Effet d'un seul repas ultra-traité sur la fonction endothéliale myocardique évalué par tomographie par émission de positrons (SUPPER)
3 avril 2024 mis à jour par: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'un repas ultra-transformé sur la fonction endothéliale du myocarde par tomographie par émission de positons (TEP).
L'étude proposée est un essai clinique croisé randomisé ouvert. Les participants seront répartis en 2 groupes : la moitié des participants consommeront un repas méditerranéen lors de la première visite expérimentale et un repas ultra-transformé lors de la seconde, et vice versa pour l'autre moitié. L’ordre dans lequel les repas seront consommés sera déterminé aléatoirement.
Ce projet contribuera à clarifier le rôle de l'alimentation dans le développement et la progression de la maladie coronarienne. Les résultats obtenus dans cette étude pourraient potentiellement démontrer l’effet nocif des aliments ultra-transformés, même à court terme, sur les artères coronaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai croisé randomisé ouvert.
Cette conception permettra aux participants de servir de leurs propres contrôles.
Ceci est essentiel car il existe une certaine variabilité dans la réponse aux vasodilatateurs dans la population, et en utilisant ce modèle de recherche, nous augmentons notre capacité à détecter de petits changements.
L'étude comprend 3 visites : une visite préliminaire et deux visites d'imagerie.
Lors de la visite préliminaire, l'étude sera expliquée aux participants et le consentement sera obtenu.
Lors des visites d'imagerie, les participants prendront un repas et l'imagerie TEP sera complétée 4 heures plus tard.
La moitié des participants consommeront le repas méditerranéen lors de la première visite et le repas ultra-transformé lors de la deuxième visite, et vice versa pour les autres participants.
La randomisation déterminera l'ordre dans lequel les repas seront consommés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 50 ans.
- Absence de symptômes cardiovasculaires.
- Capacité à fournir un consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de maladie cardiovasculaire.
- Tabagisme actif ou au cours des 12 derniers mois.
- Hypertension (TA > 140/90 mmHg).
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 90 ml/min).
- Diabète de type I ou II.
- Dyslipidémie (LDL ≥ 3,5 mmol/L ou rapport cholestérol total/HDL ≥ 5,0).
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %).
- Maladie cardiaque congénitale.
- Obésité (IMC > 35 kg/m2).
- Asthme non contrôlé ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Antécédents d'allergie grave ou de réaction à l'adénosine ou au dipyridamole.
- Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II ou du troisième degré.
- Bradycardie avec fréquence cardiaque au repos < 40 bpm.
- Alcoolisme chronique.
- Abus de substance.
- Claustrophobie.
- Végétarisme.
- Utilisation de statines ou de bêtabloquants.
- Allergie alimentaire empêchant la consommation des repas d’étude.
- La participation à ce projet entraînerait une dose de rayonnement cumulée dans l'étude de recherche > 50 mSv au cours des 12 derniers mois.
- Troubles neurocognitifs ou prise de médicaments affectant la cognition.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait compromettre la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs du débit sanguin myocardique (ml/min/g) à la dose maximale d'adénosine.
Délai: 4 heures après la consommation du repas
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La différence de dose maximale de débit sanguin myocardique d'adénosine mesurée après consommation de repas ultra-transformés (NOVA 4) et méditerranéens (NOVA 1-3) chez des sujets sains.
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4 heures après la consommation du repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs du débit sanguin myocardique (ml/min/g) au repos et réserve myocardique.
Délai: 4 heures après la consommation du repas
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La différence de débit sanguin myocardique au repos et de réserve myocardique, mesurée après des repas ultra-transformés (NOVA 4) et méditerranéens (NOVA1-3) chez des sujets sains.
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4 heures après la consommation du repas
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Valeurs du débit sanguin myocardique (ml/min/g) à dose intermédiaire d'adénosine.
Délai: 4 heures après la consommation du repas
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La différence de débit sanguin myocardique à dose intermédiaire d'adénosine, mesurée après des repas ultra-transformés (NOVA 4) et méditerranéens (NOVA 1-3) chez des sujets sains.
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4 heures après la consommation du repas
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM 2021-2720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .