O efeito da dieta de exclusão para doença de Crohn mais nutrição enteral em crianças e adolescentes com doença de Crohn
2 de abril de 2024 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Neste estudo, crianças e adolescentes com doença de Crohn ativa são colocados em dois grupos de intervenção, o primeiro grupo recebe apenas dieta de exclusão e o segundo grupo recebe dieta de exclusão mais fórmula.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Número de telefone: 09123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 4 a 18 anos com doença de Crohn ativa
- Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) ≥10 e ≤40
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem medicamentos indutores de remissão concomitantes, como esteróides, 5-ASA, metotrexato ou antibióticos, bem como pacientes que recebem doses de indução de um medicamento biológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: dieta de exclusão junto com fórmula
|
As calorias necessárias à pessoa são calculadas e metade das calorias são fornecidas por fórmulas e a outra metade com base na dieta de eliminação
Neste grupo, apenas a dieta de eliminação é considerada como intervenção
|
|
Comparador Ativo: Um grupo que recebe apenas dieta de exclusão
|
Neste grupo, apenas a dieta de eliminação é considerada como intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCDAI
Prazo: 8 semanas
|
índice de atividade de doença crônica pediátrica
|
8 semanas
|
|
PCR
Prazo: 8 semanas
|
proteína C-reativa
|
8 semanas
|
|
VHS
Prazo: 8 semanas
|
taxa de sedimentação de eritrócitos
|
8 semanas
|
|
FC
Prazo: 8 semanas
|
calprotectina fecal
|
8 semanas
|
|
Alva
Prazo: 8 semanas
|
albumina sérica
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência do braço
Prazo: 8 semanas
|
a circunferência do braço
|
8 semanas
|
|
IMC
Prazo: 8 semanas
|
índice de massa corporal
|
8 semanas
|
|
Altura
Prazo: 8 semanas
|
medição de altura
|
8 semanas
|
|
peso
Prazo: 8 semanas
|
peso corporal
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHekmatdoost
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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