Effekten av eksklusjonsdiett for Crohns sykdom pluss enteral ernæring på barn og ungdom med Crohns sykdom
2. april 2024 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
I denne studien blir barn og ungdom med aktiv Crohns sykdom plassert i to intervensjonsgrupper, den første gruppen får kun en eksklusjonsdiett og den andre gruppen får en eksklusjonsdiett pluss formel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: 09123065084
- E-post: a_hekmat2000@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 4 til 18 år med aktiv Crohns sykdom
- Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ≥10 og ≤40
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig får remisjonsfremkallende legemidler som steroider, 5-ASA, metotreksat eller antibiotika, samt pasienter som får induksjonsdoser av et biologisk middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekskluderende diett sammen med formel
|
Kaloriene som trengs av personen beregnes og halvparten av kaloriene leveres av formler og den andre halvparten basert på eliminasjonsdietten
I denne gruppen er det kun eliminasjonsdietten som anses som en intervensjon
|
|
Aktiv komparator: En gruppe som kun får eksklusjonskost
|
I denne gruppen er det kun eliminasjonsdietten som anses som en intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCDAI
Tidsramme: 8 uker
|
pediatrisk kronisk sykdom aktivitetsindeks
|
8 uker
|
|
CRP
Tidsramme: 8 uker
|
c-reaktivt protein
|
8 uker
|
|
ESR
Tidsramme: 8 uker
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet
|
8 uker
|
|
FC
Tidsramme: 8 uker
|
fekalt kalprotektin
|
8 uker
|
|
Alb
Tidsramme: 8 uker
|
serumalbumin
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
omkretsen av armen
|
8 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uker
|
kroppsmasseindeks
|
8 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 8 uker
|
høydemåling
|
8 uker
|
|
vekt
Tidsramme: 8 uker
|
kroppsvekt
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHekmatdoost
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .