LTBI 妊婦の胎児出産結果に対するビタミン D 補給の影響 (RCT)
2024年4月7日 更新者：USMAN JAVED IQBAL、University of the Punjab
潜在性結核感染症を持つ妊婦の胎児への影響に対するビタミン D 補給の影響: ラホール-パンジャーブ州でのランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、潜在性結核感染症を患っている妊婦の胎児の転帰に対するビタミン D 補給の影響を確認することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ビタミン D の補給が母体の転帰に影響を与える場合。 ビタミン D の補給が胎児の転帰に影響を与える場合。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、潜在性結核感染症を持つ妊婦の胎児へのビタミン D 補給の影響を調べることを目的としています。
3 群 (並行) ランダム化比較試験 (RCT) は高負荷設定で実施されます。
LTBI を患う妊娠女性 99 人 (各グループ 33 人) の計算されたサンプルが、事前に定義された包含基準に基づいて登録されます。
ビタミンDの補給は研究プロトコールに従って行われます。
グループA (介入なし)、グループB (2000IU/日)、グループC (4000IU/日)。
研究全体を通じて安全対策を維持するために、すべての研究参加者はビタミンD過剰症について監視されます。すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
研究は倫理審査委員会の承認後に実施されます。
最終的な分析は、事前に定義された胎児の転帰に対するビタミン D 補給の影響に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54600
- University of the Punjab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～35歳の妊婦で、指定環境での出産にすでに登録しており、定期的に出生前診断に来ており、ツベルクリン皮膚検査が陽性である場合
除外基準:
- 活動中の結核の病歴
- 登録前の1か月以内に400 IU/日（10 mcg/日）を超えるビタミンDを含む栄養補助食品を摂取した。
- 交絡因子の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループA (コントロールグループ)
ビタミンDの補給/介入を受けずに標準的な産前ケアを受けている参加者
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実験的：グループB (2000IU/日)
参加者は標準的な産前ケアに加えて、1日あたり2000IUのビタミンD補給を受けています
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毎日ビタミンDサプリメントを摂取する参加者
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実験的：グループC (4000IU/日)
参加者は標準的な産前ケアに加えて、1日あたり4000IUのビタミンD補給を受けています
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毎日ビタミンDサプリメントを摂取する参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症 (母親の転帰)
時間枠：3ヶ月
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子癇前症の発生率（血圧が140/90 mmHgを超える尿浸漬検査でタンパク尿を示した女性の割合）
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3ヶ月
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妊娠糖尿病 (母親の転帰)
時間枠：3ヶ月
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妊娠糖尿病の発生率（異常な耐糖能異常、すなわち空腹時血糖値 > 92mg/dL、75gのブドウ糖負荷使用後、1時間血糖値 > 180mg/dL、または2時間血糖値 > 153mg/dLを有する女性の割合）
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3ヶ月
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C/セクション分娩（母親の転帰）
時間枠：3ヶ月
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帝王切開の発生率 (腹部と子宮の切開による外科的出産を受けた女性の年齢%)
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3ヶ月
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低出生体重児 (胎児の結果)
時間枠：一か月
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低出生体重児の発生率（体重が2.5kg未満の新生児の割合）
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一か月
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早産（胎児の転帰）
時間枠：一か月
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早産の発生率（妊娠37週未満で出生した割合）
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一か月
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アプガースコア (胎児の結果)
時間枠：一か月
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アプガー スコア (10 点のアプガー スコアは、世界中の新生児の状態と予後を評価するために使用されています。
簡単に識別できる 5 つの特性 (心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射神経の過敏性、色) がそれぞれ評価され、0 ～ 2 の値が割り当てられます。合計スコアは 5 つの要素の合計であり、7 以上のスコアになります。赤ちゃんの状態が良好から良好であることを示します。
アプガースコアは分娩後 1 分と 5 分で測定されるため、新生児の健康状態を迅速に評価する方法です。
2 つのスコアのうち、5 分間のスコアの方が乳児期の生存をより正確に予測するものとみなされるようになりました。)
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親のビタミンDレベルの改善
時間枠：2～3ヶ月
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ベースラインのビタミン D レベルがビタミン D 補給によって変化するかどうかを判断するため。
(介入後の平均ビタミンDレベル(ng/dl))
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2～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rubeena Zakar, PhD、University of the Punjab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。