Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom plus enteral ernæring på børn og unge med Crohns sygdom

2. april 2024 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
I denne undersøgelse er børn og unge med aktiv Crohns sygdom placeret i to interventionsgrupper, den første gruppe får kun en eksklusionsdiæt og den anden gruppe får en eksklusionsdiæt plus formel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 4 til 18 år med aktiv Crohns sygdom
  • Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) ≥10 og ≤40

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får remissionsfremkaldende lægemidler såsom steroider, 5-ASA, methotrexat eller antibiotika, såvel som patienter, der får induktionsdoser af et biologisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: udelukkelsesdiæt sammen med formel
Kosttilskud: formel
De kalorier, personen har brug for, beregnes, og halvdelen af ​​kalorierne leveres af formler, og den anden halvdel er baseret på eliminationsdiæten
Adfærdsmæssigt: udelukkelsesdiæt
I denne gruppe betragtes kun eliminationsdiæten som en intervention
Aktiv komparator: En gruppe, der kun modtager udelukkelsesdiæt
Adfærdsmæssigt: udelukkelsesdiæt
I denne gruppe betragtes kun eliminationsdiæten som en intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCDAI
Tidsramme: 8 uger
pædiatrisk kronisk sygdom aktivitetsindeks
8 uger
CRP
Tidsramme: 8 uger
c-reaktivt protein
8 uger
ESR
Tidsramme: 8 uger
erytrocytsedimentationshastighed
8 uger
FC
Tidsramme: 8 uger
fækal calprotectin
8 uger
Alb
Tidsramme: 8 uger
serumalbumin
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armomkreds
Tidsramme: 8 uger
armens omkreds
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
BMI
8 uger
Højde
Tidsramme: 8 uger
højde måling
8 uger
vægt
Tidsramme: 8 uger
kropsvægt
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHekmatdoost

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner