Vliv vylučovací diety pro Crohnovu chorobu plus enterální výživa na děti a dospívající s Crohnovou chorobou
2. dubna 2024 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
V této studii jsou děti a adolescenti s aktivní Crohnovou chorobou zařazeni do dvou intervenčních skupin, první skupina dostává pouze vylučovací dietu a druhá skupina dostává vylučovací dietu plus umělou výživu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonní číslo: 09123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 4 až 18 let s aktivní Crohnovou chorobou
- Pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) ≥10 a ≤40
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří současně užívají léky navozující remisi, jako jsou steroidy, 5-ASA, metotrexát nebo antibiotika, a také pacienti, kteří dostávají indukční dávky biologického
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vylučovací dieta spolu s umělým mlékem
|
Kalorie potřebné pro osobu se vypočítají a polovina kalorií je poskytnuta pomocí vzorců a druhá polovina na základě eliminační diety
V této skupině je jako zásah považována pouze eliminační dieta
|
|
Aktivní komparátor: Skupina, která dostává pouze vylučovací dietu
|
V této skupině je jako zásah považována pouze eliminační dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCDAI
Časové okno: 8 týdnů
|
index aktivity dětského chronického onemocnění
|
8 týdnů
|
|
CRP
Časové okno: 8 týdnů
|
c-reaktivní protein
|
8 týdnů
|
|
ESR
Časové okno: 8 týdnů
|
rychlost sedimentace erytrocytů
|
8 týdnů
|
|
FC
Časové okno: 8 týdnů
|
fekální kalprotektin
|
8 týdnů
|
|
Alb
Časové okno: 8 týdnů
|
sérový albumin
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod paží
Časové okno: 8 týdnů
|
obvod paže
|
8 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
index tělesné hmotnosti
|
8 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 8 týdnů
|
měření výšky
|
8 týdnů
|
|
hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
tělesná hmotnost
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, NNFTRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHekmatdoost
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .