A kirekesztő diéta Crohn-betegségben és az enterális táplálkozás hatása Crohn-betegségben szenvedő gyermekekre és serdülőkre
2024. április 2. frissítette: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Ebben a vizsgálatban az aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket és serdülőket két intervenciós csoportba sorolják, az első csoport csak kirekesztő diétát, a második csoport pedig kizárási étrendet és tápszert kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonszám: 09123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aktív Crohn-betegségben szenvedő 4-18 éves gyermekek
- Gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) ≥10 és ≤40
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik egyidejűleg remissziót indukáló gyógyszereket, például szteroidokat, 5-ASA-t, metotrexátot vagy antibiotikumokat kapnak, valamint olyan betegek, akik indukciós dózisú biológiai gyógyszert kapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kirekesztő diéta tápszerrel együtt
|
Kiszámolják az embernek szükséges kalóriát, és a kalória felét tápszerek, a másik felét pedig az eliminációs étrend alapján biztosítják.
Ebben a csoportban csak az eliminációs diéta számít beavatkozásnak
|
|
Aktív összehasonlító: Egy csoport, amely csak kirekesztő diétát kap
|
Ebben a csoportban csak az eliminációs diéta számít beavatkozásnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCDAI
Időkeret: 8 hét
|
gyermekkori krónikus betegség aktivitási indexe
|
8 hét
|
|
CRP
Időkeret: 8 hét
|
C-reaktív protein
|
8 hét
|
|
ESR
Időkeret: 8 hét
|
vérsüllyedés
|
8 hét
|
|
FC
Időkeret: 8 hét
|
széklet kalprotektin
|
8 hét
|
|
Alb
Időkeret: 8 hét
|
Szérum albumin
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar kerülete
Időkeret: 8 hét
|
a kar kerülete
|
8 hét
|
|
BMI
Időkeret: 8 hét
|
testtömeg-index
|
8 hét
|
|
Magasság
Időkeret: 8 hét
|
magasságmérés
|
8 hét
|
|
súly
Időkeret: 8 hét
|
testsúly
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHekmatdoost
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .