Impatto della supplementazione di vitamina D sugli esiti feto-materni nelle femmine incinte con LTBI (RCT)
7 aprile 2024 aggiornato da: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Impatto della supplementazione di vitamina D sugli esiti fetomaterni nelle donne in gravidanza con infezione tubercolare latente: uno studio randomizzato e controllato a Lahore-Punjab
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di verificare l'effetto della supplementazione di vitamina D sugli esiti feto-materni nelle donne in gravidanza con infezione da tubercolosi latente
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Se la supplementazione di vitamina D ha qualche impatto sugli esiti materni. Se la supplementazione di vitamina D ha qualche impatto sugli esiti fetali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a vedere l’impatto della supplementazione di vitamina D sugli esiti feto-materni nelle donne in gravidanza con infezione tubercolare latente.
Uno studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci (parallelo) sarà condotto in un contesto ad alto carico.
Verrà arruolato un campione calcolato di 99 (33 in ciascun gruppo) donne incinte con LTBI in base a criteri di inclusione predefiniti.
La supplementazione di vitamina D verrà somministrata secondo i protocolli di studio.
Gruppo A (nessun intervento), Gruppo B (2000 UI/giorno), Gruppo C (4000 UI/giorno).
Per mantenere le misure di sicurezza durante lo studio, tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati per l'ipervitaminosi D. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione da parte dei comitati di revisione etica.
L'analisi finale si baserà sull'effetto della supplementazione di vitamina D sugli esiti feto-materni predefiniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- University of the Punjab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni, già iscritte per il parto nel contesto specificato, che si sottopongono regolarmente a controlli prenatali con test cutaneo alla tubercolina positivo
Criteri di esclusione:
- Storia di T.B. attiva
- Uso di qualsiasi integratore alimentare contenente più di 400 UI/giorno (10 mcg/giorno) di vitamina D entro il mese precedente l'arruolamento;
- Presenza di eventuali fattori confondenti;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo A (Gruppo di controllo)
Partecipanti che ricevevano assistenza prenatale standard senza alcuna integrazione/intervento di vitamina D
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Sperimentale: Gruppo B (2000 UI/giorno)
Partecipanti che ricevono 2000 UI/giorno di integrazione di vitamina D, oltre all'assistenza prenatale standard
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Partecipanti che ricevono una dose giornaliera di integrazione di vitamina D
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Sperimentale: Gruppo C (4000 UI/giorno)
Partecipanti che ricevono 4.000 UI/giorno di integrazione di vitamina D, oltre all'assistenza prenatale standard
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Partecipanti che ricevono una dose giornaliera di integrazione di vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre-eclampsia (esito materno)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Incidenza di preeclampsia (percentuale di donne che presentano proteinuria al dip test delle urine con pressione sanguigna > 140/90 mmHg)
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Tre mesi
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Diabete mellito gestazionale (esito materno)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Incidenza del diabete gestazionale (percentuale di donne con un'intolleranza anomala al glucosio, ovvero glucosio a digiuno > 92 mg/dl, dopo aver utilizzato un carico di glucosio di 75 g, glucosio ad un'ora > 180 mg/dl o glucosio a due ore > 153 mg/dl)
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Tre mesi
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Parto cesareo (esiti materni)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Incidenza del parto cesareo (% di età delle donne che hanno partorito chirurgicamente tramite incisione sull'addome e sull'utero)
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Tre mesi
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Basso peso alla nascita (esito fetale)
Lasso di tempo: Un mese
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Incidenza di neonati con basso peso alla nascita (percentuale di neonati di peso <2,5 kg)
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Un mese
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Parto prematuro (esito fetale)
Lasso di tempo: Un mese
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Incidenza del parto pretermine (percentuale di nati vivi prima delle 37 settimane di gestazione completate)
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Un mese
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Punteggio di Apgar (esito fetale)
Lasso di tempo: Un mese
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Punteggi Apgar (il punteggio Apgar a 10 punti è stato utilizzato per valutare la condizione e la prognosi dei neonati in tutto il mondo.
Ciascuna delle cinque caratteristiche facilmente identificabili, ovvero frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, irritabilità riflessa e colore, viene valutata e gli viene assegnato un valore da 0 a 2. Il punteggio totale è la somma dei cinque componenti e un punteggio pari o superiore a 7 indica che le condizioni del bambino sono da buone a eccellenti.
Il punteggio Apgar viene determinato uno e cinque minuti dopo il parto ed è quindi un modo rapido per valutare le condizioni fisiche dei neonati.
Dei due punteggi, il punteggio a cinque minuti è considerato il miglior predittore di sopravvivenza durante l’infanzia.)
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei livelli materni di vitamina D
Lasso di tempo: Due-Tre mesi
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Determinare se i livelli basali di vitamina D vengono modificati dall’integrazione di vitamina D.
(Livelli medi di vitamina D post intervento in ng/dl)
|
Due-Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D/185/FIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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