Yhden ultraprosessoidun aterian vaikutus sydänlihaksen endoteelin toimintaan positroniemissiotomografialla arvioituna (SUPPER)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraprosessoidun aterian vaikutusta sydänlihaksen endoteelin toimintaan positroniemissiotomografian (PET) avulla.
Ehdotettu tutkimus on avoin, satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: puolet osallistujista nauttii välimerellisen aterian ensimmäisellä koekäynnillä ja ultraprosessoidun aterian toisella ja päinvastoin. Aterioiden syömisjärjestys määräytyy satunnaisesti.
Tämä projekti auttaa selventämään ruokavalion roolia sepelvaltimotaudin kehittymisessä ja etenemisessä. Tästä tutkimuksesta saadut tulokset voivat mahdollisesti osoittaa ultraprosessoitujen elintarvikkeiden haitallisen vaikutuksen sepelvaltimoihin jopa lyhyellä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus.
Tämän suunnittelun ansiosta osallistujat voivat toimia omina ohjaiminaan.
Tämä on kriittistä, koska väestössä on jonkin verran vaihtelua vasteessa verisuonia laajentaviin lääkkeisiin, ja käyttämällä tätä tutkimussuunnitelmaa lisäämme kykyämme havaita pieniä muutoksia.
Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä: esikäynnistä ja kahdesta kuvantamiskäynnistä.
Esikäynnin aikana tutkimuksesta selvitetään osallistujille ja hankitaan suostumus.
Kuvauskäyntien aikana osallistujat syövät aterian ja PET-kuvaus valmistuu 4 tuntia myöhemmin.
Puolet osallistujista syö Välimeren aterian ensimmäisellä vierailulla ja ultraprosessoidun aterian toisella käynnillä ja päinvastoin muut osallistujat.
Satunnaistaminen määrittää järjestyksen, jossa ateriat nautitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet.
- Kardiovaskulaaristen oireiden puuttuminen.
- Kyky antaa vapaa ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
- tupakoinut aktiivisesti tai viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hypertensio (BP > 140/90 mmHg).
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min).
- Tyypin I tai II diabetes.
- Dyslipidemia (LDL ≥ 3,5 mmol/L tai kokonaiskolesteroli/HDL-suhde ≥ 5,0).
- Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %).
- Synnynnäinen sydänsairaus.
- Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2).
- Hallitsematon astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Aiempi vakava allergia tai reaktio adenosiinille tai dipyridamolille.
- Toisen asteen tyypin II tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
- Bradykardia, jossa leposyke < 40 bpm.
- Krooninen alkoholismi.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Klaustrofobia.
- Vegetarismi.
- Statiinien tai beetasalpaajien käyttö.
- Ruoka-aineallergia estää tutkimusaterioiden nauttimisen.
- Osallistuminen tähän hankkeeseen johtaisi kumulatiiviseen tutkimustutkimuksen säteilyannokseen > 50 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Neurokognitiiviset häiriöt tai kognitioon vaikuttava lääkkeiden käyttö.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä voisi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenvirtausarvot (ml/min/g) adenosiinin enimmäisannoksella.
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Adenosiinin maksimiannoksen sydänlihaksen verenvirtauksen ero mitattuna ultraprosessoitujen (NOVA 4) ja välimerellisten aterioiden (NOVA 1-3) nauttimisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenvirtausarvot (ml/min/g) levossa ja sydänlihaksen varaus.
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Ero sydänlihaksen verenvirtauksessa levossa ja sydänlihaksen varassa mitattuna ultraprosessoitujen (NOVA 4) ja Välimeren (NOVA1-3) aterioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä.
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
Sydänlihaksen verenvirtausarvot (ml/min/g) adenosiinin väliannoksella.
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Ero sydänlihaksen verenkierrossa adenosiinin väliannoksella mitattuna ultraprosessoitujen (NOVA 4) ja Välimeren (NOVA 1-3) aterioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä.
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 2021-2720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .