D-vitamiinilisän vaikutus sikiön tuloksiin LTBI-raskaana olevilla naisilla (RCT)
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
D-vitamiinilisän vaikutus sikiön tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Lahore-Punjabissa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on nähdä D-vitamiinilisän vaikutus sikiön tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on piilevä tuberkuloosi-infektio.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Onko D-vitamiinilisällä mitään vaikutusta äidin tuloksiin. Jos D-vitamiinilisällä on vaikutusta sikiön tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä D-vitamiinilisän vaikutus sikiön tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio.
Kolmihaarainen (rinnakkais) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan suuren kuormituksen olosuhteissa.
Laskettu näyte, jossa on 99 (33 kussakin ryhmässä) raskaana olevaa LTBI:tä sairastavaa naista, otetaan mukaan ennalta määritettyjen mukaanottokriteerien perusteella.
D-vitamiinilisää annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ryhmä-A (ei interventiota), ryhmä B (2000 IU/päivä), ryhmä C (4000 IU/päivä).
Turvallisuustoimenpiteiden ylläpitämiseksi koko tutkimuksen ajan kaikkia tutkimuksen osallistujia seurataan D-hypervitaminoosin varalta. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus.
Tutkimus suoritetaan eettisten arviointilautakuntien hyväksynnän jälkeen.
Lopullinen analyysi perustuu D-vitamiinilisän vaikutukseen ennalta määriteltyihin sikiön tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- University of the Punjab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18–35-vuotiaat naiset, jotka ovat jo ilmoittautuneet synnytykseen määritellyissä olosuhteissa ja tulevat säännöllisesti synnytystä edeltäviin tarkastuksiin, joissa on positiivinen tuberkuliini-ihotesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen T.B:n historia
- Minkä tahansa ravintolisän käyttö, joka sisältää yli 400 IU/päivä (10 mikrogrammaa/päivä) D-vitamiinia ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana;
- Mahdollisten hämmennysten esiintyminen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä-A (kontrolliryhmä)
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista synnytyshoitoa ilman D-vitamiinilisää/interventiota
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-B (2000IU/päivä)
Osallistujat saavat 2000IU/päivä D-vitamiinilisää normaalin synnytyshoidon lisäksi
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen D-vitamiinilisää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-C (4000IU/päivä)
Osallistujat saavat 4000IU/päivä D-vitamiinilisää normaalin synnytyshoidon lisäksi
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen D-vitamiinilisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsia (äidin lopputulos)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Preeklampsian ilmaantuvuus (prosenttiosuus naisista, joilla on proteinuria virtsan kokeessa verenpaineen ollessa > 140/90 mmHg)
|
Kolme kuukautta
|
|
Raskausdiabetes (äidin lopputulos)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Raskausdiabeteksen ilmaantuvuus (naisten prosenttiosuus, joilla on epänormaali glukoosi-intoleranssi eli paastoglukoosi > 92 mg/dl, 75 g glukoosikuormituksen jälkeen tunnin glukoosi > 180 mg/dl tai kahden tunnin glukoosi > 153 mg/dl)
|
Kolme kuukautta
|
|
C/Section toimitus (äidin tulokset)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Keisarileikkauksen ilmaantuvuus (% naisista, joille on leikattu vauva vatsaan ja kohtuun viillon kautta)
|
Kolme kuukautta
|
|
Alhainen syntymäpaino (sikiön lopputulos)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Pienipainoisten vauvojen ilmaantuvuus (alle 2,5 kg painavien vastasyntyneiden prosenttiosuus)
|
Yksi kuukausi
|
|
Ennenaikainen toimitus (sikiön lopputulos)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus (prosenttiosuus elävänä syntyneistä ennen 37:ää raskausviikkoa)
|
Yksi kuukausi
|
|
Apgar-pisteet (sikiön tulos)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Apgar-pisteet (10 pisteen Apgar-pisteitä on käytetty vastasyntyneiden tilan ja ennusteen arvioimiseen kaikkialla maailmassa.
Jokainen viidestä helposti tunnistettavissa olevasta ominaisuudesta, kuten syke, hengitysponnistelu, lihasten sävy, refleksien ärtyneisyys ja väri, arvioidaan ja niille annetaan arvo 0–2. Kokonaispistemäärä on viiden komponentin summa ja pistemäärä 7 tai korkeampi. osoittaa, että vauvan tila on hyvä tai erinomainen.
Apgar-pistemäärä määritetään yhden ja viiden minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen, ja se on siksi nopea tapa arvioida vastasyntyneiden fyysistä kuntoa.
Näistä kahdesta pistemäärästä viiden minuutin pistemäärää on alettu pitää parempana selviytymisen ennustajana lapsenkengissä.)
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin D-vitamiinitasojen paraneminen
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, muuttavatko D-vitamiinilisät D-vitamiinin lähtötasot.
(Toimenpiteen jälkeinen keskimääräinen D-vitamiinitaso ng/dl)
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D/185/FIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .