LTBI 임산부의 태아 모체 결과에 대한 비타민 D 보충의 영향 (RCT)
2024년 4월 7일 업데이트: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
잠복 결핵 감염이 있는 임산부의 태아 모체 결과에 대한 비타민 D 보충의 영향: 라호르-펀자브에서 실시한 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 잠복 결핵 감염이 있는 임산부의 태아 산모 결과에 대한 비타민 D 보충의 효과를 확인하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
비타민 D 보충이 산모의 결과에 영향을 미치는 경우. 비타민 D 보충이 태아 결과에 영향을 미치는 경우.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠복 결핵 감염이 있는 임산부의 태아 산모 결과에 비타민 D 보충이 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
3군(병렬) 무작위 대조 시험(RCT)은 부담이 높은 환경에서 실시됩니다.
LTBI가 있는 임신 여성 99명(각 그룹당 33명)으로 구성된 계산된 샘플이 사전 정의된 포함 기준에 따라 등록됩니다.
비타민 D 보충은 연구 프로토콜에 따라 제공됩니다.
그룹 A(개입 없음), 그룹 B(2000IU/일), 그룹 C(4000IU/일).
연구 전반에 걸쳐 안전 조치를 유지하기 위해 모든 연구 참가자는 비타민 과다증 D에 대해 모니터링됩니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
본 연구는 윤리심사위원회의 승인을 받은 후 실시됩니다.
최종 분석은 미리 정의된 태아 산모 결과에 대한 비타민 D 보충의 효과를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54600
- University of the Punjab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~35세의 임산부로서 이미 지정된 환경에서 출산을 등록한 경우 투베르쿨린 피부 검사 양성으로 산전 검진을 정기적으로 받습니다.
제외 기준:
- 활동성 결핵의 역사
- 등록 전 한 달 이내에 비타민 D가 400IU/일(10mcg/일) 이상 함유된 건강보조식품을 사용한 경우
- 혼란스러운 요소의 존재;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹-A(대조군)
비타민 D 보충/개입 없이 표준 산전 관리를 받는 참가자
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실험적: 그룹B(2000IU/일)
표준 산전 관리 외에 일일 2000IU의 비타민 D 보충제를 받는 참가자
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매일 비타민 D 보충제를 섭취하는 참가자
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실험적: 그룹C(4000IU/일)
표준 산전 관리 외에 일일 4000IU의 비타민 D 보충제를 받는 참가자
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매일 비타민 D 보충제를 섭취하는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자간전증(산모의 결과)
기간: 삼 개월
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자간전증 발생률(혈압 > 140/90mmHg인 소변 딥 테스트에서 단백뇨가 발생한 여성의 비율)
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삼 개월
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임신성 당뇨병(산모 결과)
기간: 삼 개월
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임신성 당뇨병 발병률(비정상적인 포도당 불내성을 보이는 여성의 비율, 즉 공복 혈당 > 92mg/dL, 75g 포도당 부하 사용 후 1시간 혈당 > 180mg/dL 또는 2시간 혈당 > 153mg/dL)
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삼 개월
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제왕절개 분만(산모 결과)
기간: 삼 개월
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제왕절개 분만 발생률(복부 및 자궁 절개를 통해 수술로 아기를 분만하는 여성의 연령 %)
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삼 개월
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저체중 출생(태아 결과)
기간: 한달
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저체중아 출생률(체중이 2.5kg 미만인 신생아의 비율)
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한달
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조기 분만(태아 결과)
기간: 한달
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조기 분만 발생률(임신 기간 37주 이전에 출산하는 비율)
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한달
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아프가 점수(태아 결과)
기간: 한달
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아프가 점수(10점 아프가 점수는 전 세계적으로 신생아의 상태와 예후를 평가하는 데 사용되었습니다.
쉽게 식별할 수 있는 5가지 특성(심박수, 호흡 노력, 근긴장도, 반사 과민성, 색상)을 각각 평가하여 0~2의 값을 부여합니다. 총점은 5가지 구성 요소의 합으로 7점 이상입니다. 아기의 상태가 양호하거나 매우 좋음을 나타냅니다.
아프가 점수는 출산 후 1분과 5분에 측정되므로 신생아의 신체 상태를 평가하는 빠른 방법입니다.
두 점수 중 5분 점수가 유아기 생존에 대한 더 나은 예측 변수로 간주되었습니다.)
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 비타민D 수치 개선
기간: 2~3개월
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기본 비타민 D 수치가 비타민 D 보충에 의해 변경되는지 확인합니다.
(개입 후 평균 비타민 D 수준(ng/dl))
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D/185/FIMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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