Effekten av uteslutningsdiet för Crohns sjukdom plus enteral nutrition på barn och ungdomar med Crohns sjukdom
2 april 2024 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
I denna studie placeras barn och ungdomar med aktiv Crohns sjukdom i två interventionsgrupper, den första gruppen får endast en uteslutningsdiet och den andra gruppen får en uteslutningsdiet plus formel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: 09123065084
- E-post: a_hekmat2000@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 4 till 18 år med aktiv Crohns sjukdom
- Pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) ≥10 och ≤40
Exklusions kriterier:
- Patienter som samtidigt får remissionsinducerande läkemedel som steroider, 5-ASA, metotrexat eller antibiotika, såväl som patienter som får induktionsdoser av ett biologiskt läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: uteslutningsdiet tillsammans med formel
|
De kalorier som personen behöver beräknas och hälften av kalorierna tillhandahålls av formler och den andra hälften baserad på eliminationsdieten
I denna grupp betraktas endast eliminationsdieten som en intervention
|
|
Aktiv komparator: En grupp som endast får uteslutningsdiet
|
I denna grupp betraktas endast eliminationsdieten som en intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCDAI
Tidsram: 8 veckor
|
pediatriskt kronisk sjukdomsaktivitetsindex
|
8 veckor
|
|
CRP
Tidsram: 8 veckor
|
C-reaktivt protein
|
8 veckor
|
|
ESR
Tidsram: 8 veckor
|
erytrocytsedimentationshastighet
|
8 veckor
|
|
FC
Tidsram: 8 veckor
|
fekalt kalprotektin
|
8 veckor
|
|
Alba
Tidsram: 8 veckor
|
serumalbumin
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
armens omkrets
|
8 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 8 veckor
|
Body mass Index
|
8 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: 8 veckor
|
höjdmätning
|
8 veckor
|
|
vikt
Tidsram: 8 veckor
|
kroppsvikt
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
25 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHekmatdoost
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .