Wpływ pojedynczego ultraprzetworzonego posiłku na funkcję śródbłonka mięśnia sercowego ocenianą za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (SUPPER)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Celem pracy jest ocena wpływu ultraprzetworzonego posiłku na czynność śródbłonka mięśnia sercowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Proponowane badanie jest otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniem klinicznym. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: połowa uczestników podczas pierwszej wizyty eksperymentalnej będzie spożywać posiłek śródziemnomorski, podczas drugiej posiłek ultraprzetworzony i odwrotnie podczas drugiej połowy. Kolejność spożywania posiłków zostanie ustalona losowo.
Projekt ten przyczyni się do wyjaśnienia roli diety w rozwoju i postępie choroby wieńcowej. Wyniki uzyskane w tym badaniu mogą potencjalnie wykazać szkodliwy wpływ ultraprzetworzonej żywności, nawet krótkotrwałej, na tętnice wieńcowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym.
Ten projekt pozwoli uczestnikom pełnić rolę własnych kontroli.
Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ w populacji występuje pewna zmienność reakcji na leki rozszerzające naczynia, a dzięki zastosowaniu tego projektu badawczego zwiększamy naszą zdolność do wykrywania niewielkich zmian.
Badanie składa się z 3 wizyt: wizyty wstępnej i dwóch wizyt obrazowych.
Podczas wizyty wstępnej uczestnikom zostanie wyjaśniony przebieg badania i uzyskana zostanie zgoda.
W trakcie wizyt obrazowych uczestnicy spożywają posiłek, a obrazowanie PET zostanie zakończone po 4 godzinach.
Połowa uczestników podczas pierwszej wizyty będzie spożywać posiłek śródziemnomorski, podczas drugiej posiłek ultraprzetworzony i odwrotnie w przypadku pozostałych uczestników.
Randomizacja określi kolejność spożywania posiłków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
- Brak objawów ze strony układu krążenia.
- Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób układu krążenia.
- Aktywne palenie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nadciśnienie (BP > 140/90 mmHg).
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 90 ml/min).
- Cukrzyca typu I lub II.
- Dyslipidemia (LDL ≥ 3,5 mmol/L lub stosunek cholesterolu całkowitego do HDL ≥ 5,0).
- Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%).
- Wrodzona wada serca.
- Otyłość (BMI > 35 kg/m2).
- Niekontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Historia ciężkiej alergii lub reakcji na adenozynę lub dipirydamol.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II lub trzeciego stopnia.
- Bradykardia z tętnem spoczynkowym < 40 uderzeń na minutę.
- Przewlekły alkoholizm.
- Nadużywanie substancji.
- Klaustrofobia.
- Wegetarianizm.
- Stosowanie statyn lub beta-blokerów.
- Alergia pokarmowa uniemożliwiająca spożycie badanych posiłków.
- Udział w tym projekcie skutkowałby skumulowaną dawką promieniowania w badaniu naukowym > 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zaburzenia neurokognitywne lub stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze.
- Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby utrudnić udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości przepływu krwi w mięśniu sercowym (ml/min/g) przy maksymalnej dawce adenozyny.
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu posiłku
|
Różnica w przepływie krwi przez mięsień sercowy maksymalnej dawki adenozyny po spożyciu posiłków ultraprzetworzonych (NOVA 4) i śródziemnomorskich (NOVA 1-3) u osób zdrowych.
|
4 godziny po spożyciu posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości przepływu krwi przez mięsień sercowy (ml/min/g) w spoczynku i rezerwie mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu posiłku
|
Różnica w spoczynkowym przepływie krwi przez mięsień sercowy i rezerwie mięśnia sercowego mierzona po posiłkach ultraprzetworzonych (NOVA 4) i śródziemnomorskich (NOVA1-3) u osób zdrowych.
|
4 godziny po spożyciu posiłku
|
|
Wartości przepływu krwi w mięśniu sercowym (ml/min/g) przy średniej dawce adenozyny.
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu posiłku
|
Różnica w przepływie krwi przez mięsień sercowy przy średniej dawce adenozyny mierzona po posiłkach ultraprzetworzonych (NOVA 4) i śródziemnomorskich (NOVA 1-3) u osób zdrowych.
|
4 godziny po spożyciu posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu Pelletier-Galarneau, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 2021-2720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .