Влияние исключающей диеты при болезни Крона плюс энтерального питания на детей и подростков с болезнью Крона
2 апреля 2024 г. обновлено: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
В этом исследовании дети и подростки с активной болезнью Крона были разделены на две группы вмешательства: первая группа получала только исключающую диету, а вторая группа получала исключающую диету плюс молочную смесь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Номер телефона: 09123065084
- Электронная почта: a_hekmat2000@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 4 до 18 лет с активной болезнью Крона
- Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≥10 и ≤40
Критерий исключения:
- Пациенты, одновременно получающие препараты, вызывающие ремиссию, такие как стероиды, 5-АСК, метотрексат или антибиотики, а также пациенты, получающие индукционные дозы биологических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исключающая диета вместе с формулой
|
Калории, необходимые человеку, рассчитываются, и половина калорий предоставляется по формулам, а другая половина - на основе элиминационной диеты.
В этой группе в качестве вмешательства рассматривается только элиминационная диета.
|
|
Активный компаратор: Группа, получающая только исключающую диету
|
В этой группе в качестве вмешательства рассматривается только элиминационная диета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПКДАИ
Временное ограничение: 8 недель
|
индекс активности педиатрических хронических заболеваний
|
8 недель
|
|
CRP
Временное ограничение: 8 недель
|
С-реактивный белок
|
8 недель
|
|
СОЭ
Временное ограничение: 8 недель
|
скорость оседания эритроцитов
|
8 недель
|
|
ФК
Временное ограничение: 8 недель
|
фекальный кальпротектин
|
8 недель
|
|
Альб
Временное ограничение: 8 недель
|
сывороточный альбумин
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность руки
Временное ограничение: 8 недель
|
окружность руки
|
8 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
|
индекс массы тела
|
8 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 8 недель
|
измерение высоты
|
8 недель
|
|
масса
Временное ограничение: 8 недель
|
вес тела
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHekmatdoost
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .