Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na fetomaternální výsledky u těhotných žen s LTBI (RCT)

7. dubna 2024 aktualizováno: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab

Vliv suplementace vitaminu D na fetomaternální výsledky u těhotných žen s latentní tuberkulózní infekcí: Randomizovaná kontrolovaná studie v Lahore-Punjab

Cílem této randomizované kontrolované studie je vidět účinek suplementace vitaminem D na fetomaternální výsledky u těhotných žen s infekcí latentní tuberkulózou

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jestli má suplementace vitaminu D nějaký vliv na výsledky matek. Pokud má suplementace vitaminu D nějaký vliv na výsledky plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl sledovat dopad suplementace vitaminem D na fetomaternální výsledky u těhotných žen s latentní tuberkulózní infekcí. Tříramenná (paralelní) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena v prostředí s vysokou zátěží. Vypočtený vzorek 99 (33 v každé skupině) březích žen s LTBI bude zařazen na základě předem definovaných kritérií pro zařazení. Suplementace vitaminu D bude podávána podle protokolů studie. Skupina-A (bez zásahu), Skupina-B (2000 IU/den), Skupina-C (4000 IU/den). Aby byla během studie zachována bezpečnostní opatření, budou všichni účastníci studie monitorováni na hypervitaminózu D. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Studie bude provedena po schválení komisí (komisí) pro etickou kontrolu. Závěrečná analýza bude založena na vlivu suplementace vitaminem D na předem definované fetomaternální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
        • University of the Punjab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Těhotné ženy ve věku 18-35 let, již zapsané k porodu ve specifikovaném prostředí, docházející pravidelně na prenatální prohlídky s pozitivním tuberkulinovým kožním testem

Kritéria vyloučení:

  • Historie aktivního T.B
  • Užívání jakéhokoli doplňku stravy obsahujícího více než 400 IU/den (10 mcg/den) vitaminu D během měsíce před zařazením;
  • Přítomnost jakýchkoli zmatků;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina-A (kontrolní skupina)
Účastníci, kteří dostávají standardní prenatální péči bez jakéhokoli doplňování/intervence vitaminu D
Experimentální: Skupina-B (2000 IU/den)
Účastníci, kteří dostávají 2000 IU/den suplementace vitaminu D, navíc ke standardní prenatální péči
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D
Účastníci, kteří dostávají denní dávku vitaminu D jako doplněk
Experimentální: Skupina-C (4000 IU/den)
Účastníci, kteří dostávají 4000 IU/den suplementace vitaminu D, navíc ke standardní prenatální péči
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D
Účastníci, kteří dostávají denní dávku vitaminu D jako doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie (výsledek matky)
Časové okno: Tři měsíce
Výskyt preeklampsie (procento žen s proteinurií na močový test s krevním tlakem > 140/90 mmHg)
Tři měsíce
Gestační diabetes mellitus (výsledek matky)
Časové okno: Tři měsíce
Výskyt gestačního diabetu (procento žen s abnormální glukózovou intolerancí, tj. glukózou nalačno > 92 mg/dl, po užití 75 g glukózové zátěže hodinová glukóza > 180 mg/dl nebo dvouhodinová glukóza > 153 mg/dl)
Tři měsíce
Doručování C/sekce (mateřské výsledky)
Časové okno: Tři měsíce
Incidence porodu císařským řezem (% věku žen s chirurgickým porodem dítěte řezem na břiše a děloze)
Tři měsíce
Nízká porodní hmotnost (fetální výsledek)
Časové okno: Jeden měsíc
Výskyt dětí s nízkou porodní hmotností (procento novorozenců vážících < 2,5 kg)
Jeden měsíc
Předčasný porod (fetální výsledek)
Časové okno: Jeden měsíc
Výskyt předčasného porodu (procento živě narozených dětí před 37 dokončenými týdny těhotenství)
Jeden měsíc
Apgar skóre (fetální výsledek)
Časové okno: Jeden měsíc
Apgar skóre (10bodové Apgar skóre bylo použito k posouzení stavu a prognózy novorozenců na celém světě. Každá z pěti snadno identifikovatelných charakteristik, tj. srdeční frekvence, dechové úsilí, svalový tonus, reflexní dráždivost a barva, je hodnocena a je jim přiřazena hodnota 0 až 2. Celkové skóre je součtem pěti složek a skóre 7 nebo vyšší znamená, že stav dítěte je dobrý až výborný. Skóre Apgar se stanovuje jednu a pět minut po porodu, a je tedy rychlým způsobem hodnocení fyzického stavu novorozenců. Ze dvou skóre se pětiminutové skóre začalo považovat za lepší prediktor přežití v kojeneckém věku.)
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hladiny vitaminu D u matky
Časové okno: Dva-tři měsíce
Zjistit, zda jsou základní hladiny vitaminu D upraveny suplementací vitaminu D. (Průměrné hladiny vitaminu D po intervenci v ng/dl)
Dva-tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Punjab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D/185/FIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit