições ultraprocessadas (NOVA 4) e mediterrâneas (NOVA 1-3) em indivíduos saudáveis.
4 horas após o consumo da refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de fluxo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) em repouso e reserva miocárdica.
Prazo: 4 horas após o consumo da refeição
A diferença no fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e na reserva miocárdica, medida após refeições ultraprocessadas (NOVA 4) e mediterrâneas (NOVA1-3) em indivíduos saudáveis.
4 horas após o consumo da refeição
Valores de fluxo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) em dose intermediária de adenosina.
Prazo: 4 horas após o consumo da refeição
A diferença no fluxo sanguíneo miocárdico na dose intermediária de adenosina, medida após refeições ultraprocessadas (NOVA 4) e mediterrâneas (NOVA 1-3) em indivíduos saudáveis.
4 horas após o consumo da refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICM 2021-2720

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever