Het effect van een uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn plus enterale voeding op kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn
2 april 2024 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
In deze studie worden kinderen en adolescenten met actieve ziekte van Crohn in twee interventiegroepen geplaatst, de eerste groep krijgt alleen een uitsluitingsdieet en de tweede groep krijgt een uitsluitingsdieet plus formule.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefoonnummer: 09123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 4 tot 18 jaar met actieve ziekte van Crohn
- Pediatrische activiteitsindex van de ziekte van Crohn (PCDAI) ≥10 en ≤40
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gelijktijdig remissie-inducerende geneesmiddelen krijgen, zoals steroïden, 5-ASA, methotrexaat of antibiotica, evenals patiënten die inductiedoses krijgen van een biologisch geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: uitsluitingsdieet samen met formule
|
De calorieën die de persoon nodig heeft, worden berekend en de helft van de calorieën wordt geleverd door formules en de andere helft op basis van het eliminatiedieet
Bij deze groep wordt alleen het eliminatiedieet als interventie beschouwd
|
|
Actieve vergelijker: Een groep die alleen een uitsluitingsdieet krijgt
|
Bij deze groep wordt alleen het eliminatiedieet als interventie beschouwd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCDAI
Tijdsspanne: 8 weken
|
activiteitsindex voor pediatrische chronische ziekten
|
8 weken
|
|
CRP
Tijdsspanne: 8 weken
|
c-reactief eiwit
|
8 weken
|
|
ESR
Tijdsspanne: 8 weken
|
bezinkingssnelheid van erytrocyten
|
8 weken
|
|
FC
Tijdsspanne: 8 weken
|
fecale calprotectine
|
8 weken
|
|
Alb
Tijdsspanne: 8 weken
|
serumalbumine
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
de omtrek van de arm
|
8 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 8 weken
|
body mass index
|
8 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 8 weken
|
hoogte meting
|
8 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
lichaamsgewicht
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHekmatdoost
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .