Einfluss der Vitamin-D-Supplementierung auf die fetomaternalen Ergebnisse bei LTBI-schwangeren Frauen (RCT)
7. April 2024 aktualisiert von: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Einfluss der Vitamin-D-Supplementierung auf fetomaternale Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit latenter Tuberkulose-Infektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Lahore-Punjab
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die fetomaternalen Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit latenter Tuberkulose-Infektion zu untersuchen
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Ob eine Vitamin-D-Supplementierung irgendeinen Einfluss auf die mütterlichen Ergebnisse hat. Ob eine Vitamin-D-Supplementierung irgendeinen Einfluss auf die Entwicklung des Fötus hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die fetomaternalen Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit latenter Tuberkulose-Infektion zu untersuchen.
Eine dreiarmige (parallele) randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in einem Umfeld mit hoher Belastung durchgeführt.
Eine berechnete Stichprobe von 99 (33 in jeder Gruppe) schwangeren Frauen mit LTBI wird basierend auf vordefinierten Einschlusskriterien eingeschrieben.
Eine Vitamin-D-Ergänzung wird gemäß den Studienprotokollen verabreicht.
Gruppe A (keine Intervention), Gruppe B (2000 IE/Tag), Gruppe C (4000 IE/Tag).
Um die Sicherheitsmaßnahmen während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten, werden alle Studienteilnehmer auf Hypervitaminose D überwacht. Eine Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt.
Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission(en) durchgeführt.
Die abschließende Analyse wird auf der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf vordefinierte fetomaternale Ergebnisse basieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- University of the Punjab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die bereits für die Entbindung in der angegebenen Umgebung angemeldet sind und regelmäßig zu vorgeburtlichen Untersuchungen mit positivem Tuberkulin-Hauttest kommen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der aktiven T.B
- Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels mit mehr als 400 IE/Tag (10 µg/Tag) Vitamin D innerhalb des Monats vor der Einschreibung;
- Vorhandensein von Störfaktoren;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe-A (Kontrollgruppe)
Teilnehmer, die eine Standard-Schwangerschaftspflege ohne Vitamin-D-Ergänzung/-Eingriff erhalten
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Experimental: Gruppe-B (2000 IE/Tag)
Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge eine Vitamin-D-Ergänzung mit 2.000 IE pro Tag
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Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis einer Vitamin-D-Ergänzung
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Experimental: Gruppe-C (4000 IE/Tag)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge eine Vitamin-D-Ergänzung mit 4.000 IE pro Tag
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Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis einer Vitamin-D-Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präeklampsie (mütterliches Ergebnis)
Zeitfenster: Drei Monate
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Inzidenz von Präeklampsie (Prozentsatz der Frauen mit Proteinurie im Urin-Tauchtest und Blutdruck > 140/90 mmHg)
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Drei Monate
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus (mütterliches Ergebnis)
Zeitfenster: Drei Monate
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Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes (Prozentsatz der Frauen mit abnormaler Glukoseintoleranz, d. h. Nüchternglukose > 92 mg/dl, nach Anwendung einer Glukosebelastung von 75 g, einstündiger Glukosewert > 180 mg/dl oder zweistündiger Glukosewert > 153 mg/dl)
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Drei Monate
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Entbindung per Kaiserschnitt (mütterliche Ergebnisse)
Zeitfenster: Drei Monate
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Inzidenz von Kaiserschnittgeburten (Prozentsatz des Alters der Frauen, bei denen das Kind chirurgisch über einen Schnitt am Bauch und an der Gebärmutter entbunden wurde)
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Drei Monate
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Niedriges Geburtsgewicht (fetales Ergebnis)
Zeitfenster: Ein Monat
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Inzidenz von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (Prozentsatz der Neugeborenen mit einem Gewicht von <2,5 kg)
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Ein Monat
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Frühgeburt (fetales Ergebnis)
Zeitfenster: Ein Monat
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Häufigkeit von Frühgeburten (Prozentsatz der Lebendgeburten vor der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche)
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Ein Monat
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Apgar-Score (fetales Ergebnis)
Zeitfenster: Ein Monat
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Apgar-Scores (Der 10-Punkte-Apgar-Score wurde zur Beurteilung des Zustands und der Prognose von Neugeborenen auf der ganzen Welt verwendet.
Jedes der fünf leicht identifizierbaren Merkmale, d. h. Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reflexreizbarkeit und Farbe, wird bewertet und einem Wert von 0 bis 2 zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der fünf Komponenten und eine Punktzahl von 7 oder höher zeigt an, dass der Zustand des Babys gut bis ausgezeichnet ist.
Der Apgar-Score wird eine und fünf Minuten nach der Entbindung ermittelt und ist daher eine schnelle Möglichkeit, den körperlichen Zustand von Neugeborenen zu beurteilen.
Von den beiden Werten wird der Fünf-Minuten-Wert mittlerweile als der bessere Prädiktor für das Überleben im Säuglingsalter angesehen.)
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Vitamin-D-Spiegels der Mutter
Zeitfenster: Zwei-drei Monate
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Um festzustellen, ob der Vitamin-D-Ausgangswert durch eine Vitamin-D-Supplementierung verändert wird.
(Mittlere Vitamin-D-Spiegel nach der Intervention in ng/dl)
|
Zwei-drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D/185/FIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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