クローン病の除外食と経腸栄養の組み合わせがクローン病の小児および青少年に及ぼす影響
2024年4月2日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
この研究では、活動性クローン病の小児と青少年を2つの介入グループに分け、最初のグループには除外食のみを与え、2番目のグループには除外食と粉ミルクを与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- 電話番号：09123065084
- メール：a_hekmat2000@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性クローン病を患っている4歳から18歳までの子供
- 小児クローン病活動性指数（PCDAI）≧10かつ≦40
除外基準:
- ステロイド、5-ASA、メトトレキサート、抗生物質などの寛解誘導薬を同時に投与されている患者、および生物学的製剤の導入投与を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品を併用した除外食
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人が必要とするカロリーが計算され、カロリーの半分は粉ミルクによって提供され、残りの半分は除去食に基づいて提供されます。
このグループでは、除去食のみが介入として考慮されます。
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アクティブコンパレータ：除去食のみを摂取するグループ
|
このグループでは、除去食のみが介入として考慮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCDAI
時間枠：8週間
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小児慢性疾患活動性指数
|
8週間
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CRP
時間枠：8週間
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C反応性タンパク質
|
8週間
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ESR
時間枠：8週間
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赤血球沈降速度
|
8週間
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FC
時間枠：8週間
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糞便カルプロテクチン
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8週間
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アルブ
時間枠：8週間
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血清アルブミン
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕周り
時間枠：8週間
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腕の周囲
|
8週間
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BMI
時間枠：8週間
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ボディ・マス・インデックス
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8週間
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身長
時間枠：8週間
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身長測定
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8週間
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重さ
時間枠：8週間
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体重
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Azita Hekmatdoost, MD, PhD、NNFTRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2024年10月20日
研究の完了 (推定)
2024年12月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。