此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单一超加工膳食对正电子发射断层扫描评估的心肌内皮功能的影响 (SUPPER)

2024年4月3日 更新者:Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

本研究的目的是利用正电子发射断层扫描 (PET) 评估超加工膳食对心肌内皮功能的影响。

拟议的研究是一项开放标签、随机交叉临床试验。 参与者将被分为两组:一半的参与者将在第一次实验访问期间食用地中海餐,并在第二次实验期间食用超加工餐,另一半则反之亦然。 用餐顺序将随机确定。

该项目将有助于阐明饮食在冠状动脉疾病发生和进展中的作用。 这项研究获得的结果可能会证明超加工食品即使在短期内也会对冠状动脉产生有害影响。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项开放标签、随机交叉试验。 这种设计将允许参与者充当自己的控制者。 这一点至关重要,因为人群对血管扩张剂的反应存在一些差异,通过使用这种研究设计,我们提高了检测微小变化的能力。 该研究包括 3 次访视:一次初步访视和两次影像访视。 在初步访问期间,将向参与者解释本研究,并获得同意。 在成像访问期间,参与者将进食,PET 成像将在 4 小时后完成。 一半的参与者将在第一次访问期间食用地中海餐,在第二次访问期间食用超加工餐,其他参与者反之亦然。 随机化将决定膳食的食用顺序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Matthieu Pelletier-Galarneau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 岁至 50 岁之间的男性。
  2. 无心血管症状。
  3. 能够提供自由和知情同意。

排除标准:

  1. 存在心血管疾病。
  2. 主动吸烟或在过去 12 个月内。
  3. 高血压(血压> 140/90 mmHg)。
  4. 肾衰竭(肌酐清除率 < 90 mL/min)。
  5. I 型或 II 型糖尿病。
  6. 血脂异常(LDL ≥ 3.5 mmol/L 或总胆固醇/HDL 比率≥ 5.0)。
  7. 心力衰竭(左心室射血分数 < 50%)。
  8. 先天性心脏病。
  9. 肥胖(BMI > 35 kg/m2)。
  10. 不受控制的哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  11. 对腺苷或双嘧达莫有严重过敏或反应史。
  12. 二度II型或三度房室传导阻滞。
  13. 静息心率 < 40 bpm 的心动过缓。
  14. 慢性酒精中毒。
  15. 药物滥用。
  16. 幽闭恐惧症。
  17. 素食主义。
  18. 使用他汀类药物或β受体阻滞剂。
  19. 食物过敏导致无法食用学习餐。
  20. 参与该项目将导致过去 12 个月内累积研究辐射剂量 > 50 mSv。
  21. 神经认知障碍或影响认知的药物使用。
  22. 研究人员认为可能影响受试者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大腺苷剂量下的心肌血流量值(ml/min/g)。
大体时间:餐后4小时
健康受试者食用超加工食品 (NOVA 4) 和地中海餐 (NOVA 1-3) 后测得的最大剂量腺苷心肌血流量的差异。
餐后4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时的心肌血流量值(ml/min/g)和心肌储备。
大体时间:餐后4小时
健康受试者在超加工 (NOVA 4) 和地中海 (NOVA1-3) 膳食后测量静息时心肌血流量和心肌储备的差异。
餐后4小时
中等剂量腺苷的心肌血流量值(ml/min/g)。
大体时间:餐后4小时
健康受试者在超加工 (NOVA 4) 和地中海 (NOVA 1-3) 膳食后测量中等剂量腺苷的心肌血流量差异。
餐后4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthieu Pelletier-Galarneau、Montreal Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (实际的)

2023年4月28日

研究完成 (实际的)

2023年4月28日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICM 2021-2720

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NOVA4餐的临床试验

3
订阅