L'effet du régime d'exclusion pour la maladie de Crohn et de la nutrition entérale sur les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
2 avril 2024 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Dans cette étude, les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn active sont placés dans deux groupes d'intervention, le premier groupe reçoit uniquement un régime d'exclusion et le deuxième groupe reçoit un régime d'exclusion plus une préparation pour nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 09123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 4 à 18 ans atteints de la maladie de Crohn active
- Indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≥10 et ≤40
Critère d'exclusion:
- Patients recevant simultanément des médicaments induisant une rémission, tels que des stéroïdes, du 5-ASA, du méthotrexate ou des antibiotiques, ainsi que les patients recevant des doses d'induction d'un produit biologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: régime d'exclusion avec formule
|
Les calories nécessaires à la personne sont calculées et la moitié des calories sont apportées par des formules et l'autre moitié basée sur le régime d'élimination.
Dans ce groupe, seul le régime d'élimination est considéré comme une intervention
|
|
Comparateur actif: Un groupe qui ne bénéficie que d’un régime d’exclusion
|
Dans ce groupe, seul le régime d'élimination est considéré comme une intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PCDAI
Délai: 8 semaines
|
indice d'activité des maladies chroniques pédiatriques
|
8 semaines
|
|
CRP
Délai: 8 semaines
|
Protéine C-réactive
|
8 semaines
|
|
RSE
Délai: 8 semaines
|
Vitesse de sédimentation
|
8 semaines
|
|
FC
Délai: 8 semaines
|
calprotectine fécale
|
8 semaines
|
|
Albe
Délai: 8 semaines
|
albumine sérique
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Circonférence du bras
Délai: 8 semaines
|
la circonférence du bras
|
8 semaines
|
|
IMC
Délai: 8 semaines
|
indice de masse corporelle
|
8 semaines
|
|
Hauteur
Délai: 8 semaines
|
mesure de la hauteur
|
8 semaines
|
|
poids
Délai: 8 semaines
|
poids
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHekmatdoost
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .