Impact de la supplémentation en vitamine D sur les résultats fœtomaternels chez les femmes enceintes LTBI (RCT)
7 avril 2024 mis à jour par: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Impact de la supplémentation en vitamine D sur les résultats fœtomaternels chez les femmes enceintes atteintes d'une infection tuberculeuse latente : un essai contrôlé randomisé à Lahore-Punjab
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de voir l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les résultats fœtomaternels chez les femmes enceintes atteintes d'une infection tuberculeuse latente.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Si la supplémentation en vitamine D a un impact sur les résultats maternels. Si la supplémentation en vitamine D a un impact sur l'issue fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à voir l'impact de la supplémentation en vitamine D sur les résultats fœtomaternels chez les femmes enceintes atteintes d'une infection tuberculeuse latente.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras (parallèle) sera mené dans un contexte à charge de travail élevée.
Un échantillon calculé de 99 (33 dans chaque groupe) femmes enceintes atteintes de LTBI seront inscrites sur la base de critères d'inclusion prédéfinis.
Une supplémentation en vitamine D sera administrée selon les protocoles de l'étude.
Groupe-A (Aucune intervention), Groupe-B (2000UI/jour), Groupe-C (4000UI/jour).
Pour maintenir les mesures de sécurité tout au long de l'étude, tous les participants à l'étude seront surveillés pour l'hypervitaminose D. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.
L'étude sera menée après approbation du ou des comités d'examen éthique.
L'analyse finale sera basée sur l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les résultats fœtomaternels prédéfinis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- University of the Punjab
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans, déjà inscrites pour un accouchement dans le cadre spécifié, venant régulièrement pour des examens prénatals avec test cutané à la tuberculine positif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tuberculose active
- Utilisation de tout complément alimentaire contenant plus de 400 UI/jour (10 mcg/jour) de vitamine D dans le mois précédant l'inscription ;
- Présence de tout facteur confondant ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe-A (groupe de contrôle)
Participantes recevant des soins prénatals standard sans aucune supplémentation/intervention en vitamine D
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Expérimental: Groupe B (2 000 UI/jour)
Participantes recevant 2 000 UI/jour de supplémentation en vitamine D, en plus de bénéficier de soins prénatals standard
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Participants recevant une dose quotidienne de supplémentation en vitamine D
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Expérimental: Groupe-C (4000UI/jour)
Les participantes recevant 4 000 UI/jour de supplémentation en vitamine D, en plus de bénéficier de soins prénatals standard
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Participants recevant une dose quotidienne de supplémentation en vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pré-éclampsie (issue maternelle)
Délai: Trois mois
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Incidence de la pré-éclampsie (pourcentage de femmes présentant une protéinurie au test d'immersion urinaire avec une tension artérielle > 140/90 mmHg)
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Trois mois
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Diabète sucré gestationnel (issue maternelle)
Délai: Trois mois
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Incidence du diabète gestationnel (pourcentage de femmes présentant une intolérance anormale au glucose, c'est-à-dire une glycémie à jeun > 92 mg/dL, après avoir utilisé 75 g de glucose pendant une heure, une glycémie > 180 mg/dL ou une glycémie sur deux heures > 153 mg/dL)
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Trois mois
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Accouchement par césarienne (résultats maternels)
Délai: Trois mois
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Incidence des accouchements par césarienne (% d'âge des femmes ayant accouché chirurgicalement par incision sur l'abdomen et l'utérus)
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Trois mois
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Faible poids à la naissance (issue fœtale)
Délai: Un mois
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Incidence des bébés de faible poids à la naissance (pourcentage de nouveau-nés pesant <2,5 kg)
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Un mois
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Accouchement prématuré (résultat fœtal)
Délai: Un mois
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Incidence des accouchements prématurés (pourcentage de naissances vivantes avant 37 semaines de gestation terminées)
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Un mois
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Score d'Apgar (résultat fœtal)
Délai: Un mois
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Scores d'Apgar (Le score d'Apgar à 10 points a été utilisé pour évaluer l'état et le pronostic des nouveau-nés dans le monde entier.
Chacune des cinq caractéristiques facilement identifiables, à savoir la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, l'irritabilité réflexe et la couleur, est évaluée et attribuée à une valeur de 0 à 2. Le score total est la somme des cinq composants et un score de 7 ou plus. indique que l'état du bébé est bon à excellent.
Le score d'Apgar est déterminé une et cinq minutes après l'accouchement et constitue donc un moyen rapide d'évaluer la condition physique des nouveau-nés.
Parmi les deux scores, le score à cinq minutes est désormais considéré comme le meilleur prédicteur de survie pendant la petite enfance.)
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des niveaux maternels de vitamine D
Délai: Deux-trois mois
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Déterminer si les niveaux de base de vitamine D sont modifiés par une supplémentation en vitamine D.
(Taux moyens de vitamine D post-intervention en ng/dl)
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Deux-trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D/185/FIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .