- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353009
Efeito de uma única refeição ultraprocessada na função endotelial miocárdica avaliada com tomografia por emissão de pósitrons (SUPPER)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma refeição ultraprocessada na função endotelial miocárdica por meio da tomografia por emissão de pósitrons (PET).
O estudo proposto é um ensaio clínico cruzado, randomizado e aberto. Os participantes serão divididos em 2 grupos: metade dos participantes consumirá uma refeição mediterrânea na primeira visita experimental e uma refeição ultraprocessada na segunda, e vice-versa na outra metade. A ordem em que as refeições serão consumidas será determinada aleatoriamente.
Este projeto contribuirá para esclarecer o papel da dieta no desenvolvimento e progressão da doença arterial coronariana. Os resultados obtidos neste estudo podem potencialmente demonstrar o efeito deletério dos alimentos ultraprocessados, mesmo em curto prazo, nas artérias coronárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade entre 18 e 50 anos.
- Ausência de sintomas cardiovasculares.
- Capacidade de fornecer consentimento livre e informado.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças cardiovasculares.
- Tabagismo ativo ou nos últimos 12 meses.
- Hipertensão (PA > 140/90 mmHg).
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 90 mL/min).
- Diabetes tipo I ou II.
- Dislipidemia (LDL ≥ 3,5 mmol/L ou relação colesterol total/HDL ≥ 5,0).
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%).
- Doença cardíaca congênita.
- Obesidade (IMC > 35 kg/m2).
- Asma não controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- História de alergia grave ou reação à adenosina ou dipiridamol.
- Bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II ou terceiro grau.
- Bradicardia com frequência cardíaca em repouso < 40 bpm.
- Alcoolismo crônico.
- Abuso de substâncias.
- Claustrofobia.
- Vegetarianismo.
- Uso de estatinas ou betabloqueadores.
- Alergia alimentar impedindo o consumo de refeições de estudo.
- A participação neste projeto resultaria em uma dose cumulativa de radiação de estudo de pesquisa> 50 mSv nos últimos 12 meses.
- Distúrbios neurocognitivos ou uso de medicamentos que afetam a cognição.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de fluxo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) na dose máxima de adenosina.
Prazo: 4 horas após o consumo da refeição
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A diferença na dose máxima de fluxo sanguíneo miocárdico de adenosina medido após o consumo de refeições ultraprocessadas (NOVA 4) e mediterrâneas (NOVA 1-3) em indivíduos saudáveis.
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4 horas após o consumo da refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de fluxo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) em repouso e reserva miocárdica.
Prazo: 4 horas após o consumo da refeição
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A diferença no fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e na reserva miocárdica, medida após refeições ultraprocessadas (NOVA 4) e mediterrâneas (NOVA1-3) em indivíduos saudáveis.
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4 horas após o consumo da refeição
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Valores de fluxo sanguíneo miocárdico (ml/min/g) em dose intermediária de adenosina.
Prazo: 4 horas após o consumo da refeição
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A diferença no fluxo sanguíneo miocárdico na dose intermediária de adenosina, medida após refeições ultraprocessadas (NOVA 4) e mediterrâneas (NOVA 1-3) em indivíduos saudáveis.
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4 horas após o consumo da refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICM 2021-2720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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