L'effetto della dieta di esclusione per la malattia di Crohn e della nutrizione enterale su bambini e adolescenti affetti dalla malattia di Crohn
2 aprile 2024 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
In questo studio, bambini e adolescenti con malattia di Crohn attiva vengono inseriti in due gruppi di intervento, il primo gruppo riceve solo una dieta di esclusione e il secondo gruppo riceve una dieta di esclusione più formula.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Numero di telefono: 09123065084
- Email: a_hekmat2000@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con malattia di Crohn attiva
- Indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) ≥10 e ≤40
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci che inducono la remissione come steroidi, 5-ASA, metotrexato o antibiotici, nonché pazienti che ricevono dosi di induzione di un farmaco biologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dieta di esclusione insieme alla formula
|
Vengono calcolate le calorie necessarie alla persona e metà delle calorie vengono fornite tramite formule e l'altra metà in base alla dieta di eliminazione
In questo gruppo solo la dieta di eliminazione è considerata un intervento
|
|
Comparatore attivo: Un gruppo che riceve solo la dieta di esclusione
|
In questo gruppo solo la dieta di eliminazione è considerata un intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PCDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
|
indice di attività della malattia cronica pediatrica
|
8 settimane
|
|
CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
|
proteina C-reattiva
|
8 settimane
|
|
VES
Lasso di tempo: 8 settimane
|
velocità di sedimentazione eritrocitaria
|
8 settimane
|
|
FC
Lasso di tempo: 8 settimane
|
calprotectina fecale
|
8 settimane
|
|
Camice
Lasso di tempo: 8 settimane
|
siero albumina
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
la circonferenza del braccio
|
8 settimane
|
|
BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
|
indice di massa corporea
|
8 settimane
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
misurazione dell'altezza
|
8 settimane
|
|
peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
peso corporeo
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHekmatdoost
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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